韩国研究通过生活方式干预预防认知障碍和保护大脑健康 (SUPERBRAIN)
2021年3月2日 更新者：Inha University Hospital
一项评估韩国多领域干预计划在韩国通过生活方式干预预防认知障碍和保护大脑健康的研究中的适用性的随机对照研究
本研究评估了多领域干预计划在韩国高危老年人中预防认知障碍和保护大脑健康的可接受性和有效性。
三分之一的参与者将接受为期 6 个月的以设施为基础的干预，三分之一将接受为期 6 个月的以家庭为基础的干预，三分之一是等待名单控制。
研究概览
详细说明
尽管在阿尔茨海默氏病 (AD) 领域进行了广泛的研究，但尚未开发出任何治疗方法来改变 AD 的进展。 因此，控制血管和代谢危险因素、吃健康食品、锻炼和参加社会活动以预防痴呆症很重要。 FINGER研究表明，多领域干预方案可有效预防老年人的认知障碍和残疾。
在韩国，福利院和保健所也开展了针对老年人的运动休闲项目和大脑活动。 但是，没有足够的程序在研究中证明是有效的。
因此，研究人员希望在进行大规模随机对照试验之前，开发一个多领域的干预方案并研究其适用性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha Univeristy Hospital
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Pusan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- bobath Memorial Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60-79岁
至少有以下痴呆症风险之一，
- 高血压
- 糖尿病
- 血脂异常
- 肥胖
- 腹部肥胖
- 代谢综合征
- 抽烟
- 教育程度 ≤ 9 年
- 缺乏运动
- 社交不活跃
- 独立的日常生活活动
- 迷你精神状态检查得分低于年龄和教育调整后的常模均值 1.5 个标准差
- 会读写韩语
- 拥有可以向调查人员提供所需信息的可靠线人。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 严重的精神疾病，例如重度抑郁症
- 失智
- 认知能力大幅下降
- 其他退行性疾病（例如帕金森病）
- 5年内恶性肿瘤
- 1 年内心脏支架或血运重建
- 严重或不稳定的症状性心血管疾病
- 其他严重或不稳定的内科疾病，如急性或严重哮喘、活动性胃溃疡、严重肝病或严重肾病
- 严重丧失视力、听力或沟通障碍
- 研究医师判断妨碍合作的任何情况
- 可能导致认知障碍的重大实验室异常
- 无法安全地参加锻炼计划
- 巧合参加任何其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于设施的干预
根据研究中心的规模，一个小组将由 5 人或 10 人组成。
运动训练将在健身房由研究运动治疗师指导，包括渐进式肌肉力量训练、有氧运动和使用弹力带、地板和椅子改善姿势平衡和柔韧性的运动（每周 3 次，每次 60 分钟）会话）。认知训练计划是一个计划，包括有效地进行情景记忆、执行功能、注意力、工作记忆、计算和视觉空间功能的任务（每周两次，每次 60 分钟）。
营养干预由研究营养师进行（三个单独会议和七个小组会议）。
代谢和血管风险因素的管理将包括与研究护士（第 0、4、8、16 和 20 周）和研究医师（第 0 和 12 周）的额外会议。
动机训练由心理学家进行（四组会议）。
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针对体育锻炼、认知训练、营养、血管和代谢风险控制以及动机的多领域干预计划
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实验性的：居家干预
以家庭为基础的干预中的营养干预、代谢和血管危险因素的管理、社会活动和动机训练与以设施为基础的干预相似。
在试验的前 2 个月，体育锻炼计划包括每周一次小组会议（60 分钟）和两次家庭会议（每次 60 分钟）。
在为期 6 个月的研究的剩余月份中，家庭干预的参与者每两周参加一次 1 小时的体育锻炼小组会议，每周单独在家参加两到三个锻炼会议（每次 60 分钟）。
在试验的前 2 个月，认知训练计划包括每周一次小组会议（60 分钟）和一次家庭会议（每次 60 分钟）。
在为期 6 个月的研究的剩余时间里，家庭干预的参与者每两周参加一次 1 小时的集体认知训练课程，每周单独在家参加一或两次认知训练课程（每次 60 分钟）。
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针对体育锻炼、认知训练、营养、血管和代谢风险控制以及动机的多领域干预计划
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无干预：控件
他们是等候名单控制。
他们将在本研究后接受多领域干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的保留率（百分比）
大体时间：6个月
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每个干预组的保留率
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6个月
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合规性（百分比）
大体时间：6个月
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每个干预组对协议的遵守情况
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6个月
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认知的改变
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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用于评估神经心理状态的可重复电池（总和，范围 40-160）/分数越高意味着认知越好。
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从基线开始 6 个月时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球认知的改变
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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迷你精神状态测试（总和，范围 0-30）/ 分数越高，认知能力越好。
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从基线开始 6 个月时的变化
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功能变更
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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临床痴呆评分量表 - 方框总和（总和，范围 0-18）/ 分数越高意味着功能越差。
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从基线开始 6 个月时的变化
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抑郁症的变化
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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老年抑郁量表 - 15 个项目（总和，范围 0-15）/ 分数越高表示情绪越差。
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从基线开始 6 个月时的变化
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主观记忆主诉的变化
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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前瞻性和回顾性记忆问卷（总和，范围 18-80）/ 分数越高意味着记忆力越差。
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从基线开始 6 个月时的变化
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内存投诉的变化
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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认知投诉访谈 (CCI)（总和，范围 0-10）/ 分数越高意味着记忆力越差。
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从基线开始 6 个月时的变化
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前瞻记忆的改变
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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前瞻性记忆力测试（总和，范围 0-12）/ 分数越高意味着记忆力越好。
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从基线开始 6 个月时的变化
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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QOL-阿尔茨海默病（总和，范围 0-52）/ 分数越高意味着 QOL 越好。
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从基线开始 6 个月时的变化
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日常生活活动（ADL）的改变
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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Bayer-ADL（平均，范围 1-10）/分数越高意味着 ADL 越差。
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从基线开始 6 个月时的变化
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营养状况的变化
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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迷你营养评估（总和，范围 0-14）/分数越高意味着营养越好。
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从基线开始 6 个月时的变化
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营养变化
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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老年人营养指数（总分，0-100）/ 分数越高，营养越好。
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从基线开始 6 个月时的变化
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余额变动
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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短期身体机能电池（总和，范围 0-12）/ 分数越高意味着身体机能越好。
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从基线开始 6 个月时的变化
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身体活动的变化
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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全球身体活动问卷（这不是评分。）
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从基线开始 6 个月时的变化
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改变动机
大体时间：从基线开始 6 个月时的变化
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动机问卷分项 1) 情境动机类型量表（总和，范围 4-28）/ 分数越高意味着动机越好。 分项 2) 自我效能（总和，范围 4-20）/ 分数越高意味着动机越好。 |
从基线开始 6 个月时的变化
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不良事件（参与者人数）
大体时间：长达 24 周
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每组不良事件
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jee Hyang Jeong, MD, PhD、Ewha Womans University Hospital
- 首席研究员：So Young Moon, MD, PhD、Ajou University Hospital, Neurology
- 首席研究员：Chang Hyung Hong, MD, PhD、Ajou University Hospital, Psychiatry
- 首席研究员：Hae Ri Na, MD, PhD、bobath Memorial Hospital
- 首席研究员：Kyung Won Park, MD, PhD、Dong-A University Hospital
- 首席研究员：Byung Chae Kim, MD, PhD、Chonnam National University Hospital
- 研究主任：Yoo Kyoung Park, PhD、Kyunghee University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月7日
首次发布 (实际的)
2019年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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