Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etelä-Korean tutkimus kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi ja aivojen terveyden suojelemiseksi elämäntapojen avulla (SUPERBRAIN)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Inha University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Korean monitoimialueen interventioohjelman soveltuvuuden arvioimiseksi Etelä-Korean tutkimuksessa kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi ja aivojen terveyden suojelemiseksi elämäntapainterventioilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan monitoimialueohjelman hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi ja aivojen terveyden suojelemiseksi korealaisilla riskiryhmiin kuuluvilla vanhuksilla. Kolmasosa osallistujista saa laitoskohtaista interventiota kuuden kuukauden ajan, kolmasosa kotihoitoa kuuden kuukauden ajan ja kolmasosa on jonotuslistatarkastuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta laajasta Alzheimerin taudin (AD) tutkimuksesta ei ole vielä kehitetty hoitoa AD:n etenemisen modifioimiseksi. Siksi on tärkeää hallita verisuoni- ja aineenvaihdunnan riskitekijöitä, syödä terveellisesti, liikkua ja osallistua sosiaaliseen toimintaan dementian ehkäisemiseksi. FINGER-tutkimus osoitti, että usean toimialueen interventio-ohjelma on tehokas estämään ikääntyneiden kognitiivisten häiriöiden ja vamman.

Etelä-Koreassa liikunta- ja vapaa-ajan ohjelmia sekä vanhusten aivotoimintaa on toteutettu myös hyvinvointikeskuksissa ja kansanterveyskeskuksissa. Tutkimuksissa tehokkaiksi osoittautuneita ohjelmia ei kuitenkaan ole riittävästi.

Niinpä tutkijat haluaisivat kehittää monialueisen interventio-ohjelman ja tutkia sen soveltuvuutta ja tehokkuutta ennen laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 60-79

  2. Sinulla on vähintään yksi seuraavista dementiariskeistä,

    • verenpainetauti
    • Diabetes mellitus
    • Dyslipidemia
    • Lihavuus
    • Vatsan lihavuus
    • Metabolinen oireyhtymä
    • Tupakointi
    • koulutustaso ≤ 9 vuotta
    • Fyysinen passiivisuus
    • Sosiaalinen passiivisuus
  3. Itsenäistä toimintaa jokapäiväisessä elämässä
  4. Mini-Mental State Examination tulos parempi kuin 1,5 standardipoikkeamaa alle iän ja koulutukseen mukautetun normatiivisen keskiarvon
  5. Osaa lukea ja kirjoittaa koreaa
  6. Luotettava informantti, joka voisi antaa tutkijoille pyydetyt tiedot.
  7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava psykiatrinen sairaus, kuten vakavat masennushäiriöt
  2. Dementia
  3. Huomattava kognitiivinen heikkeneminen
  4. Muu rappeuttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
  5. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  6. Sydänstentti tai revaskularisaatio 1 vuoden sisällä
  7. Vakava tai epävakaa oireinen sydän- ja verisuonisairaus
  8. Muu vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten akuutti tai vaikea astma, aktiivinen mahahaava, vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus
  9. Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiovamma
  10. Kaikki yhteistyön estävät olosuhteet tutkimuslääkärin arvioimana
  11. Merkittävä laboratoriopoikkeama, joka voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen
  12. Ei voi osallistua harjoitusohjelmaan turvallisesti
  13. Satunnainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitospohjainen interventio
Ryhmään kuuluu 5 tai 10 henkilöä opiskelukeskuksen koosta riippuen. Harjoittelua ohjaavat opiskeluharjoitteluterapeutit kuntosalilla ja se koostuu ohjelmista progressiiviseen lihasvoimaharjoitteluun, aerobiseen harjoitteluun sekä ryhtitasapainoa ja joustavuutta parantavia harjoituksia käyttäen kuminauhaa, lattialevyä ja tuoleja (kolme kertaa viikossa, 60 min per istunto). Kognitiivinen harjoitusohjelma on ohjelma, joka sisältää tehtäviä tehostaa episodista muistia, toimeenpanotoimintoja, tarkkaavaisuutta, työmuistia, laskelmia ja visuaalisia toimintoja (kahdesti viikossa, 60 min per istunto). Ravitsemusintervention suorittavat opintoravitsemusasiantuntijat (kolme yksittäisistuntoa ja seitsemän ryhmäistuntoa). Aineenvaihdunta- ja verisuoniriskitekijöiden hallintaan kuuluu lisätapaamisia tutkimushoitajan (viikkojen 0, 4, 8, 16 ja 20 kohdalla) ja tutkimuslääkärin (viikkojen 0 ja 12 kohdalla). Motivaatiokoulutuksen johtaa psykologi (neljä ryhmätuntia).
Muut: Multidomain interventioohjelma
Monitoimialueohjelma fyysiseen harjoitteluun, kognitiiviseen harjoitteluun, ravitsemukseen, verisuoni- ja aineenvaihduntariskien hallintaan sekä motivaatioon
Kokeellinen: Kotiin perustuva interventio
Ravitsemusinterventio, aineenvaihdunta- ja verisuoniriskitekijöiden hallinta, sosiaalinen aktiivisuus ja motivaatiokoulutus kotihoidossa ovat samankaltaisia ​​kuin laitospohjaisessa interventiossa. Liikuntaohjelmat koostuvat yhdestä ryhmäharjoittelusta (60 min) ja kahdesta kotihoidosta (60 min per harjoitus) viikossa koejakson kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Kuuden kuukauden tutkimuksen jäljellä olevien kuukausien aikana kotihoitoon osallistujat osallistuvat 1 tunnin fyysiseen harjoitusryhmään kahdessa viikossa ja kahdessa tai kolmessa harjoituksessa (60 min per istunto) yksin kotona viikossa. Kognitiiviset koulutusohjelmat koostuvat yhdestä ryhmätunnista (60 min) ja yhdestä kotona (60 min per istunto) viikossa kokeen kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Loppuosan 6 kuukauden tutkimuksesta kotihoitoon osallistuvat osallistuvat 1 tunnin ryhmäkognitiiviseen harjoitteluun kahdessa viikossa ja yhteen tai kahteen kognitiiviseen harjoitteluun (60 min per istunto) yksin kotona viikossa.
Muut: Multidomain interventioohjelma
Monitoimialueohjelma fyysiseen harjoitteluun, kognitiiviseen harjoitteluun, ravitsemukseen, verisuoni- ja aineenvaihduntariskien hallintaan sekä motivaatioon
Ei väliintuloa: Säätimet
Ne ovat jonotuslistoja. He saavat usean toimialueen intervention tämän tutkimuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien säilyttämisprosentti (prosentti).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Säilytysprosentti kussakin interventioryhmässä
6 kuukautta
noudattaminen (prosenttia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Protokollan noudattaminen kussakin interventioryhmässä
6 kuukautta
Tiedonmuutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Toistettava paristo neuropsykologisen tilan arviointiin (summa, vaihteluväli 40-160) / Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiota.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin kognition muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Mini-Mental State Examination (summa, vaihteluväli 0-30) / Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiota.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Toiminnon muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Kliinisen dementian arviointiasteikko - Laatikoiden summa (summa, vaihteluväli 0-18) / Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Geriatrinen masennusasteikko - 15 kohtaa (summa, vaihteluväli 0-15) / Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tunteita.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Muutos subjektiivisissa muistivalituksissa
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Prospektiivinen ja retrospektiivinen muistikysely (summa, vaihteluväli 18-80) / Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa muistia.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Muistivalituksen muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Kognitiivinen valitushaastattelu (CCI) (summa, vaihteluväli 0-10) / Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa muistia.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tulevan muistin muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tuleva muistitesti (summa, alue 0-12) / Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa muistia.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
QOL-Alzheimerin tauti (summa, raivo 0-52) / Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Päivittäisen elämän toimintojen muutos (ADL)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Bayer-ADL (keskiarvo, raivo 1-10) / Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ADL:ää.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Ravitsemustilan muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Miniravitsemusarvio (summa, vaihteluväli 0-14) / Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ravintoa.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Ravitsemuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Vanhusten ravitsemusosamäärä (summa, 0-100) / Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ravintoa.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tasapainon muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (summa, alue 0-12) / Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Maailmanlaajuinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (tämä ei ole pisteytys.)
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Motivaatiomuutos
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta

Motivaatiokyselylomakkeen alapisteet 1) Tilannemotivaatiotyypin asteikko (summa, vaihteluväli 4-28) / Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa motivaatiota.

alapisteet 2) Itsetehokkuus (summa, vaihteluväli 4-20) / Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa motivaatiota.
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Haittatapahtuma (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
haittatapahtuma kussakin ryhmässä
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inha University Hospital

Yhteistyökumppanit

Korea Health Industry Development Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Päätutkija: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Päätutkija: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Päätutkija: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Päätutkija: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Päätutkija: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Opintojohtaja: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HI18C0479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme siitä myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Multidomain interventioohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa