생활 습관 개입을 통한 인지 장애 예방 및 뇌 건강 보호를 위한 한국 연구 (SUPERBRAIN)
2021년 3월 2일 업데이트: Inha University Hospital
생활습관 중재를 통한 인지장애 예방 및 뇌 건강 보호를 위한 국내 연구에서 한국 다영역 중재 프로그램의 적용 가능성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
본 연구는 한국 위험노인의 인지장애 예방 및 뇌건강 보호를 위한 다중영역 개입 프로그램의 수용가능성과 유효성을 평가한다.
참가자의 1/3은 6개월 동안 시설 기반 개입을 받고, 3분의 1은 6개월 동안 가정 기반 개입을 받으며, 3분의 1은 대기자 명단 관리를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD) 분야에 대한 광범위한 연구에도 불구하고, AD의 진행을 수정하기 위한 치료법은 아직 개발되지 않았습니다. 따라서 치매를 예방하기 위해서는 혈관 및 대사 위험인자를 관리하고, 건강한 음식을 섭취하고, 운동을 하고, 사회활동에 참여하는 것이 중요하다. FINGER 연구는 다영역 개입 프로그램이 노인의 인지 장애 및 장애를 예방하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
우리나라도 복지관과 보건소에서 어르신들을 위한 운동·레저 프로그램, 두뇌활동 프로그램을 실시하고 있다. 그러나 연구에서 효과가 입증된 프로그램이 충분하지 않습니다.
따라서 연구자들은 대규모 무작위 통제 시험 전에 다중 영역 개입 프로그램을 개발하고 적용 가능성과 효능을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha Univeristy Hospital
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Pusan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Bobath Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60-79세
다음 치매 위험 중 적어도 하나가 있는 경우,
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 이상지질혈증
- 비만
- 복부 비만
- 대사 증후군
- 흡연
- 교육 수준 ≤ 9년
- 신체 활동 부족
- 사회적 비활동
- 일상 생활의 독립적인 활동
- Mini-Mental State Examination 점수는 연령 이하 1.5 표준 편차 및 교육 조정 규범 평균보다 우수합니다.
- 한글을 읽고 쓸 수 있다
- 조사관에게 요청된 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보원이 있습니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 주요 우울 장애와 같은 주요 정신 질환
- 백치
- 상당한 인지 저하
- 기타 퇴행성 질환(예: 파킨슨병)
- 5년 이내 악성종양
- 1년 이내의 심장 스텐트 또는 혈관재생술
- 심각하거나 불안정한 증상이 있는 심혈관 질환
- 급성 또는 중증 천식, 활동성 위궤양, 중증 간질환 또는 중증 신장질환과 같은 기타 중대하거나 불안정한 의학적 질환
- 심각한 시력, 청력 또는 의사소통 장애의 상실
- 연구 의사가 판단한 협력을 방해하는 모든 상태
- 인지 장애를 초래할 수 있는 중대한 검사실 이상
- 안전하게 운동 프로그램에 참여할 수 없음
- 다른 중재 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시설 기반 개입
그룹은 연구 센터의 규모에 따라 5명 또는 10명으로 구성됩니다.
운동훈련은 체육관에서 스터디 운동치료사의 지도를 받으며 점진적인 근력운동, 유산소운동, 고무밴드, 마루판, 의자를 이용한 자세의 균형과 유연성을 향상시키는 운동으로 구성(주 3회, 1회 60분) 인지트레이닝 프로그램은 일화기억, 실행기능, 주의력, 작업기억, 계산, 시공간기능에 효과적인 과제를 포함하는 프로그램이다(주 2회, 회당 60분).
영양 개입은 연구 영양사에 의해 수행됩니다(3개의 개별 세션 및 7개의 그룹 세션).
대사 및 혈관 위험 요인의 관리에는 연구 간호사(0, 4, 8, 16 및 20주) 및 연구 의사(0 및 12주)와의 추가 회의가 포함됩니다.
동기 부여 훈련은 심리학자에 의해 실시됩니다(4 그룹 세션).
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신체 운동, 인지 훈련, 영양, 혈관 및 대사 위험 제어 및 동기 부여를 위한 다영역 개입 프로그램
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실험적: 가정 기반 개입
가정 기반 중재의 영양 중재, 대사 및 혈관 위험 요인 관리, 사회 활동 및 동기 부여 훈련은 시설 기반 중재와 유사합니다.
신체 운동 프로그램은 시험 첫 2개월 동안 주당 1회의 그룹 세션(60분)과 2회의 가정 기반 세션(세션당 60분)으로 구성됩니다.
6개월 연구의 나머지 개월 동안 가정 기반 개입 참가자는 2주에 1시간의 신체 운동 그룹 세션에 참석하고 주당 2~3개의 운동 세션(세션당 60분)에 집에서 혼자 참석합니다.
인지 훈련 프로그램은 시험 첫 2개월 동안 주당 1회의 그룹 세션(60분)과 1회의 가정 기반 세션(세션당 60분)으로 구성됩니다.
6개월 연구의 나머지 기간 동안 가정 기반 개입 참가자는 2주당 1시간 그룹 인지 훈련 세션에 참석하고 일주일에 1~2회의 인지 훈련 세션(세션당 60분)에 집에서 혼자 참석합니다.
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신체 운동, 인지 훈련, 영양, 혈관 및 대사 위험 제어 및 동기 부여를 위한 다영역 개입 프로그램
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간섭 없음: 통제 수단
대기자 명단 컨트롤입니다.
그들은 이 연구가 끝난 후 다중 도메인 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 유지율(백분율)
기간: 6 개월
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각 개입 그룹의 유지율
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6 개월
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규정 준수(퍼센트)
기간: 6 개월
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각 개입 그룹의 프로토콜 준수
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6 개월
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인식의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(합계, 범위 40-160) / 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인식의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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간이 정신 상태 검사(합계, 범위 0-30) / 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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기능 변경
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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임상 치매 등급 척도 - 상자의 합계(합계, 범위 0-18) / 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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우울증의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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노인 우울증 척도 - 15문항(합계, 범위 0-15) / 점수가 높을수록 감정이 나쁨을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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주관적 기억 불만의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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전향적 및 후향적 기억력 설문지(합계, 범위 18-80) / 점수가 높을수록 기억력이 나쁨을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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메모리 불만의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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인지 불만 인터뷰(CCI)(합계, 범위 0-10) / 점수가 높을수록 기억력이 나쁨을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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예상 기억의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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예상 기억력 테스트(합계, 범위 0-12) / 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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삶의 질(QOL)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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QOL-Alzheimer's disease (sum, rage 0-52) / 점수가 높을수록 QOL이 좋음을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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일상생활 활동의 변화(ADL)
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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Bayer-ADL(평균, 분노 1-10) / 점수가 높을수록 ADL이 나쁩니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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영양 상태의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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미니 영양 평가(합계, 범위 0-14) / 점수가 높을수록 영양 상태가 양호함을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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영양의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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노인을 위한 영양 지수(합계, 0-100) / 점수가 높을수록 영양 상태가 양호함을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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잔액 변경
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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Short Physical Performance Battery (합계, 범위 0-12) / 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후의 변화
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신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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글로벌 신체 활동 설문지(이것은 채점이 아닙니다.)
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기준선에서 6개월 후의 변화
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동기의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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Motivation Questionnaire 하위 점수 1) 상황적 동기 유형 척도(합계, 범위 4-28) / 점수가 높을수록 동기 부여가 우수함을 의미합니다. 하위 점수 2) 자기 효능감(합계, 범위 4-20) / 점수가 높을수록 동기 부여가 좋은 것을 의미합니다. |
기준선에서 6개월 후의 변화
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부작용(참가자 수)
기간: 최대 24주
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각 그룹의 부작용
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
- 수석 연구원: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
- 수석 연구원: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
- 수석 연구원: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
- 수석 연구원: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
- 수석 연구원: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- 연구 책임자: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멀티도메인 개입 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한