Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sydkoreansk undersøgelse for at forebygge kognitiv svækkelse og beskytte hjernens sundhed gennem livsstilsintervention (SUPERBRAIN)

2. marts 2021 opdateret af: Inha University Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​koreansk multidomæne-interventionsprogram i den sydkoreanske undersøgelse for at forebygge kognitiv svækkelse og beskytte hjernens sundhed gennem livsstilsintervention

Denne undersøgelse evaluerer accepten og effektiviteten af ​​multidomæne-interventionsprogram for at forhindre kognitiv svækkelse og beskytte hjernens sundhed hos koreanske ældre i risikogruppen. En tredjedel af deltagerne vil modtage facilitetsbaseret intervention i 6 måneder, en tredjedel vil modtage hjemmebaseret intervention i 6 måneder, og en tredjedel er ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af omfattende forskning inden for Alzheimers sygdom (AD), er der endnu ikke udviklet nogen behandling til at modificere udviklingen af ​​AD. Derfor er det vigtigt at håndtere vaskulære og metaboliske risikofaktorer, at spise sund mad, at dyrke motion og at deltage i sociale aktiviteter for at forebygge demens. FINGER-undersøgelsen viste, at multidomæne-interventionsprogrammet er effektivt til at forebygge kognitiv svækkelse og handicap hos ældre.

I Sydkorea er der også gennemført motions- og fritidsprogrammer og hjerneaktivitet for ældre i velfærdscentre og offentlige sundhedscentre. Der er dog ikke nok programmer, der har vist sig effektive i undersøgelserne.

Så efterforskerne vil gerne udvikle et multidomæne-interventionsprogram og undersøge anvendelighed og effekt før et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 60-79

  2. At have mindst én af følgende demensrisici,

    • forhøjet blodtryk
    • Diabetes mellitus
    • Dyslipidæmi
    • Fedme
    • Abdominal fedme
    • Metabolisk syndrom
    • Rygning
    • uddannelsesniveau ≤ 9 år
    • Fysisk inaktivitet
    • Social inaktivitet
  3. Selvstændige aktiviteter i dagligdagen
  4. Mini-Mental State Examination scorer bedre end 1,5 standardafvigelser under alder og uddannelsesjusterede normative middelværdier
  5. Kan læse og skrive koreansk
  6. At have en pålidelig informant, der kunne give efterforskerne de ønskede oplysninger.
  7. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større psykiatrisk sygdom såsom svære depressive lidelser
  2. Demens
  3. Væsentlig kognitiv tilbagegang
  4. Anden degenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom)
  5. Malignitet inden for 5 år
  6. Hjertestent eller revaskularisering inden for 1 år
  7. Alvorlig eller ustabil symptomatisk hjerte-kar-sygdom
  8. Anden alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom såsom akut eller svær astma, aktivt mavesår, alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom
  9. Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikative handicap
  10. Eventuelle forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen
  11. Betydelig laboratorieabnormitet, der kan resultere i kognitiv svækkelse
  12. Ude af stand til at deltage i træningsprogrammet sikkert
  13. Tilfældig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facilitetsbaseret intervention
En gruppe vil bestå af 5 eller 10 personer afhængigt af studiecentrets størrelse. Træningstræning vil blive vejledt af studietræningsterapeuter i et fitnesscenter og bestå af programmer til progressiv muskelstyrketræning, aerob træning og øvelser for at forbedre postural balance og fleksibilitet ved hjælp af elastik, gulvplade og stole (tre gange om ugen, 60 min pr. session). Det kognitive træningsprogram er et program, der inkluderer opgaver, der skal være effektive i episodisk hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse, beregning og visuospatial funktion (to gange om ugen, 60 minutter pr. session). Ernæringsinterventionen udføres af undersøgelsens ernæringseksperter (tre individuelle sessioner og syv gruppesessioner). Håndtering af metaboliske og vaskulære risikofaktorer vil omfatte yderligere møder med undersøgelsessygeplejersken (ved 0, 4, 8, 16 og 20 uger) og undersøgelseslægen (ved 0 og 12 uger). Motivationstræning udføres af psykolog (fire gruppesessioner).
Andet: Multidomæne interventionsprogram
Multidomæne interventionsprogram til fysisk træning, kognitiv træning, ernæring, vaskulær og metabolisk risikokontrol og motivation
Eksperimentel: Hjemmebaseret intervention
Den ernæringsmæssige intervention, håndtering af metaboliske og vaskulære risikofaktorer, social aktivitet og motiverende træning i den hjemmebaserede intervention ligner den facilitetsbaserede intervention. De fysiske træningsprogrammer består af en gruppesession (60 min) og to hjemmebaserede sessioner (60 min pr. session) om ugen i de første 2 måneder af forsøget. I løbet af de resterende måneder af den 6-måneders undersøgelse deltager deltagerne i den hjemmebaserede intervention i en 1-times fysisk træningsgruppesession hver to uger og to eller tre træningssessioner (60 minutter pr. session) alene hjemme om ugen. De kognitive træningsprogrammer består af en gruppesession (60 min) og en hjemmebaseret session (60 min pr. session) om ugen i de første 2 måneder af forsøget. I resten af ​​det 6-måneders studie deltager deltagerne i den hjemmebaserede intervention i en 1-times kognitiv gruppetræningssession hver to uger og en eller to kognitive træningssessioner (60 minutter pr. session) alene hjemme om ugen.
Andet: Multidomæne interventionsprogram
Multidomæne interventionsprogram til fysisk træning, kognitiv træning, ernæring, vaskulær og metabolisk risikokontrol og motivation
Ingen indgriben: Kontrolelementer
De er ventelistekontroller. De vil modtage multidomæneinterventionen efter denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastholdelsesprocent (procent) af deltagerne
Tidsramme: 6 måneder
Retentionsrate i hver interventionsgruppe
6 måneder
overholdelse (procent)
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af protokollen i hver interventionsgruppe
6 måneder
Ændring af kognition
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (sum, interval 40-160) / Højere score betyder bedre kognition.
Ændring 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af global erkendelse
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Mini-Mental State Examination (sum, interval 0-30) / Højere score betyder bedre kognition.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af funktion
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (sum, interval 0-18) / Højere score betyder dårligere funktion.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af depression
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Geriatrisk depression skala-15 elementer (sum, interval 0-15) / Højere score betyder værre følelser.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af subjektive hukommelsesbesvær
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema (sum, interval 18-80) / Højere score betyder dårligere hukommelse.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af hukommelsesproblemer
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Cognitive Complaint Interview (CCI) (sum, interval 0-10) / Højere score betyder dårligere hukommelse.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af prospektiv hukommelse
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Prospektiv hukommelsestest (sum, interval 0-12) / Højere score betyder bedre hukommelse.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
QOL-Alzheimers sygdom (sum, raseri 0-52) / Højere score betyder bedre QOL.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Bayer-ADL (gennemsnit, raseri 1-10) / Højere score betyder dårligere ADL.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af ernæringsstatus
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Mini Ernæringsvurdering (sum, interval 0-14) / Højere score betyder bedre ernæring.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af ernæring
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Ernæringskvotient for ældre (sum, 0-100) / Højere score betyder bedre ernæring.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af balance
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Kort fysisk ydeevne batteri (sum, område 0-12) / Højere score betyder bedre fysisk funktion.
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet (Dette er ikke scoring.)
Ændring 6 måneder fra baseline
Ændring af motivation
Tidsramme: Ændring 6 måneder fra baseline

Motivation Spørgeskema subscore 1) Situationsbestemt Motivation Type Skala (sum, interval 4-28) / Højere score betyder bedre motivation.

subscore 2) Self-efficacy (sum, interval 4-20) / Højere score betyder bedre motivation.
Ændring 6 måneder fra baseline
Uønsket hændelse (antal deltagere)
Tidsramme: Op til 24 uger
uønskede hændelser i hver gruppe
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Ledende efterforsker: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Ledende efterforsker: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Ledende efterforsker: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Studieleder: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI18C0479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi afgør det senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Multidomæne interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner