Sørkoreansk studie for å forhindre kognitiv svikt og beskytte hjernens helse gjennom livsstilsintervensjon (SUPERBRAIN)
2. mars 2021 oppdatert av: Inha University Hospital
En randomisert kontrollert studie for å evaluere anvendeligheten av koreansk multidomene intervensjonsprogram i den sørkoreanske studien for å forhindre kognitiv svikt og beskytte hjernens helse gjennom livsstilsintervensjon
Denne studien evaluerer aksept og effektivitet av multidomene intervensjonsprogram for å forhindre kognitiv svikt og beskytte hjernehelsen hos koreanske eldre i risikogruppen.
En tredjedel av deltakerne vil motta anleggsbasert intervensjon i 6 måneder, en tredjedel vil motta hjemmebasert intervensjon i 6 måneder, og en tredjedel er ventelistekontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for omfattende forskning innen Alzheimers sykdom (AD), er det ennå ikke utviklet noen behandling for å modifisere utviklingen av AD. Derfor er det viktig å håndtere vaskulære og metabolske risikofaktorer, spise sunn mat, trene og delta i sosiale aktiviteter for å forebygge demens. FINGER-studien viste at intervensjonsprogrammet med flere domene er effektivt for å forebygge kognitiv svikt og funksjonshemming hos eldre.
I Sør-Korea har trenings- og fritidsprogrammer og hjerneaktivitet for eldre også blitt gjennomført i velferdssentre og offentlige helsesentre. Det er imidlertid ikke nok programmer som har vist seg effektive i studiene.
Så etterforskerne ønsker å utvikle et multidomene intervensjonsprogram og undersøke anvendelighet og effekt før en storstilt randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha Univeristy Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 60-79
Å ha minst én av følgende demensrisikoer,
- hypertensjon
- Sukkersyke
- Dyslipidemi
- Overvekt
- Abdominal fedme
- Metabolsk syndrom
- Røyking
- utdanningsnivå ≤ 9 år
- Mangel på fysisk aktivitet
- Sosial inaktivitet
- Selvstendige aktiviteter i dagliglivet
- Mini-Mental State Examination score bedre enn 1,5 standardavvik under alder og utdanningsjusterte normative gjennomsnitt
- Kan lese og skrive koreansk
- Å ha en pålitelig informant som kunne gi etterforskerne den etterspurte informasjonen.
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk sykdom som store depressive lidelser
- Demens
- Betydelig kognitiv nedgang
- Annen degenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Malignitet innen 5 år
- Hjertestent eller revaskularisering innen 1 år
- Alvorlig eller ustabil symptomatisk kardiovaskulær sykdom
- Annen alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som akutt eller alvorlig astma, aktivt magesår, alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom
- Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsvansker
- Eventuelle forhold som hindrer samarbeid, vurdert av studielegen
- Betydelig laboratorieavvik som kan resultere i kognitiv svikt
- Kan ikke delta i treningsprogrammet trygt
- Tilfeldig deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasilitetsbasert intervensjon
En gruppe vil bestå av 5 eller 10 personer avhengig av størrelsen på studiesenteret.
Treningstrening vil bli veiledet av studietreningsterapeuter på et treningsstudio og bestå av programmer for progressiv muskelstyrketrening, aerobic trening, og øvelser for å forbedre postural balanse og fleksibilitet ved hjelp av strikk, gulvplate og stoler (tre ganger per uke, 60 min pr. økt). Det kognitive treningsprogrammet er et program som inkluderer oppgaver som skal være effektive i episodisk hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, arbeidsminne, beregning og visuospatial funksjon (to ganger i uken, 60 minutter per økt).
Ernæringsintervensjonen utføres av studien ernæringsfysiologer (tre individuelle økter og syv gruppeøkter).
Håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer vil inkludere ytterligere møter med studiesykepleieren (ved 0, 4, 8, 16 og 20 uker), og studielegen (ved 0 og 12 uker).
Motiverende trening gjennomføres av psykolog (fire gruppeøkter).
|
Multidomene intervensjonsprogram for fysisk trening, kognitiv trening, ernæring, vaskulære og metabolske risikokontroller og motivasjon
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert intervensjon
Den ernæringsmessige intervensjonen, håndteringen av metabolske og vaskulære risikofaktorer, sosial aktivitet og motivasjonstrening i den hjemmebaserte intervensjonen ligner på den anleggsbaserte intervensjonen.
De fysiske treningsprogrammene består av én gruppeøkt (60 min) og to hjemmebaserte økter (60 min per økt) per uke i løpet av de første 2 månedene av forsøket.
I løpet av de resterende månedene av den 6-måneders studien deltar deltakerne i den hjemmebaserte intervensjonen på en 1-times fysisk treningsgruppeøkt per to uker og to eller tre treningsøkter (60 minutter per økt) alene hjemme per uke.
De kognitive treningsprogrammene består av en gruppeøkt (60 min) og en hjemmebasert økt (60 min per økt) per uke i de første 2 månedene av forsøket.
For resten av den 6-måneders studien deltar deltakerne i den hjemmebaserte intervensjonen på en 1-times kognitiv treningsøkt per to uker og en eller to kognitive treningsøkter (60 minutter per økt) alene hjemme per uke.
|
Multidomene intervensjonsprogram for fysisk trening, kognitiv trening, ernæring, vaskulære og metabolske risikokontroller og motivasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
De er ventelistekontroller.
De vil motta multidomeneintervensjonen etter denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppbevaringsgrad (prosent) av deltakerne
Tidsramme: 6 måneder
|
Retensjonsrate i hver intervensjonsgruppe
|
6 måneder
|
|
samsvar (prosent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av protokollen i hver intervensjonsgruppe
|
6 måneder
|
|
Endring av kognisjon
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (sum, område 40-160) / Høyere score betyr bedre kognisjon.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av global erkjennelse
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Mini-Mental State Examination (sum, område 0-30) / Høyere skår betyr bedre kognisjon.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av funksjon
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (sum, range 0-18) / Høyere skår betyr dårligere funksjon.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av depresjon
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Geriatrisk depresjon skala-15 elementer (sum, område 0-15) / Høyere score betyr verre følelser.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av subjektive minneplager
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørreskjema (sum, område 18-80) / Høyere skår betyr dårligere hukommelse.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av minneplager
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Cognitive Complaint Interview (CCI) (sum, område 0-10) / Høyere score betyr dårligere hukommelse.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av potensielt minne
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Prospektiv minnetest (sum, område 0-12) / Høyere score betyr bedre hukommelse.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
QOL-Alzheimers sykdom (sum, raseri 0-52) / Høyere skår betyr bedre QOL.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Bayer-ADL (gjennomsnittlig, raseri 1-10) / Høyere score betyr dårligere ADL.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av ernæringsstatus
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Mini ernæringsvurdering (sum, område 0-14) / Høyere score betyr bedre ernæring.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av ernæring
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Ernæringskvotient for eldre (sum, 0-100) / Høyere skår betyr bedre ernæring.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av balanse
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (sum, område 0-12) / Høyere poengsum betyr bedre fysisk funksjon.
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet (Dette er ikke poengsum.)
|
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Endring av motivasjon
Tidsramme: Endring 6 måneder fra baseline
|
Motivasjonsspørreskjema delscore 1) Situasjonsbestemt Motivasjonstype Skala (sum, område 4-28) / Høyere skår betyr bedre motivasjon. delscore 2) Self-efficacy (sum, område 4-20) / Høyere skår betyr bedre motivasjon. |
Endring 6 måneder fra baseline
|
|
Uønsket hendelse (antall deltakere)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
uønskede hendelser i hver gruppe
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
- Hovedetterforsker: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
- Hovedetterforsker: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
- Hovedetterforsker: Hae Ri Na, MD, PhD, bobath Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
- Hovedetterforsker: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- Studieleder: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HI18C0479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi avgjør det senere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .