Zuid-Koreaanse studie om cognitieve stoornissen te voorkomen en de gezondheid van de hersenen te beschermen door middel van leefstijlinterventie (SUPERBRAIN)
2 maart 2021 bijgewerkt door: Inha University Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de toepasbaarheid van het Koreaanse multidomeininterventieprogramma te evalueren in de Zuid-Koreaanse studie om cognitieve stoornissen te voorkomen en de gezondheid van de hersenen te beschermen door middel van levensstijlinterventie
Deze studie evalueert de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van multidomein-interventieprogramma's om cognitieve stoornissen te voorkomen en de gezondheid van de hersenen te beschermen bij Koreaanse risicoouderen.
Een derde van de deelnemers krijgt zes maanden lang een facilitaire interventie, een derde krijgt zes maanden thuisinterventie en een derde wachtlijstcontroles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks uitgebreid onderzoek op het gebied van de ziekte van Alzheimer (AD), is er nog geen behandeling ontwikkeld om de progressie van AD te wijzigen. Daarom is het belangrijk om vasculaire en metabole risicofactoren te beheersen, gezond te eten, te bewegen en deel te nemen aan sociale activiteiten om dementie te voorkomen. De FINGER-studie toonde aan dat het multi-domein interventieprogramma effectief is om cognitieve stoornissen en beperkingen bij ouderen te voorkomen.
In Zuid-Korea worden ook bewegings- en vrijetijdsprogramma's en hersenactiviteit voor ouderen uitgevoerd in welzijnscentra en openbare gezondheidscentra. Er zijn echter niet genoeg programma's die effectief zijn gebleken in de onderzoeken.
Daarom willen de onderzoekers een interventieprogramma met meerdere domeinen ontwikkelen en de toepasbaarheid en werkzaamheid onderzoeken voor een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha Univeristy Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-79
Ten minste één van de volgende risico's op dementie hebben,
- hypertensie
- Suikerziekte
- Dyslipidemie
- Obesitas
- Obesitas in de buik
- Metaboolsyndroom
- Roken
- opleidingsniveau ≤ 9 jaar
- Lichamelijke inactiviteit
- Sociale inactiviteit
- Zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven
- Mini-Mental State Examination scoort beter dan 1,5 standaarddeviaties onder leeftijd en voor opleiding gecorrigeerde normatieve middelen
- Kan Koreaans lezen en schrijven
- Het hebben van een betrouwbare informant die de onderzoekers de gevraagde informatie kan geven.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische ziekte zoals ernstige depressieve stoornissen
- Dementie
- Aanzienlijke cognitieve achteruitgang
- Andere degeneratieve ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson)
- Maligniteit binnen 5 jaar
- Hartstent of revascularisatie binnen 1 jaar
- Ernstige of onstabiele symptomatische hart- en vaatziekten
- Andere ernstige of onstabiele medische aandoeningen zoals acute of ernstige astma, actieve maagzweer, ernstige leverziekte of ernstige nierziekte
- Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve handicap
- Alle omstandigheden die samenwerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Significante laboratoriumafwijking die kan leiden tot cognitieve stoornissen
- Niet in staat om veilig deel te nemen aan het oefenprogramma
- Samenvallende deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op faciliteiten gebaseerde interventie
Een groep zal bestaan uit 5 of 10 personen, afhankelijk van de grootte van het studiecentrum.
De bewegingstraining wordt begeleid door studie-oefentherapeuten in een sportschool en bestaat uit programma's voor progressieve spierkrachttraining, aerobe oefeningen en oefeningen ter verbetering van de houdingsbalans en flexibiliteit met behulp van elastische banden, vloerplaat en stoelen (drie keer per week, 60 min per sessie). Het cognitieve trainingsprogramma is een programma met taken om effectief te zijn in episodisch geheugen, executieve functies, aandacht, werkgeheugen, rekenen en visueel-ruimtelijke functie (twee keer per week, 60 min per sessie).
De voedingsinterventie wordt uitgevoerd door studiediëtisten (drie individuele sessies en zeven groepssessies).
Het beheer van metabole en vasculaire risicofactoren omvat aanvullende vergaderingen met de onderzoeksverpleegkundige (na 0, 4, 8, 16 en 20 weken) en de onderzoeksarts (na 0 en 12 weken).
Motiverende training wordt gegeven door een psycholoog (vier groepssessies).
|
Interventieprogramma met meerdere domeinen voor lichaamsbeweging, cognitieve training, voeding, vasculaire en metabolische risicobeheersing en motivatie
|
|
Experimenteel: Thuisinterventie
De voedingsinterventie, het beheer van metabole en vasculaire risicofactoren, sociale activiteit en motiverende training in de home-based interventie zijn vergelijkbaar met de facilitaire interventie.
De beweegprogramma's bestaan uit één groepssessie (60 min) en twee thuissessies (60 min per sessie) per week in de eerste 2 maanden van de proefperiode.
Tijdens de resterende maanden van de studie van 6 maanden, wonen deelnemers aan de home-based interventie een 1 uur durende groepssessie lichaamsbeweging per twee weken bij en twee of drie oefensessies (60 min per sessie) alleen thuis per week.
De cognitieve trainingsprogramma's bestaan uit één groepssessie (60 min) en één thuissessie (60 min per sessie) per week in de eerste 2 maanden van de proefperiode.
Gedurende de rest van het onderzoek van 6 maanden volgen de deelnemers aan de thuisinterventie een cognitieve groepstraining van 1 uur per twee weken en een of twee cognitieve trainingssessies (60 min per sessie) alleen thuis per week.
|
Interventieprogramma met meerdere domeinen voor lichaamsbeweging, cognitieve training, voeding, vasculaire en metabolische risicobeheersing en motivatie
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Het zijn wachtlijstcontroles.
Zij krijgen na dit onderzoek de multidomeininterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
retentiegraad (procent) van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retentiepercentage in elke interventiegroep
|
6 maanden
|
|
naleving (procent)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van het protocol in elke interventiegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van cognitie
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (som, bereik 40-160) / Hogere scores betekenen betere cognitie.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Mini-Mental State Examination (som, bereik 0-30) / Hogere scores betekenen betere cognitie.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van functie
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Clinical Dementia Rating scale-Sum of Boxes (som, bereik 0-18) / Hogere scores betekenen slechtere functie.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Geriatrische depressieschaal - 15 items (som, bereik 0-15) / Hogere scores betekenen slechtere emotie.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van subjectieve geheugenklachten
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (som, bereik 18-80) / Hogere scores betekenen slechter geheugen.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van geheugenklachten
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Cognitive Complaint Interview (CCI) (som, bereik 0-10) / Hogere scores betekenen slechter geheugen.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van prospectief geheugen
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Prospectieve geheugentest (som, bereik 0-12) / Hogere scores betekenen beter geheugen.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
KvL-ziekte van Alzheimer (som, woede 0-52) / Hogere scores betekenen betere KvL.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Bayer-ADL (gemiddeld, woede 1-10) / Hogere scores betekenen slechtere ADL.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van voedingstoestand
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Mini Nutritional Assessment (som, bereik 0-14) / Hogere scores betekenen betere voeding.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van voeding
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Voedingsquotiënt voor ouderen (som, 0-100) / Hogere scores betekenen betere voeding.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van saldo
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Korte fysieke prestatiebatterij (som, bereik 0-12) / Hogere scores betekenen beter fysiek functioneren.
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Global Physical Activity Questionnaire (Dit is geen score.)
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering van motivatie
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
Motivatievragenlijst subscore 1) Situationeel Motivatie Type Schaal (som, bereik 4-28) / Hogere scores betekenen betere motivatie. subscore 2) Zelfeffectiviteit (som, bereik 4-20) / Hogere scores betekenen betere motivatie. |
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Bijwerking (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
bijwerking in elke groep
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
- Hoofdonderzoeker: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
- Hoofdonderzoeker: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Hae Ri Na, MD, PhD, bobath Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- Studie directeur: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HI18C0479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zullen het later beslissen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .