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Studio sudcoreano per prevenire il deterioramento cognitivo e proteggere la salute del cervello attraverso l'intervento sullo stile di vita (SUPERBRAIN)

2 marzo 2021 aggiornato da: Inha University Hospital

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'applicabilità del programma di intervento multidominio coreano nello studio sudcoreano per prevenire il deterioramento cognitivo e proteggere la salute del cervello attraverso l'intervento sullo stile di vita

Questo studio valuta l'accettabilità e l'efficacia del programma di intervento multidominio per prevenire il deterioramento cognitivo e proteggere la salute del cervello negli anziani coreani a rischio. Un terzo dei partecipanti riceverà un intervento basato sulla struttura per 6 mesi, un terzo riceverà un intervento domiciliare per 6 mesi e un terzo è controlli in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le ricerche approfondite nel campo della malattia di Alzheimer (AD), non è stato ancora sviluppato alcun trattamento per modificare la progressione dell'AD. Pertanto, è importante gestire i fattori di rischio vascolari e metabolici, mangiare cibi sani, fare esercizio fisico e partecipare ad attività sociali per prevenire la demenza. Lo studio FINGER ha dimostrato che il programma di intervento multidominio è efficace per prevenire il deterioramento cognitivo e la disabilità negli anziani.

In Corea del Sud, nei centri di assistenza e nei centri sanitari pubblici sono stati condotti anche programmi di esercizio fisico e ricreativo e attività cerebrale per gli anziani. Tuttavia, non ci sono abbastanza programmi che si sono dimostrati efficaci negli studi.

Quindi gli investigatori vorrebbero sviluppare un programma di intervento multi-dominio e indagare l'applicabilità e l'efficacia prima di uno studio controllato randomizzato su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 60-79 anni

  2. Avere almeno uno dei seguenti rischi di demenza,

    • ipertensione
    • Diabete mellito
    • Dislipidemia
    • Obesità
    • Obesità addominale
    • Sindrome metabolica
    • Fumare
    • livello di istruzione ≤ 9 anni
    • Inattività fisica
    • Inattività sociale
  3. Attività indipendenti della vita quotidiana
  4. Punteggio del Mini-Mental State Examination migliore di 1,5 deviazioni standard al di sotto delle medie normative aggiustate per età e istruzione
  5. Sa leggere e scrivere in coreano
  6. Avere un informatore affidabile che potrebbe fornire agli investigatori le informazioni richieste.
  7. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Principali malattie psichiatriche come i disturbi depressivi maggiori
  2. Demenza
  3. Declino cognitivo sostanziale
  4. Altre malattie degenerative (ad es. morbo di Parkinson)
  5. Neoplasie entro 5 anni
  6. Stent cardiaco o rivascolarizzazione entro 1 anno
  7. Malattia cardiovascolare sintomatica grave o instabile
  8. Altre malattie mediche gravi o instabili come asma acuto o grave, ulcera gastrica attiva, grave malattia del fegato o grave malattia renale
  9. Grave perdita della vista, dell'udito o disabilità comunicativa
  10. Eventuali condizioni che impediscono la cooperazione secondo il giudizio del medico dello studio
  11. Significativa anomalia di laboratorio che può causare compromissione cognitiva
  12. Impossibile partecipare al programma di esercizi in sicurezza
  13. Partecipazione coincidente a qualsiasi altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla struttura
Un gruppo sarà composto da 5 o 10 persone a seconda delle dimensioni del centro studi. L'allenamento fisico sarà guidato da terapisti dello studio presso una palestra e consisterà in programmi per l'allenamento progressivo della forza muscolare, esercizio aerobico ed esercizi per migliorare l'equilibrio posturale e la flessibilità utilizzando elastici, pedana e sedie (tre volte a settimana, 60 min per sessione). Il programma di allenamento cognitivo è un programma che include compiti per essere efficaci nella memoria episodica, nella funzione esecutiva, nell'attenzione, nella memoria di lavoro, nel calcolo e nella funzione visuospaziale (due volte a settimana, 60 minuti per sessione). L'intervento nutrizionale è condotto dai nutrizionisti dello studio (tre sessioni individuali e sette sessioni di gruppo). La gestione dei fattori di rischio metabolico e vascolare includerà incontri aggiuntivi con l'infermiere dello studio (a 0, 4, 8, 16 e 20 settimane) e il medico dello studio (a 0 e 12 settimane). La formazione motivazionale è condotta dallo psicologo (quattro sessioni di gruppo).
Altro: Programma di intervento multidominio
Programma di intervento multidominio per esercizio fisico, allenamento cognitivo, nutrizione, controlli del rischio vascolare e metabolico e motivazione
Sperimentale: Intervento domiciliare
L'intervento nutrizionale, la gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari, l'attività sociale e la formazione motivazionale nell'intervento domiciliare sono simili all'intervento basato sulla struttura. I programmi di esercizio fisico consistono in una sessione di gruppo (60 min) e due sessioni domiciliari (60 min per sessione) a settimana nei primi 2 mesi della sperimentazione. Durante i restanti mesi dello studio di 6 mesi, i partecipanti all'intervento domiciliare partecipano a una sessione di gruppo di esercizi fisici di 1 ora ogni due settimane e due o tre sessioni di esercizi (60 minuti per sessione) da soli a casa a settimana. I programmi di allenamento cognitivo consistono in una sessione di gruppo (60 min) e una sessione domiciliare (60 min per sessione) a settimana nei primi 2 mesi della sperimentazione. Per il resto dello studio di 6 mesi, i partecipanti all'intervento domiciliare frequentano una sessione di allenamento cognitivo di gruppo di 1 ora ogni due settimane e una o due sessioni di allenamento cognitivo (60 minuti per sessione) da soli a casa a settimana.
Altro: Programma di intervento multidominio
Programma di intervento multidominio per esercizio fisico, allenamento cognitivo, nutrizione, controlli del rischio vascolare e metabolico e motivazione
Nessun intervento: Controlli
Sono controlli in lista d'attesa. Riceveranno l'intervento multidominio dopo questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ritenzione (percentuale) dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ritenzione in ciascun gruppo di intervento
6 mesi
conformità (percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Conformità al protocollo in ciascun gruppo di intervento
6 mesi
Cambio di cognizione
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (somma, intervallo 40-160) / Punteggi più alti significano una migliore cognizione.
Variazione a 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione globale
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Mini-Mental State Examination (somma, intervallo 0-30) / Punteggi più alti significano una migliore cognizione.
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (somma, intervallo 0-18) / Punteggi più alti significano una funzione peggiore.
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Scala della depressione geriatrica-15 elementi (somma, intervallo 0-15) / Punteggi più alti significano emozioni peggiori.
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambiamento di disturbi della memoria soggettiva
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (somma, intervallo 18-80) / Punteggi più alti indicano una memoria peggiore.
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambiamento di lamentele di memoria
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Cognitive Complaint Interview (CCI) (somma, intervallo 0-10) / Punteggi più alti indicano una memoria peggiore.
Variazione a 6 mesi dal basale
Alterazione della memoria prospettica
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Test prospettico della memoria (somma, intervallo 0-12) / Punteggi più alti indicano una memoria migliore.
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
QOL-Malattia di Alzheimer (somma, rabbia 0-52) / Punteggi più alti significano migliore QOL.
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambio delle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Bayer-ADL (media, rabbia 1-10) / Punteggi più alti significano ADL peggiori.
Variazione a 6 mesi dal basale
Modifica dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Mini valutazione nutrizionale (somma, intervallo 0-14) / Punteggi più alti significano una migliore alimentazione.
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambio di nutrizione
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Quoziente nutrizionale per gli anziani (somma, 0-100) / Punteggi più alti indicano una migliore alimentazione.
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Batteria con prestazioni fisiche ridotte (somma, intervallo 0-12) / Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambio di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale
Questionario sull'attività fisica globale (questo non è un punteggio).
Variazione a 6 mesi dal basale
Cambio di motivazione
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi dal basale

Punteggio parziale del questionario sulla motivazione 1) Scala del tipo di motivazione situazionale (somma, intervallo 4-28) / Punteggi più alti significano una motivazione migliore.

punteggio parziale 2) Autoefficacia (somma, range 4-20) / Punteggi più alti significano una migliore motivazione.
Variazione a 6 mesi dal basale
Evento avverso (numero di partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
evento avverso in ciascun gruppo
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Investigatore principale: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Investigatore principale: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Investigatore principale: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Direttore dello studio: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI18C0479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo decideremo dopo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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