Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dél-koreai tanulmány a kognitív károsodás megelőzésére és az agy egészségének védelmére életmódbeli beavatkozással (SUPERBRAIN)

2021. március 2. frissítette: Inha University Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a koreai többtartományos intervenciós program alkalmazhatóságának értékelésére a dél-koreai tanulmányban a kognitív károsodás megelőzésére és az agy egészségének védelmére életmódbeli beavatkozással

Ez a tanulmány értékeli a többtartományú beavatkozási program elfogadhatóságát és hatékonyságát a kognitív károsodás megelőzésére és az agy egészségének védelmére koreai veszélyeztetett időseknél. A résztvevők harmada 6 hónapig intézményi beavatkozásban, egyharmaduk 6 hónapig otthoni beavatkozásban részesül, egyharmaduk pedig várólista kontrollt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) területén végzett kiterjedt kutatás ellenére még nem fejlesztettek ki olyan kezelést, amely módosítaná az Alzheimer-kór progresszióját. Ezért a demencia megelőzése érdekében fontos az érrendszeri és anyagcsere kockázati tényezők kezelése, az egészséges táplálkozás, a testmozgás és a társadalmi tevékenységekben való részvétel. A FINGER tanulmány kimutatta, hogy a több tartományra kiterjedő beavatkozási program hatékony az idősek kognitív károsodásának és fogyatékosságának megelőzésében.

Dél-Koreában a jóléti központokban és a közegészségügyi központokban is végeztek testmozgást és szabadidős programokat, valamint agyi tevékenységet az idősek számára. Azonban nincs elég program, amely a vizsgálatok során hatékonynak bizonyult.

A kutatók tehát egy több tartományra kiterjedő intervenciós programot szeretnének kidolgozni, és megvizsgálni annak alkalmazhatóságát és hatékonyságát egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60-79 évesek

  2. Ha az alábbi demencia kockázatok közül legalább egy van,

    • magas vérnyomás
    • Diabetes mellitus
    • Dislipidémia
    • Elhízottság
    • Hasi elhízás
    • Metabolikus szindróma
    • Dohányzó
    • iskolai végzettség ≤ 9 év
    • Fizikai inaktivitás
    • Társadalmi inaktivitás
  3. A mindennapi élet önálló tevékenységei
  4. A mini mentális állapotvizsga pontszáma jobb, mint 1,5 szórás az életkor és az iskolai végzettséghez igazított normatív átlag alatt
  5. Tud írni és olvasni koreaiul
  6. Megbízható informátor, aki el tudja látni a nyomozókat a kért információkkal.
  7. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos pszichiátriai betegségek, például súlyos depressziós rendellenességek
  2. Elmebaj
  3. Jelentős kognitív hanyatlás
  4. Egyéb degeneratív betegségek (pl. Parkinson-kór)
  5. Rosszindulatú daganat 5 éven belül
  6. Szívstent vagy revaszkularizáció 1 éven belül
  7. Súlyos vagy instabil tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség
  8. Egyéb súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, például akut vagy súlyos asztma, aktív gyomorfekély, súlyos májbetegség vagy súlyos vesebetegség
  9. Súlyos látás-, hallásvesztés vagy kommunikációs fogyatékosság
  10. Az együttműködést akadályozó bármely körülmény a vizsgálati orvos által megítélt módon
  11. Jelentős laboratóriumi eltérés, amely kognitív károsodáshoz vezethet
  12. Nem tud biztonságosan részt venni az edzésprogramban
  13. Egybeeső részvétel bármely más beavatkozási kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Létesítmény alapú beavatkozás
Egy csoport 5 vagy 10 főből áll a tanulmányi központ méretétől függően. Az edzést egy edzőteremben tanuló gyakorlati terapeuták vezetik, és progresszív izomerő-edzés, aerob gyakorlatok, valamint a testtartás egyensúlyát és rugalmasságát javító gyakorlatokból állnak, rugalmas szalagok, padlólemez és székek segítségével (hetente háromszor, 60 percenként). ülés). A kognitív tréning program olyan feladatokat tartalmaz, amelyek az epizodikus memória, a végrehajtó funkció, a figyelem, a munkamemória, a számítás és a térbeli térbeli funkciók hatékony működését célozzák (hetente kétszer, 60 perc alkalmanként). A táplálkozási beavatkozást tanulmányi táplálkozási szakértők végzik (három egyéni és hét csoportos foglalkozás). A metabolikus és vaszkuláris kockázati tényezők kezelése további találkozókat foglal magában a vizsgálati nővérrel (0., 4., 8., 16. és 20. héten) és a vizsgálati orvossal (0. és 12. héten). A motivációs tréninget pszichológus vezeti (négy csoportos foglalkozás).
Egyéb: Multidomain beavatkozási program
Több területű beavatkozási program a testedzés, a kognitív edzés, a táplálkozás, az érrendszeri és az anyagcsere kockázatok ellenőrzésére és a motivációra
Kísérleti: Otthoni beavatkozás
A táplálkozási beavatkozás, az anyagcsere- és érrendszeri kockázati tényezők kezelése, a szociális aktivitás és a motivációs tréning az otthoni beavatkozás során hasonló a létesítményi beavatkozáshoz. A gyakorlatok heti egy csoportos (60 perc) és két otthoni (60 perc per alkalom) edzésből állnak a próba első 2 hónapjában. A 6 hónapos vizsgálat hátralévő hónapjaiban az otthoni beavatkozás résztvevői kéthetente 1 órás testmozgás csoportos foglalkozáson és heti két-három edzésen (60 perc per alkalom) vesznek részt egyedül otthon. A kognitív tréningprogramok heti egy csoportos (60 perc) és egy otthoni foglalkozásból (60 perc per alkalom) állnak a próba első 2 hónapjában. A 6 hónapos vizsgálat hátralévő részében az otthoni beavatkozás résztvevői kéthetente 1 órás csoportos kognitív tréningen és heti egy vagy két kognitív tréningen (60 perc per alkalom) vesznek részt egyedül otthon.
Egyéb: Multidomain beavatkozási program
Több területű beavatkozási program a testedzés, a kognitív edzés, a táplálkozás, az érrendszeri és az anyagcsere kockázatok ellenőrzésére és a motivációra
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Ezek a várólista vezérlők. A tanulmány után megkapják a több tartományra kiterjedő beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a résztvevők megtartási aránya (százalék).
Időkeret: 6 hónap
Retenciós arány az egyes intervenciós csoportokban
6 hónap
megfelelés (százalék)
Időkeret: 6 hónap
A protokollnak való megfelelés minden beavatkozási csoportban
6 hónap
A megismerés változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (összeg, 40-160 tartomány) / A magasabb pontszámok jobb megismerést jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális megismerés változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Mini-mentális állapotvizsgálat (összeg, 0-30 tartomány) / A magasabb pontszámok jobb megismerést jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Funkcióváltás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Klinikai demencia értékelési skála – Dobozok összege (összeg, 0-18 tartomány) / A magasabb pontszámok rosszabb funkciót jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
A depresszió változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Geriátriai depresszió skála – 15 tétel (összeg, 0-15 tartomány) / A magasabb pontszámok rosszabb érzelmeket jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
A szubjektív memóriapanaszok megváltozása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Prospektív és retrospektív memória kérdőív (összeg, 18-80 tartomány) / A magasabb pontszámok rosszabb memóriát jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Memóriaváltozási panaszok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Kognitív panaszinterjú (CCI) (összeg, 0-10 tartomány) / A magasabb pontszámok rosszabb memóriát jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
A leendő memória változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Leendő memóriateszt (összeg, 0-12 tartomány) / A magasabb pontszámok jobb memóriát jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Az életminőség változása (QOL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
QOL-Alzheimer-kór (összeg, düh 0-52) / A magasabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
A mindennapi élet tevékenységeinek változása (ADL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Bayer-ADL (átlag, düh 1-10) / A magasabb pontszámok rosszabb ADL-t jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Mini Nutritional Assessment (összeg, 0-14 tartomány) / A magasabb pontszámok jobb táplálkozást jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
A táplálkozás megváltoztatása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Táplálkozási hányados idősek számára (összeg, 0-100) / A magasabb pontszámok jobb táplálkozást jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Az egyensúly változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (összeg, 0-12 tartomány) / A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Globális fizikai aktivitás kérdőív (ez nem pontozás.)
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Motivációváltás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével

Motivációs kérdőív részpontszáma 1) Szituációs motivációs típus skála (összeg, 4-28 tartomány) / A magasabb pontszámok jobb motivációt jelentenek.

alpontszám 2) Önhatékonyság (összeg, 4-20 tartomány) / A magasabb pontszámok jobb motivációt jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Káros esemény (résztvevők száma)
Időkeret: Akár 24 hétig
nemkívánatos esemény minden csoportban
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inha University Hospital

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Kutatásvezető: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Kutatásvezető: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Kutatásvezető: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Kutatásvezető: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HI18C0479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Később döntünk róla.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multidomain beavatkozási program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel