Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sydkoreansk studie för att förhindra kognitiv funktionsnedsättning och skydda hjärnans hälsa genom livsstilsintervention (SUPERBRAIN)

2 mars 2021 uppdaterad av: Inha University Hospital

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera tillämpligheten av koreanska multidomäninterventionsprogram i den sydkoreanska studien för att förhindra kognitiv funktionsnedsättning och skydda hjärnans hälsa genom livsstilsintervention

Denna studie utvärderar acceptansen och effektiviteten av multidomäninterventionsprogram för att förhindra kognitiv funktionsnedsättning och skydda hjärnans hälsa hos koreanska äldre i riskzonen. En tredjedel av deltagarna kommer att få anläggningsbaserad intervention i 6 månader, en tredjedel kommer att få hembaserad intervention i 6 månader och en tredjedel är väntelistkontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots omfattande forskning inom området Alzheimers sjukdom (AD) har ingen behandling ännu utvecklats för att modifiera utvecklingen av AD. Därför är det viktigt att hantera vaskulära och metabola riskfaktorer, att äta hälsosam mat, att träna och att delta i sociala aktiviteter för att förebygga demens. FINGER-studien visade att multidomäninterventionsprogrammet är effektivt för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning och funktionshinder hos äldre.

I Sydkorea har tränings- och fritidsprogram och hjärnaktivitet för äldre också genomförts på välfärdscentra och folkhälsocenter. Det finns dock inte tillräckligt med program som har visat sig vara effektiva i studierna.

Så utredarna skulle vilja utveckla ett multidomäninterventionsprogram och undersöka tillämpbarhet och effekt inför en storskalig randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 60-79

  2. Att ha minst en av följande demensrisker,

    • hypertoni
    • Diabetes mellitus
    • Dyslipidemi
    • Fetma
    • Bukfetma
    • Metaboliskt syndrom
    • Rökning
    • utbildningsnivå ≤ 9 år
    • Fysisk inaktivitet
    • Social inaktivitet
  3. Självständiga aktiviteter i det dagliga livet
  4. Mini-Mental State Examination poäng bättre än 1,5 standardavvikelser under ålder och utbildningsjusterade normativa medelvärden
  5. Kan läsa och skriva koreanska
  6. Att ha en pålitlig informatör som kunde förse utredarna med den efterfrågade informationen.
  7. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Större psykiatrisk sjukdom såsom allvarliga depressiva besvär
  2. Demens
  3. Betydande kognitiv försämring
  4. Annan degenerativ sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom)
  5. Malignitet inom 5 år
  6. Hjärtstent eller revaskularisering inom 1 år
  7. Allvarlig eller instabil symtomatisk hjärt-kärlsjukdom
  8. Annan allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom såsom akut eller svår astma, aktivt magsår, allvarlig leversjukdom eller svår njursjukdom
  9. Allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ funktionsnedsättning
  10. Eventuella tillstånd som hindrar samarbete enligt bedömningen av studieläkaren
  11. Betydande laboratorieavvikelse som kan resultera i kognitiv försämring
  12. Kan inte delta i träningsprogrammet på ett säkert sätt
  13. Sammanfallande deltagande i någon annan interventionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anläggningsbaserad intervention
En grupp kommer att bestå av 5 eller 10 personer beroende på studiecentrets storlek. Träningsträningen kommer att guidas av studieträningsterapeuter på ett gym och bestå av program för progressiv muskelstyrketräning, aerob träning och övningar för att förbättra postural balans och flexibilitet med hjälp av elastiska band, golvplatta och stolar (tre gånger per vecka, 60 min pr. session). Det kognitiva träningsprogrammet är ett program som inkluderar uppgifter för att vara effektiva i episodiskt minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet, arbetsminne, beräkning och visuospatial funktion (två gånger i veckan, 60 min per session). Näringsinterventionen genomförs av studienutritionister (tre individuella sessioner och sju gruppsessioner). Hantering av metabola och vaskulära riskfaktorer kommer att innefatta ytterligare möten med studiesköterskan (vid 0, 4, 8, 16 och 20 veckor) och studieläkaren (vid 0 och 12 veckor). Motiverande träning bedrivs av psykolog (fyra gruppsessioner).
Övrig: Interventionsprogram för flera domäner
Multidomäninterventionsprogram för fysisk träning, kognitiv träning, kost, vaskulära och metabola riskkontroller och motivation
Experimentell: Hembaserad intervention
Näringsinterventionen, hanteringen av metabola och vaskulära riskfaktorer, social aktivitet och motivationsträning i den hembaserade interventionen liknar den anläggningsbaserade interventionen. De fysiska träningsprogrammen består av ett grupppass (60 min) och två hembaserade pass (60 min per pass) per vecka under de första 2 månaderna av försöket. Under de återstående månaderna av 6-månadersstudien deltar deltagarna i den hembaserade interventionen i ett 1-tims fysisk träningsgruppspass per två veckor och två eller tre träningspass (60 minuter per pass) ensamma hemma per vecka. De kognitiva träningsprogrammen består av ett grupppass (60 min) och ett hemmapass (60 min per pass) per vecka under de första 2 månaderna av försöket. Under återstoden av den 6-månadersstudien deltar deltagare i den hembaserade interventionen i ett 1-timmars kognitivt träningspass per två veckor och ett eller två kognitiva träningspass (60 minuter per session) ensamma hemma per vecka.
Övrig: Interventionsprogram för flera domäner
Multidomäninterventionsprogram för fysisk träning, kognitiv träning, kost, vaskulära och metabola riskkontroller och motivation
Inget ingripande: Kontroller
De är väntelistkontroller. De kommer att få multidomäninterventionen efter denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retentionsgrad (procent) av deltagarna
Tidsram: 6 månader
Retentionsgrad i varje interventionsgrupp
6 månader
efterlevnad (procent)
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse med protokollet i varje interventionsgrupp
6 månader
Förändring av kognition
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (summa, intervall 40-160) / Högre poäng betyder bättre kognition.
Förändring vid 6 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av global kognition
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Mini-Mental State Examination (summa, intervall 0-30) / Högre poäng betyder bättre kognition.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Byte av funktion
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Clinical Dementia Rating scale-Sum of Boxes (summa, intervall 0-18) / Högre poäng betyder sämre funktion.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Förändring av depression
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Geriatrisk depression skala-15 poster (summa, intervall 0-15) / Högre poäng betyder värre känslor.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Förändring av subjektiva minnesproblem
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (summa, intervall 18-80) / Högre poäng betyder sämre minne.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Förändring av minnesproblem
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Cognitive Complaint Interview (CCI) (summa, intervall 0-10) / Högre poäng betyder sämre minne.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Förändring av framtida minne
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Prospektivt minnestest (summa, intervall 0-12) / Högre poäng betyder bättre minne.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Förändring av livskvalitet (QOL)
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
QOL-Alzheimers sjukdom (summa, raseri 0-52) / Högre poäng betyder bättre QOL.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Förändring av aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Bayer-ADL (medelvärde, raseri 1-10) / Högre poäng betyder sämre ADL.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Förändring av näringsstatus
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Mini Nutritional Assessment (summa, intervall 0-14) / Högre poäng betyder bättre näring.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Ändring av näring
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Näringskvot för äldre (summa, 0-100) / Högre poäng betyder bättre näring.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Förändring av balans
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Kort fysisk prestandabatteri (summa, intervall 0-12) / Högre poäng betyder bättre fysisk funktion.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Förändring av fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen
Global Physical Activity Questionnaire (Detta är inte poäng.)
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Ändring av motivation
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen

Motivation Questionnaire subpoäng 1) Situationsbaserad Motivation Type Scale (summa, intervall 4-28) / Högre poäng betyder bättre motivation.

delpoäng 2) Self-efficacy (summa, intervall 4-20) / Högre poäng betyder bättre motivation.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Biverkning (antal deltagare)
Tidsram: Upp till 24 veckor
biverkningar i varje grupp
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inha University Hospital

Samarbetspartners

Korea Health Industry Development Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Huvudutredare: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Huvudutredare: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Huvudutredare: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Huvudutredare: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Studierektor: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Första postat (Faktisk)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HI18C0479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi avgör det senare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Interventionsprogram för flera domäner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera