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Étude sud-coréenne pour prévenir les troubles cognitifs et protéger la santé cérébrale grâce à une intervention sur le mode de vie (SUPERBRAIN)

2 mars 2021 mis à jour par: Inha University Hospital

Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'applicabilité du programme d'intervention multidomaine coréen dans l'étude sud-coréenne visant à prévenir les troubles cognitifs et à protéger la santé cérébrale grâce à une intervention sur le mode de vie

Cette étude évalue l'acceptabilité et l'efficacité d'un programme d'intervention multidomaine pour prévenir les troubles cognitifs et protéger la santé du cerveau chez les personnes âgées à risque coréennes. Un tiers des participants bénéficieront d'une intervention en établissement pendant 6 mois, un tiers bénéficieront d'une intervention à domicile pendant 6 mois et un tiers bénéficiera de contrôles sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des recherches approfondies dans le domaine de la maladie d'Alzheimer (MA), aucun traitement n'a encore été développé pour modifier la progression de la MA. Par conséquent, il est important de gérer les facteurs de risque vasculaires et métaboliques, de manger des aliments sains, de faire de l'exercice et de participer à des activités sociales pour prévenir la démence. L'étude FINGER a montré que le programme d'intervention multi-domaines est efficace pour prévenir les troubles cognitifs et les incapacités chez les personnes âgées.

En Corée du Sud, des programmes d'exercices et de loisirs et d'activité cérébrale pour les personnes âgées ont également été menés dans des centres de bien-être et des centres de santé publics. Cependant, il n'y a pas assez de programmes qui se sont avérés efficaces dans les études.

Les chercheurs aimeraient donc développer un programme d'intervention multi-domaines et étudier l'applicabilité et l'efficacité avant un essai contrôlé randomisé à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 60-79 ans

  2. Avoir au moins un des risques de démence suivants,

    • hypertension
    • Diabète sucré
    • Dyslipidémie
    • Obésité
    • Obésité abdominale
    • Syndrome métabolique
    • Fumeur
    • niveau scolaire ≤ 9 ans
    • Inactivité physique
    • Inactivité sociale
  3. Activités indépendantes de la vie quotidienne
  4. Score au mini-examen de l'état mental supérieur à 1,5 écart type en dessous des moyennes normatives ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation
  5. Peut lire et écrire le coréen
  6. Avoir un informateur fiable qui pourrait fournir aux enquêteurs les informations demandées.
  7. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Maladie psychiatrique majeure telle que les troubles dépressifs majeurs
  2. Démence
  3. Déclin cognitif important
  4. Autre maladie dégénérative (par exemple, la maladie de Parkinson)
  5. Malignité dans les 5 ans
  6. Stent cardiaque ou revascularisation dans l'année
  7. Maladie cardiovasculaire symptomatique grave ou instable
  8. Autre maladie grave ou instable telle qu'un asthme aigu ou grave, un ulcère gastrique actif, une maladie hépatique grave ou une maladie rénale grave
  9. Perte sévère de la vision, de l'audition ou de la communication
  10. Toute condition empêchant la coopération telle que jugée par le médecin de l'étude
  11. Anomalie de laboratoire importante pouvant entraîner des troubles cognitifs
  12. Impossible de participer au programme d'exercice en toute sécurité
  13. Participation coïncidente à tout autre essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en établissement
Un groupe sera composé de 5 ou 10 personnes selon la taille du centre d'étude. L'entraînement physique sera guidé par des thérapeutes de l'exercice d'étude dans un gymnase et consistera en des programmes d'entraînement progressif de la force musculaire, d'exercices aérobies et d'exercices pour améliorer l'équilibre postural et la flexibilité à l'aide de bandes élastiques, d'une plaque de sol et de chaises (trois fois par semaine, 60 min par Le programme d'entraînement cognitif est un programme comprenant des tâches pour être efficace en mémoire épisodique, fonction exécutive, attention, mémoire de travail, calcul et fonction visuospatiale (2 fois par semaine, 60 min par séance). L'intervention nutritionnelle est menée par les nutritionnistes de l'étude (trois séances individuelles et sept séances de groupe). La gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires comprendra des réunions supplémentaires avec l'infirmière de l'étude (à 0, 4, 8, 16 et 20 semaines) et le médecin de l'étude (à 0 et 12 semaines). La formation motivationnelle est menée par un psychologue (session en quatre groupes).
Autre: Programme d'intervention multidomaine
Programme d'intervention multidomaine pour l'exercice physique, l'entraînement cognitif, la nutrition, le contrôle des risques vasculaires et métaboliques et la motivation
Expérimental: Intervention à domicile
L'intervention nutritionnelle, la gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires, l'activité sociale et la formation motivationnelle dans l'intervention à domicile sont similaires à l'intervention en établissement. Les programmes d'exercices physiques consistent en une séance de groupe (60 min) et deux séances à domicile (60 min par séance) par semaine au cours des 2 premiers mois de l'essai. Pendant les mois restants de l'étude de 6 mois, les participants à l'intervention à domicile assistent à une séance d'exercice physique en groupe d'une heure toutes les deux semaines et à deux ou trois séances d'exercice (60 min par séance) seuls à la maison par semaine. Les programmes d'entraînement cognitif consistent en une séance de groupe (60 min) et une séance à domicile (60 min par séance) par semaine au cours des 2 premiers mois de l'essai. Pendant le reste de l'étude de 6 mois, les participants à l'intervention à domicile assistent à une séance d'entraînement cognitif en groupe d'une heure toutes les deux semaines et à une ou deux séances d'entraînement cognitif (60 min par séance) seuls à la maison par semaine.
Autre: Programme d'intervention multidomaine
Programme d'intervention multidomaine pour l'exercice physique, l'entraînement cognitif, la nutrition, le contrôle des risques vasculaires et métaboliques et la motivation
Aucune intervention: Les contrôles
Ce sont des contrôles de liste d'attente. Ils recevront l'intervention multi-domaine après cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rétention (pourcentage) des participants
Délai: 6 mois
Taux de rétention dans chaque groupe d'intervention
6 mois
conformité (pourcentage)
Délai: 6 mois
Respect du protocole dans chaque groupe d'intervention
6 mois
Changement de cognition
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (somme, plage de 40 à 160) / Des scores plus élevés signifient une meilleure cognition.
Changement à 6 mois de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cognition globale
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Mini-examen de l'état mental (somme, plage de 0 à 30) / Des scores plus élevés signifient une meilleure cognition.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement de fonction
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Échelle d'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (somme, plage de 0 à 18) / Des scores plus élevés signifient une moins bonne fonction.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement de dépression
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Échelle de dépression gériatrique - 15 éléments (somme, plage de 0 à 15) / Des scores plus élevés signifient une pire émotion.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Modification des plaintes de mémoire subjective
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Questionnaire de mémoire prospective et rétrospective (somme, plage de 18 à 80) / Des scores plus élevés signifient une moins bonne mémoire.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Modification des plaintes de mémoire
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Cognitive Complaint Interview (CCI) (somme, plage de 0 à 10) / Des scores plus élevés signifient une moins bonne mémoire.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement de mémoire prospective
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Test de mémoire prospective (somme, plage de 0 à 12) / Des scores plus élevés signifient une meilleure mémoire.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement de qualité de vie (QOL)
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
QOL-maladie d'Alzheimer (somme, rage 0-52) / Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Bayer-ADL (moyenne, rage 1-10) / Des scores plus élevés signifient une pire ADL.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement de statut nutritionnel
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Mini évaluation nutritionnelle (somme, plage de 0 à 14) / Des scores plus élevés signifient une meilleure nutrition.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement d'alimentation
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Quotient nutritionnel pour les personnes âgées (somme, 0-100) / Des scores plus élevés signifient une meilleure nutrition.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement d'équilibre
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Batterie de performance physique courte (somme, plage de 0 à 12) / Des scores plus élevés signifient une meilleure fonction physique.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement d'activité physique
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Questionnaire global sur l'activité physique (il ne s'agit pas d'une notation.)
Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement de motivation
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base

Sous-score du questionnaire de motivation 1) Échelle de type de motivation situationnelle (somme, plage de 4 à 28) / Des scores plus élevés signifient une meilleure motivation.

sous-score 2) Auto-efficacité (somme, plage 4-20) / Des scores plus élevés signifient une meilleure motivation.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Événement indésirable (nombre de participants)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
événement indésirable dans chaque groupe
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inha University Hospital

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Chercheur principal: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Chercheur principal: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Chercheur principal: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Chercheur principal: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Directeur d'études: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HI18C0479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous le déciderons plus tard.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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