Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Южнокорейское исследование по предотвращению когнитивных нарушений и защите здоровья мозга посредством изменения образа жизни (SUPERBRAIN)

2 марта 2021 г. обновлено: Inha University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки применимости корейской программы мультидоменных вмешательств в южнокорейском исследовании по предотвращению когнитивных нарушений и защите здоровья мозга посредством вмешательства в образ жизни

В этом исследовании оценивается приемлемость и эффективность программы многодисциплинарного вмешательства для предотвращения когнитивных нарушений и защиты здоровья мозга у корейских пожилых людей из групп риска. Треть участников будет получать вмешательство в учреждении в течение 6 месяцев, треть будет получать вмешательство на дому в течение 6 месяцев, а треть будет контролироваться в списке ожидания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на обширные исследования в области болезни Альцгеймера (БА), до сих пор не разработано лечения, позволяющего изменить прогрессирование болезни Альцгеймера. Поэтому важно управлять сосудистыми и метаболическими факторами риска, есть здоровую пищу, заниматься спортом и участвовать в общественной деятельности для предотвращения деменции. Исследование FINGER показало, что многодоменная программа вмешательства эффективна для предотвращения когнитивных нарушений и инвалидности у пожилых людей.

В Южной Корее программы упражнений и досуга, а также мозговая деятельность для пожилых людей также проводились в социальных центрах и центрах общественного здравоохранения. Однако существует недостаточно программ, которые доказали свою эффективность в исследованиях.

Таким образом, исследователи хотели бы разработать многопрофильную программу вмешательства и изучить ее применимость и эффективность перед крупномасштабным рандомизированным контролируемым исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 58 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 60-79 лет

  2. Наличие по крайней мере одного из следующих рисков деменции,

    • гипертония
    • Сахарный диабет
    • Дислипидемия
    • Ожирение
    • Абдоминальное ожирение
    • Метаболический синдром
    • Курение
    • уровень образования ≤ 9 лет
    • Физическое бездействие
    • Социальная бездеятельность
  3. Независимая деятельность в повседневной жизни
  4. Минимальная оценка психического состояния лучше, чем на 1,5 стандартных отклонения ниже возрастных и средних нормативных значений с поправкой на образование
  5. Может читать и писать по-корейски
  6. Наличие надежного информатора, который мог бы предоставить следователям запрашиваемую информацию.
  7. Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Серьезные психические заболевания, такие как большие депрессивные расстройства.
  2. слабоумие
  3. Существенное снижение когнитивных функций
  4. Другое дегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона)
  5. Злокачественность в течение 5 лет
  6. Кардиальный стент или реваскуляризация в течение 1 года
  7. Серьезное или нестабильное симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание
  8. Другие серьезные или нестабильные медицинские заболевания, такие как острая или тяжелая астма, активная язва желудка, тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек
  9. Тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативная инвалидность
  10. Любые условия, препятствующие сотрудничеству, по мнению врача-исследователя
  11. Значительная лабораторная аномалия, которая может привести к когнитивным нарушениям
  12. Невозможно безопасно участвовать в программе упражнений
  13. Одновременное участие в любом другом испытании вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на базе объекта
Группа будет состоять из 5 или 10 человек в зависимости от размера учебного центра. Упражнения будут проводиться под руководством физиотерапевтов в тренажерном зале и состоят из программ прогрессивной тренировки мышечной силы, аэробных упражнений и упражнений для улучшения постурального баланса и гибкости с использованием эластичных лент, напольной пластины и стульев (три раза в неделю, 60 минут в день). сессия). Программа когнитивной тренировки представляет собой программу, включающую задания на развитие эпизодической памяти, исполнительной функции, внимания, рабочей памяти, счета и зрительно-пространственной функции (два раза в неделю, 60 минут за занятие). Диетическое вмешательство проводится диетологами-исследователями (три индивидуальных занятия и семь групповых занятий). Управление метаболическими и сосудистыми факторами риска будет включать дополнительные встречи с медсестрой-исследователем (в 0, 4, 8, 16 и 20 недель) и врачом-исследователем (в 0 и 12 недель). Мотивационный тренинг проводит психолог (четыре групповых занятия).
Другой: Многодоменная программа вмешательства
Программа многодисциплинарных вмешательств для физических упражнений, когнитивных тренировок, питания, контроля сосудистых и метаболических рисков и мотивации.
Экспериментальный: Домашнее вмешательство
Нутритивное вмешательство, управление метаболическими и сосудистыми факторами риска, социальная активность и мотивационное обучение при домашнем вмешательстве аналогичны вмешательству в медицинском учреждении. Программы физических упражнений состоят из одного группового занятия (60 минут) и двух домашних занятий (по 60 минут каждое) в неделю в течение первых 2 месяцев исследования. В течение оставшихся месяцев 6-месячного исследования участники домашнего вмешательства посещали одночасовые групповые занятия физическими упражнениями в течение двух недель и два или три занятия (по 60 минут каждое) в одиночку дома в неделю. Программы когнитивной тренировки состоят из одного группового занятия (60 минут) и одного занятия дома (60 минут каждое) в неделю в течение первых 2 месяцев исследования. В течение оставшейся части 6-месячного исследования участники вмешательства на дому посещали 1-часовую групповую когнитивную тренировку каждые две недели и одну или две когнитивные тренировки (60 минут на тренировку) в одиночку дома в неделю.
Другой: Многодоменная программа вмешательства
Программа многодисциплинарных вмешательств для физических упражнений, когнитивных тренировок, питания, контроля сосудистых и метаболических рисков и мотивации.
Без вмешательства: Элементы управления
Они являются элементами управления листом ожидания. После этого исследования они получат многодоменное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент удержания (в процентах) участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень удержания в каждой группе вмешательства
6 месяцев
соответствие (в процентах)
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение протокола в каждой группе вмешательства
6 месяцев
Изменение познания
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (сумма, диапазон 40-160) / Чем выше балл, тем лучше когнитивные функции.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального познания
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Мини-тест психического состояния (сумма, диапазон от 0 до 30) / Чем выше балл, тем лучше когнитивные функции.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение функции
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Шкала клинической оценки деменции — сумма квадратиков (сумма, диапазон 0–18) / Чем выше балл, тем хуже функция.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Смена депрессии
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Шкала гериатрической депрессии - 15 пунктов (сумма, диапазон 0-15) / Чем выше балл, тем хуже эмоции.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение субъективных жалоб на память
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Опросник проспективной и ретроспективной памяти (сумма, диапазон 18-80) / Чем выше балл, тем хуже память.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Жалобы на изменение памяти
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Когнитивное интервью с жалобами (CCI) (сумма, диапазон 0–10) / Чем выше балл, тем хуже память.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение проспективной памяти
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Предполагаемый тест памяти (сумма, диапазон от 0 до 12) / Чем выше балл, тем лучше память.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
QOL-болезнь Альцгеймера (сумма, ярость 0-52) / Более высокие баллы означают лучшее QOL.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение деятельности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Bayer-ADL (усредненный, ярость 1-10) / Чем выше балл, тем хуже ADL.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Мини-оценка питания (сумма, диапазон от 0 до 14) / Чем выше балл, тем лучше питание.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение питания
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Коэффициент питания для пожилых людей (сумма от 0 до 100) / Чем выше балл, тем лучше питание.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение баланса
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Короткая батарея физических показателей (сумма, диапазон от 0 до 12) / Более высокие баллы означают лучшую физическую функцию.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение физической активности
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Опросник глобальной физической активности (это не оценка).
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Смена мотивации
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

1) Шкала ситуационного типа мотивации (сумма, диапазон от 4 до 28) / Более высокие баллы означают лучшую мотивацию.

подсчет 2) Самоэффективность (сумма, диапазон от 4 до 20) / Более высокие баллы означают лучшую мотивацию.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Побочное явление (количество участников)
Временное ограничение: До 24 недель
нежелательное явление в каждой группе
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inha University Hospital

Соавторы

Korea Health Industry Development Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Главный следователь: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Главный следователь: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Главный следователь: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Главный следователь: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Главный следователь: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Директор по исследованиям: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HI18C0479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы решим это позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многодоменная программа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться