Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jihokorejská studie zaměřená na prevenci kognitivních poruch a ochranu zdraví mozku prostřednictvím intervence životního stylu (SUPERBRAIN)

2. března 2021 aktualizováno: Inha University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení použitelnosti korejského multidoménového intervenčního programu v jihokorejské studii k prevenci kognitivních poruch a ochraně zdraví mozku prostřednictvím intervence životního stylu

Tato studie hodnotí přijatelnost a účinnost multidoménového intervenčního programu k prevenci kognitivního poškození a ochraně zdraví mozku u korejských rizikových starších osob. Třetina účastníků bude dostávat intervence v zařízení po dobu 6 měsíců, třetina bude dostávat intervence v domácím prostředí po dobu 6 měsíců a třetina jsou kontroly na pořadníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory rozsáhlému výzkumu v oblasti Alzheimerovy choroby (AD) nebyla dosud vyvinuta žádná léčba, která by modifikovala progresi AD. Proto je důležité zvládat vaskulární a metabolické rizikové faktory, jíst zdravé potraviny, cvičit a účastnit se společenských aktivit jako prevence demence. Studie FINGER ukázala, že multidoménový intervenční program je účinný při prevenci kognitivních poruch a invalidity u starších osob.

V Jižní Koreji se také provádějí cvičební a volnočasové programy a mozková aktivita pro seniory v centrech sociální péče a ve střediscích veřejného zdraví. Neexistuje však dostatek programů, které se ve studiích ukázaly jako účinné.

Vyšetřovatelé by tedy rádi vyvinuli multidoménový intervenční program a prozkoumali použitelnost a účinnost před rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 60-79 let

  2. Máte alespoň jedno z následujících rizik demence,

    • hypertenze
    • Diabetes Mellitus
    • Dyslipidémie
    • Obezita
    • Břišní obezita
    • Metabolický syndrom
    • Kouření
    • úroveň vzdělání ≤ 9 let
    • Fyzická nečinnost
    • Sociální nečinnost
  3. Samostatné činnosti každodenního života
  4. Skóre Mini-Mental State Examination lepší než 1,5 směrodatné odchylky pod věkem a normativními průměry upravenými podle vzdělání
  5. Umí číst a psát korejsky
  6. Mít spolehlivého informátora, který by vyšetřovatelům mohl poskytnout požadované informace.
  7. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné psychiatrické onemocnění, jako jsou velké depresivní poruchy
  2. Demence
  3. Podstatný kognitivní pokles
  4. Jiná degenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
  5. Malignita do 5 let
  6. Srdeční stent nebo revaskularizace do 1 roku
  7. Závažné nebo nestabilní symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  8. Jiné závažné nebo nestabilní onemocnění, jako je akutní nebo těžké astma, aktivní žaludeční vřed, závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin
  9. Těžká ztráta zraku, sluchu nebo poruchy komunikace
  10. Jakékoli podmínky bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
  11. Významná laboratorní abnormalita, která může mít za následek kognitivní poruchy
  12. Nelze se bezpečně zúčastnit cvičebního programu
  13. Náhodná účast v jakékoli jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah založený na zařízení
Skupinu bude tvořit 5 nebo 10 osob v závislosti na velikosti studijního centra. Cvičební trénink bude veden studijními cvičebními terapeuty v tělocvičně a bude se skládat z programů pro trénink progresivní svalové síly, aerobní cvičení a cvičení pro zlepšení posturální rovnováhy a flexibility pomocí elastických pásů, podlahové desky a židlí (třikrát týdně, 60 minut za Program kognitivního tréninku je program zahrnující úkoly, které mají být efektivní v epizodické paměti, výkonné funkci, pozornosti, pracovní paměti, výpočtu a vizuoprostorové funkci (dvakrát týdně, 60 minut na sezení). Nutriční intervenci provádějí studijní odborníci na výživu (tři individuální sezení a sedm skupinových sezení). Řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů bude zahrnovat další schůzky se studijní sestrou (v 0., 4., 8., 16. a 20. týdnu) a studijním lékařem (v 0. a 12. týdnu). Motivační trénink vede psycholog (čtyři skupinová sezení).
Jiný: Multidoménový intervenční program
Multidoménový intervenční program pro fyzické cvičení, kognitivní trénink, výživu, kontrolu vaskulárního a metabolického rizika a motivaci
Experimentální: Domácí intervence
Nutriční intervence, management metabolických a vaskulárních rizikových faktorů, sociální aktivita a motivační trénink v domácí intervenci jsou obdobné jako u intervence v zařízení. Programy fyzického cvičení se skládají z jednoho skupinového sezení (60 minut) a dvou domácích sezení (60 minut na sezení) týdně v prvních 2 měsících studie. Během zbývajících měsíců 6měsíční studie účastníci domácí intervence navštěvují 1-hodinové skupinové sezení fyzického cvičení za dva týdny a dvě nebo tři cvičení (60 minut na sezení) sami doma týdně. Programy kognitivního tréninku se skládají z jednoho skupinového sezení (60 minut) a jednoho domácího sezení (60 minut na sezení) týdně v prvních 2 měsících studie. Po zbytek 6měsíční studie účastníci domácí intervence navštěvují 1-hodinový skupinový kognitivní trénink každé dva týdny a jeden nebo dva kognitivní tréninky (60 minut na sezení) sami doma týdně.
Jiný: Multidoménový intervenční program
Multidoménový intervenční program pro fyzické cvičení, kognitivní trénink, výživu, kontrolu vaskulárního a metabolického rizika a motivaci
Žádný zásah: Řízení
Jsou to kontroly pořadníku. Po této studii obdrží multidoménový zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra udržení (procenta) účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Míra retence v každé intervenční skupině
6 měsíců
shoda (procenta)
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování protokolu v každé intervenční skupině
6 měsíců
Změna poznání
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (součet, rozsah 40-160) / Vyšší skóre znamená lepší kognici.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního poznání
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Mini-Mental State Examination (součet, rozsah 0-30) / Vyšší skóre znamená lepší poznání.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna funkce
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Klinická demence Rating scale-Sum of Boxes (součet, rozsah 0-18) / Vyšší skóre znamená horší funkci.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna deprese
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Škála geriatrické deprese-15 položek (součet, rozsah 0-15) / Vyšší skóre znamená horší emoce.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna stížností na subjektivní paměť
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (součet, rozmezí 18-80) / Vyšší skóre znamená horší paměť.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna stížností na paměť
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Cognitive Complaint Interview (CCI) (součet, rozsah 0-10) / Vyšší skóre znamená horší paměť.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna prospektivní paměti
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Prospektivní test paměti (součet, rozsah 0-12) / Vyšší skóre znamená lepší paměť.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
QOL-Alzheimerova nemoc (součet, vztek 0-52) / Vyšší skóre znamená lepší QOL.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna činností každodenního života (ADL)
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Bayer-ADL (průměr, rage 1-10) / Vyšší skóre znamená horší ADL.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna stavu výživy
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Mini Nutriční hodnocení (součet, rozsah 0-14) / Vyšší skóre znamená lepší výživu.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna výživy
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Nutriční kvocient pro starší osoby (součet 0-100) / Vyšší skóre znamená lepší výživu.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna rovnováhy
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (součet, rozsah 0-12) / Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Dotazník globální fyzické aktivity (Toto není bodové hodnocení.)
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Změna motivace
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu

Dílčí skóre dotazníku motivace 1) Škála typu situační motivace (součet, rozsah 4-28) / Vyšší skóre znamená lepší motivaci.

dílčí skóre 2) Vlastní účinnost (součet, rozsah 4-20) / Vyšší skóre znamená lepší motivaci.
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
Nežádoucí událost (počet účastníků)
Časové okno: Až 24 týdnů
nežádoucí příhoda v každé skupině
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Vrchní vyšetřovatel: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Ředitel studie: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HI18C0479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Rozhodneme se později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidoménový intervenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit