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Südkoreanische Studie zur Vorbeugung kognitiver Beeinträchtigungen und zum Schutz der Gehirngesundheit durch Eingriffe in den Lebensstil (SUPERBRAIN)

2. März 2021 aktualisiert von: Inha University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Anwendbarkeit des koreanischen Multidomänen-Interventionsprogramms in der südkoreanischen Studie zur Verhinderung kognitiver Beeinträchtigungen und zum Schutz der Gehirngesundheit durch Lebensstilintervention

Diese Studie bewertet die Akzeptanz und Wirksamkeit eines Multidomänen-Interventionsprogramms zur Vorbeugung kognitiver Beeinträchtigungen und zum Schutz der Gehirngesundheit bei gefährdeten älteren Koreanern. Ein Drittel der Teilnehmer erhält 6 Monate lang eine einrichtungsbasierte Intervention, ein Drittel erhält 6 Monate lang eine häusliche Intervention und ein Drittel führt Wartelistenkontrollen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz umfangreicher Forschung auf dem Gebiet der Alzheimer-Krankheit (AD) wurde noch keine Behandlung entwickelt, um das Fortschreiten der AD zu modifizieren. Daher ist es wichtig, vaskuläre und metabolische Risikofaktoren zu kontrollieren, sich gesund zu ernähren, sich zu bewegen und an sozialen Aktivitäten teilzunehmen, um Demenz vorzubeugen. Die FINGER-Studie zeigte, dass das Multi-Domain-Interventionsprogramm wirksam ist, um kognitive Beeinträchtigungen und Behinderungen bei älteren Menschen zu verhindern.

In Südkorea wurden Bewegungs- und Freizeitprogramme sowie Gehirnaktivität für ältere Menschen auch in Wohlfahrtszentren und öffentlichen Gesundheitszentren durchgeführt. Allerdings gibt es nicht genügend Programme, die sich in den Studien bewährt haben.

Daher möchten die Forscher ein domänenübergreifendes Interventionsprogramm entwickeln und die Anwendbarkeit und Wirksamkeit vor einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60-79

  2. Mindestens eines der folgenden Demenzrisiken haben,

    • Hypertonie
    • Diabetes Mellitus
    • Dyslipidämie
    • Fettleibigkeit
    • Abdominale Fettleibigkeit
    • Metabolisches Syndrom
    • Rauchen
    • Bildungsniveau ≤ 9 Jahre
    • Physische Inaktivität
    • Soziale Inaktivität
  3. Selbständige Aktivitäten des täglichen Lebens
  4. Ergebnis der Mini-Mental State Examination besser als 1,5 Standardabweichungen unter alters- und bildungsbereinigten normativen Mittelwerten
  5. Kann Koreanisch lesen und schreiben
  6. Einen zuverlässigen Informanten zu haben, der den Ermittlern die angeforderten Informationen liefern könnte.
  7. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen
  2. Demenz
  3. Erheblicher kognitiver Rückgang
  4. Andere degenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
  5. Malignität innerhalb von 5 Jahren
  6. Herzstent oder Revaskularisation innerhalb von 1 Jahr
  7. Schwere oder instabile symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Andere schwere oder instabile medizinische Erkrankungen wie akutes oder schweres Asthma, aktives Magengeschwür, schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung
  9. Schwere Seh-, Hör- oder Kommunikationsbehinderung
  10. Jegliche Bedingungen, die die Zusammenarbeit nach Einschätzung des Studienarztes verhindern
  11. Signifikante Laboranomalie, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen kann
  12. Kann nicht sicher am Trainingsprogramm teilnehmen
  13. Zufällige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einrichtungsbasierte Intervention
Eine Gruppe besteht je nach Größe des Studienzentrums aus 5 oder 10 Personen. Das Übungstraining wird von Studienübungstherapeuten in einem Fitnessstudio geleitet und besteht aus Programmen für progressives Muskelkrafttraining, Aerobic-Übungen und Übungen zur Verbesserung des Haltungsgleichgewichts und der Flexibilität mit Gummibändern, Bodenplatten und Stühlen (dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Woche). Sitzung).Das kognitive Trainingsprogramm ist ein Programm, das Aufgaben umfasst, um das episodische Gedächtnis, die Exekutivfunktion, die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis, das Rechnen und die visuell-räumliche Funktion zu verbessern (zweimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung). Die Ernährungsintervention wird von Studienernährungswissenschaftlern durchgeführt (drei Einzelsitzungen und sieben Gruppensitzungen). Das Management von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren umfasst zusätzliche Treffen mit der Studienschwester (bei 0, 4, 8, 16 und 20 Wochen) und dem Studienarzt (bei 0 und 12 Wochen). Das Motivationstraining wird von einem Psychologen durchgeführt (Sitzung mit vier Gruppen).
Sonstiges: Multidomain-Interventionsprogramm
Multidomänen-Interventionsprogramm für körperliche Bewegung, kognitives Training, Ernährung, vaskuläre und metabolische Risikokontrolle und Motivation
Experimental: Intervention zu Hause
Die Ernährungsintervention, das Management von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren, soziale Aktivität und Motivationstraining bei der häuslichen Intervention sind ähnlich wie bei der einrichtungsbasierten Intervention. Die körperlichen Trainingsprogramme bestehen aus einer Gruppensitzung (60 Minuten) und zwei Sitzungen zu Hause (60 Minuten pro Sitzung) pro Woche in den ersten 2 Monaten der Studie. Während der verbleibenden Monate der 6-monatigen Studie nehmen die Teilnehmer der häuslichen Intervention alle zwei Wochen an einer 1-stündigen Gruppensitzung mit körperlicher Betätigung und zwei oder drei Übungseinheiten (60 Minuten pro Sitzung) pro Woche allein zu Hause teil. Die kognitiven Trainingsprogramme bestehen aus einer Gruppensitzung (60 Minuten) und einer Sitzung zu Hause (60 Minuten pro Sitzung) pro Woche in den ersten 2 Monaten der Studie. Für den Rest der 6-monatigen Studie nehmen die Teilnehmer der häuslichen Intervention alle zwei Wochen an einer 1-stündigen kognitiven Trainingseinheit in der Gruppe und ein oder zwei kognitiven Trainingseinheiten (60 Minuten pro Sitzung) pro Woche allein zu Hause teil.
Sonstiges: Multidomain-Interventionsprogramm
Multidomänen-Interventionsprogramm für körperliche Bewegung, kognitives Training, Ernährung, vaskuläre und metabolische Risikokontrolle und Motivation
Kein Eingriff: Kontrollen
Sie sind Wartelistenkontrollen. Sie erhalten die Multi-Domain-Intervention nach dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsrate (Prozent) der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Haltequote in jeder Interventionsgruppe
6 Monate
Einhaltung (Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung des Protokolls in jeder Interventionsgruppe
6 Monate
Erkenntniswandel
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (Summe, Bereich 40-160) / Höhere Werte bedeuten bessere Kognition.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der globalen Kognition
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Mini-Mental State Examination (Summe, Bereich 0-30) / Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Kognition.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Funktionswechsel
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (Summe, Bereich 0–18) / Höhere Werte bedeuten schlechtere Funktion.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Depressionen ändern
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Geriatrische Depressionsskala – 15 Items (Summe, Bereich 0–15) / Höhere Werte bedeuten schlechtere Emotionen.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Änderung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (Summe, Bereich 18-80) / Höhere Werte bedeuten schlechteres Gedächtnis.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung der Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Cognitive Complaint Interview (CCI) (Summe, Bereich 0-10) / Höhere Werte bedeuten schlechteres Gedächtnis.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung des prospektiven Gedächtnisses
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Prospektiver Gedächtnistest (Summe, Bereich 0-12) / Höhere Werte bedeuten besseres Gedächtnis.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
QOL-Alzheimer-Krankheit (Summe, Wut 0-52) / Höhere Werte bedeuten bessere QOL.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bayer-ADL (gemittelt, Wut 1-10) / Höhere Werte bedeuten schlechtere ADL.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Mini Nutritional Assessment (Summe, Bereich 0-14) / Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Ernährung.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Umstellung der Ernährung
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Ernährungsquotient für ältere Menschen (Summe 0-100) / Höhere Werte bedeuten eine bessere Ernährung.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Short Physical Performance Battery (Summe, Bereich 0-12) / Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Funktion.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Global Physical Activity Questionnaire (Dies ist keine Wertung.)
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Änderung der Motivation
Zeitfenster: Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert

Teilwert des Motivationsfragebogens 1) Situative Motivationstypskala (Summe, Bereich 4-28) / Höhere Werte bedeuten eine bessere Motivation.

Teilpunktzahl 2) Selbstwirksamkeit (Summe, Bereich 4-20) / Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Motivation.
Ändern Sie sich 6 Monate nach dem Ausgangswert
Nebenwirkung (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Nebenwirkung in jeder Gruppe
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Hauptermittler: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Hauptermittler: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Hauptermittler: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Studienleiter: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI18C0479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden es später entscheiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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