Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Południowokoreańskie badanie mające na celu zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych i ochronę zdrowia mózgu poprzez interwencję w zakresie stylu życia (SUPERBRAIN)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Inha University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę przydatności koreańskiego programu interwencji wielodomenowej w południowokoreańskim badaniu mającym na celu zapobieganie upośledzeniu funkcji poznawczych i ochronę zdrowia mózgu poprzez interwencję dotyczącą stylu życia

Niniejsze badanie ocenia akceptowalność i skuteczność wielodomenowego programu interwencji w celu zapobiegania upośledzeniu funkcji poznawczych i ochrony zdrowia mózgu u koreańskich osób starszych z grupy ryzyka. Jedna trzecia uczestników otrzyma interwencję opartą na placówce przez 6 miesięcy, jedna trzecia otrzyma interwencję domową przez 6 miesięcy, a jedna trzecia będzie kontrolowana na liście oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo szeroko zakrojonych badań w dziedzinie choroby Alzheimera (AD), nie opracowano jeszcze żadnego leczenia modyfikującego postęp AD. Dlatego ważne jest, aby kontrolować naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka, jeść zdrową żywność, ćwiczyć i uczestniczyć w zajęciach społecznych, aby zapobiegać demencji. Badanie FINGER wykazało, że wielodomenowy program interwencji skutecznie zapobiega upośledzeniu funkcji poznawczych i niepełnosprawności u osób starszych.

W Korei Południowej w ośrodkach pomocy społecznej i publicznych ośrodkach zdrowia prowadzono również programy ćwiczeń i wypoczynku oraz aktywność mózgu dla osób starszych. Jednak nie ma wystarczającej liczby programów, które okazały się skuteczne w badaniach.

Badacze chcieliby więc opracować wielodomenowy program interwencji i zbadać przydatność i skuteczność przed randomizowanym, kontrolowanym badaniem na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60-79 lat

  2. Mając co najmniej jedno z następujących zagrożeń demencją,

    • nadciśnienie
    • Cukrzyca
    • Dyslipidemia
    • Otyłość
    • Otyłość brzuszna
    • Syndrom metabliczny
    • Palenie
    • poziom wykształcenia ≤ 9 lat
    • Brak aktywności fizycznej
    • Bezczynność społeczna
  3. Samodzielne czynności życia codziennego
  4. Wynik Mini-Mental State Examination lepszy niż 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek i wykształcenie
  5. Potrafi czytać i pisać po koreańsku
  6. Posiadanie wiarygodnego informatora, który mógłby dostarczyć śledczym żądanych informacji.
  7. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba psychiczna, taka jak duże zaburzenia depresyjne
  2. Demencja
  3. Znaczny spadek funkcji poznawczych
  4. Inne choroby zwyrodnieniowe (np. choroba Parkinsona)
  5. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  6. Stent serca lub rewaskularyzacja w ciągu 1 roku
  7. Poważna lub niestabilna objawowa choroba układu krążenia
  8. Inna poważna lub niestabilna choroba medyczna, taka jak ostra lub ciężka astma, czynny wrzód żołądka, ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek
  9. Poważna utrata wzroku, słuchu lub niepełnosprawności komunikacyjnej
  10. Wszelkie warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  11. Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna, która może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych
  12. Nie można bezpiecznie uczestniczyć w programie ćwiczeń
  13. Przypadkowy udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na obiekcie
Grupa będzie liczyć od 5 do 10 osób w zależności od wielkości ośrodka. Trening fizyczny będzie prowadzony przez terapeutów prowadzących badania na siłowni i będzie się składał z programów progresywnego treningu siły mięśni, ćwiczeń aerobowych oraz ćwiczeń poprawiających równowagę postawy i elastyczność przy użyciu gumek, płyty podłogowej i krzeseł (trzy razy w tygodniu, 60 min na Sesja). Program treningu poznawczego to program obejmujący zadania mające na celu poprawę pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci roboczej, liczenia i funkcji wzrokowo-przestrzennych (2 razy w tygodniu, 60 min na sesję). Interwencja żywieniowa jest prowadzona przez dietetyków badania (trzy sesje indywidualne i siedem sesji grupowych). Zarządzanie metabolicznymi i naczyniowymi czynnikami ryzyka będzie obejmować dodatkowe spotkania z pielęgniarką badającą (w 0, 4, 8, 16 i 20 tygodniu) oraz lekarzem prowadzącym badanie (w 0 i 12 tygodniu). Trening motywacyjny prowadzony jest przez psychologa (sesje w czterech grupach).
Inny: Wielodomenowy program interwencji
Wielodomenowy program interwencyjny dotyczący ćwiczeń fizycznych, treningu poznawczego, odżywiania, kontroli ryzyka naczyniowego i metabolicznego oraz motywacji
Eksperymentalny: Interwencja domowa
Interwencja żywieniowa, zarządzanie metabolicznymi i naczyniowymi czynnikami ryzyka, aktywność społeczna i trening motywacyjny w interwencji domowej są podobne do interwencji w placówce. Programy ćwiczeń fizycznych składają się z jednej sesji grupowej (60 min) i dwóch sesji domowych (60 min na sesję) tygodniowo w ciągu pierwszych 2 miesięcy okresu próbnego. W pozostałych miesiącach 6-miesięcznego badania uczestnicy interwencji domowej uczestniczyli w 1-godzinnej sesji grupowej ćwiczeń fizycznych co dwa tygodnie i dwóch lub trzech sesjach ćwiczeń (60 min na sesję) tygodniowo w domu. Programy treningu poznawczego składają się z jednej sesji grupowej (60 min) i jednej sesji domowej (60 min na sesję) tygodniowo przez pierwsze 2 miesiące badania. Przez pozostałą część 6-miesięcznego badania uczestnicy interwencji domowej uczestniczą w 1-godzinnej grupowej sesji treningu poznawczego co dwa tygodnie i jednej lub dwóch sesjach treningu poznawczego (60 min na sesję) samodzielnie w domu tygodniowo.
Inny: Wielodomenowy program interwencji
Wielodomenowy program interwencyjny dotyczący ćwiczeń fizycznych, treningu poznawczego, odżywiania, kontroli ryzyka naczyniowego i metabolicznego oraz motywacji
Brak interwencji: Sterownica
Są kontrolami listy oczekujących. Po tym badaniu otrzymają wielodomenową interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik retencji (procent) uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik retencji w każdej grupie interwencyjnej
6 miesięcy
zgodność (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność z protokołem w każdej grupie interwencyjnej
6 miesięcy
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (suma, zakres 40-160) / Wyższe wyniki oznaczają lepsze poznanie.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (suma, zakres 0-30) / Wyższe wyniki oznaczają lepsze poznanie.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Skala oceny klinicznej demencji — suma pól (suma, zakres 0-18) / Wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Skala depresji geriatrycznej – 15 pozycji (suma, zakres 0-15) / Wyższe wyniki oznaczają gorsze emocje.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana subiektywnych dolegliwości pamięciowych
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (suma, zakres 18-80) / Wyższe wyniki oznaczają gorszą pamięć.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana skarg pamięciowych
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Cognitive Complaint Interview (CCI) (suma, zakres 0-10) / Wyższe wyniki oznaczają gorszą pamięć.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana pamięci prospektywnej
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Prospektywny test pamięci (suma, zakres 0-12) / Wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
QOL-choroba Alzheimera (suma, wściekłość 0-52) / Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Bayer-ADL (średnia, wściekłość 1-10) / Wyższe wyniki oznaczają gorsze ADL.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Mini Ocena Odżywienia (suma, zakres 0-14) / Wyższe wyniki oznaczają lepsze odżywianie.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana żywienia
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Iloraz wartości odżywczych dla osób starszych (suma, 0-100) / Wyższe wyniki oznaczają lepsze odżywianie.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Krótka bateria sprawności fizycznej (suma, zakres 0-12) / Wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (to nie jest punktacja).
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej

Wynik cząstkowy Kwestionariusza Motywacji 1) Skala Typów Motywacji Sytuacyjnej (suma, zakres 4-28) / Wyższe wyniki oznaczają lepszą motywację.

wynik cząstkowy 2) Poczucie własnej skuteczności (suma, zakres 4-20) / Wyższe wyniki oznaczają lepszą motywację.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zdarzenie niepożądane (liczba uczestników)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
zdarzenie niepożądane w każdej grupie
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Główny śledczy: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Główny śledczy: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Główny śledczy: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HI18C0479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zdecydujemy o tym później.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Wielodomenowy program interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj