- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03980392
Estudio de Corea del Sur para prevenir el deterioro cognitivo y proteger la salud cerebral a través de la intervención en el estilo de vida (SUPERBRAIN)
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la aplicabilidad del programa de intervención multidominio coreano en el estudio de Corea del Sur para prevenir el deterioro cognitivo y proteger la salud cerebral a través de la intervención en el estilo de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la extensa investigación en el campo de la enfermedad de Alzheimer (EA), aún no se ha desarrollado ningún tratamiento para modificar la progresión de la EA. Por lo tanto, es importante controlar los factores de riesgo vasculares y metabólicos, comer alimentos saludables, hacer ejercicio y participar en actividades sociales para prevenir la demencia. El estudio FINGER demostró que el programa de intervención multidominio es eficaz para prevenir el deterioro cognitivo y la discapacidad en personas mayores.
En Corea del Sur, también se han llevado a cabo programas de ejercicio y ocio, y actividad cerebral para personas mayores en centros de asistencia social y centros de salud pública. Sin embargo, no hay suficientes programas que hayan demostrado ser efectivos en los estudios.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría desarrollar un programa de intervención de múltiples dominios e investigar la aplicabilidad y la eficacia antes de realizar un ensayo controlado aleatorio a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha Univeristy Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-79 años
Tener al menos uno de los siguientes riesgos de demencia,
- hipertensión
- diabetes mellitus
- dislipidemia
- Obesidad
- Obesidad abdominal
- Síndrome metabólico
- De fumar
- nivel educativo ≤ 9 años
- La inactividad física
- inactividad social
- Actividades independientes de la vida diaria.
- Puntaje en el miniexamen del estado mental superior a 1,5 desviaciones estándar por debajo de las medias normativas ajustadas por edad y educación
- Puede leer y escribir coreano
- Contar con un informante confiable que pueda brindar a los investigadores la información solicitada.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica mayor, como trastornos depresivos mayores.
- Demencia
- Deterioro cognitivo sustancial
- Otra enfermedad degenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson)
- Malignidad dentro de los 5 años
- Stent cardíaco o revascularización dentro de 1 año
- Enfermedad cardiovascular sintomática grave o inestable
- Otra enfermedad médica grave o inestable, como asma aguda o grave, úlcera gástrica activa, enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave
- Pérdida severa de visión, audición o discapacidad comunicativa
- Cualquier condición que impida la cooperación a juicio del médico del estudio.
- Anomalía de laboratorio significativa que puede resultar en deterioro cognitivo
- Incapaz de participar en un programa de ejercicios de manera segura
- Participación coincidente en cualquier otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en instalaciones
Un grupo estará formado por 5 o 10 personas dependiendo del tamaño del centro de estudios.
El entrenamiento de ejercicios será guiado por terapeutas de ejercicios de estudio en un gimnasio y consistirá en programas de entrenamiento de fuerza muscular progresiva, ejercicio aeróbico y ejercicios para mejorar el equilibrio postural y la flexibilidad usando bandas elásticas, placa de piso y sillas (tres veces por semana, 60 min por sesión). El programa de entrenamiento cognitivo es un programa que incluye tareas para ser efectivo en memoria episódica, función ejecutiva, atención, memoria de trabajo, cálculo y función visuoespacial (dos veces por semana, 60 min por sesión).
La intervención nutricional la realizan los nutricionistas del estudio (tres sesiones individuales y siete sesiones grupales).
El manejo de los factores de riesgo metabólicos y vasculares incluirá reuniones adicionales con la enfermera del estudio (en las semanas 0, 4, 8, 16 y 20) y el médico del estudio (en las semanas 0 y 12).
El entrenamiento motivacional lo lleva a cabo un psicólogo (sesión de cuatro grupos).
|
Programa de intervención multidominio de ejercicio físico, entrenamiento cognitivo, nutrición, control de riesgos vasculares y metabólicos y motivación
|
Experimental: Intervención en el hogar
La intervención nutricional, el manejo de los factores de riesgo metabólicos y vasculares, la actividad social y el entrenamiento motivacional en la intervención domiciliaria son similares a la intervención en un centro.
Los programas de ejercicio físico consisten en una sesión grupal (60 min) y dos sesiones domiciliarias (60 min por sesión) por semana en los 2 primeros meses del ensayo.
Durante los meses restantes del estudio de 6 meses, los participantes en la intervención en el hogar asisten a una sesión grupal de ejercicio físico de 1 h cada dos semanas y dos o tres sesiones de ejercicio (60 min por sesión) solos en el hogar por semana.
Los programas de entrenamiento cognitivo consisten en una sesión grupal (60 min) y una sesión en el hogar (60 min por sesión) por semana en los primeros 2 meses del ensayo.
Durante el resto del estudio de 6 meses, los participantes en la intervención en el hogar asisten a una sesión de entrenamiento cognitivo grupal de 1 hora cada dos semanas y una o dos sesiones de entrenamiento cognitivo (60 minutos por sesión) solos en el hogar por semana.
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Programa de intervención multidominio de ejercicio físico, entrenamiento cognitivo, nutrición, control de riesgos vasculares y metabólicos y motivación
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Sin intervención: Control S
Son controles de lista de espera.
Recibirán la intervención multidominio después de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de retención (porcentaje) de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de retención en cada grupo de intervención
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6 meses
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cumplimiento (porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento del protocolo en cada grupo de intervención
|
6 meses
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Cambio de cognición
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (suma, rango 40-160) / Las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de cognición global
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Miniexamen del estado mental (suma, rango 0-30) / Las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de función
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (suma, rango 0-18) / Las puntuaciones más altas significan una peor función.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Escala de depresión geriátrica-15 ítems (suma, rango 0-15) / Las puntuaciones más altas significan peor emoción.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de quejas subjetivas de memoria.
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (suma, rango 18-80) / Mayores puntuaciones peor memoria.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de quejas de memoria
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Entrevista de Quejas Cognitivas (CCI) (suma, rango 0-10) / Las puntuaciones más altas significan peor memoria.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de memoria prospectiva
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
|
Prueba de memoria prospectiva (suma, rango 0-12) / Las puntuaciones más altas significan una mejor memoria.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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CDV-Enfermedad de Alzheimer (suma, rango 0-52) / Puntuaciones más altas significan mejor CDV.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Bayer-ADL (promedio, rango 1-10) / Las puntuaciones más altas significan peores ADL.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de estado nutricional
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Mini Evaluación Nutricional (suma, rango 0-14) / Las puntuaciones más altas significan una mejor nutrición.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de nutricion
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cociente nutricional para ancianos (suma, 0-100) / Las puntuaciones más altas significan una mejor nutrición.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Batería de rendimiento físico breve (suma, rango de 0 a 12) / Las puntuaciones más altas significan una mejor función física.
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cuestionario de Actividad Física Global (Esto no es puntuación).
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Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio de motivación
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Subpuntuación del Cuestionario de Motivación 1) Escala de Tipo de Motivación Situacional (suma, rango 4-28) / Las puntuaciones más altas significan una mejor motivación. subpuntuación 2) Autoeficacia (suma, rango 4-20) / Las puntuaciones más altas significan una mejor motivación. |
Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Evento adverso (número de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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evento adverso en cada grupo
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
- Investigador principal: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
- Investigador principal: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
- Investigador principal: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
- Investigador principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- Director de estudio: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HI18C0479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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