Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Corea del Sur para prevenir el deterioro cognitivo y proteger la salud cerebral a través de la intervención en el estilo de vida (SUPERBRAIN)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Inha University Hospital

Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la aplicabilidad del programa de intervención multidominio coreano en el estudio de Corea del Sur para prevenir el deterioro cognitivo y proteger la salud cerebral a través de la intervención en el estilo de vida

Este estudio evalúa la aceptabilidad y la eficacia del programa de intervención multidominio para prevenir el deterioro cognitivo y proteger la salud cerebral en ancianos coreanos en riesgo. Un tercio de los participantes recibirá intervención en el centro durante 6 meses, un tercio recibirá intervención en el hogar durante 6 meses y un tercio son controles en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A pesar de la extensa investigación en el campo de la enfermedad de Alzheimer (EA), aún no se ha desarrollado ningún tratamiento para modificar la progresión de la EA. Por lo tanto, es importante controlar los factores de riesgo vasculares y metabólicos, comer alimentos saludables, hacer ejercicio y participar en actividades sociales para prevenir la demencia. El estudio FINGER demostró que el programa de intervención multidominio es eficaz para prevenir el deterioro cognitivo y la discapacidad en personas mayores.

En Corea del Sur, también se han llevado a cabo programas de ejercicio y ocio, y actividad cerebral para personas mayores en centros de asistencia social y centros de salud pública. Sin embargo, no hay suficientes programas que hayan demostrado ser efectivos en los estudios.

Por lo tanto, a los investigadores les gustaría desarrollar un programa de intervención de múltiples dominios e investigar la aplicabilidad y la eficacia antes de realizar un ensayo controlado aleatorio a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 60-79 años
  2. Tener al menos uno de los siguientes riesgos de demencia,

    • hipertensión
    • diabetes mellitus
    • dislipidemia
    • Obesidad
    • Obesidad abdominal
    • Síndrome metabólico
    • De fumar
    • nivel educativo ≤ 9 años
    • La inactividad física
    • inactividad social
  3. Actividades independientes de la vida diaria.
  4. Puntaje en el miniexamen del estado mental superior a 1,5 desviaciones estándar por debajo de las medias normativas ajustadas por edad y educación
  5. Puede leer y escribir coreano
  6. Contar con un informante confiable que pueda brindar a los investigadores la información solicitada.
  7. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad psiquiátrica mayor, como trastornos depresivos mayores.
  2. Demencia
  3. Deterioro cognitivo sustancial
  4. Otra enfermedad degenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson)
  5. Malignidad dentro de los 5 años
  6. Stent cardíaco o revascularización dentro de 1 año
  7. Enfermedad cardiovascular sintomática grave o inestable
  8. Otra enfermedad médica grave o inestable, como asma aguda o grave, úlcera gástrica activa, enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave
  9. Pérdida severa de visión, audición o discapacidad comunicativa
  10. Cualquier condición que impida la cooperación a juicio del médico del estudio.
  11. Anomalía de laboratorio significativa que puede resultar en deterioro cognitivo
  12. Incapaz de participar en un programa de ejercicios de manera segura
  13. Participación coincidente en cualquier otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en instalaciones
Un grupo estará formado por 5 o 10 personas dependiendo del tamaño del centro de estudios. El entrenamiento de ejercicios será guiado por terapeutas de ejercicios de estudio en un gimnasio y consistirá en programas de entrenamiento de fuerza muscular progresiva, ejercicio aeróbico y ejercicios para mejorar el equilibrio postural y la flexibilidad usando bandas elásticas, placa de piso y sillas (tres veces por semana, 60 min por sesión). El programa de entrenamiento cognitivo es un programa que incluye tareas para ser efectivo en memoria episódica, función ejecutiva, atención, memoria de trabajo, cálculo y función visuoespacial (dos veces por semana, 60 min por sesión). La intervención nutricional la realizan los nutricionistas del estudio (tres sesiones individuales y siete sesiones grupales). El manejo de los factores de riesgo metabólicos y vasculares incluirá reuniones adicionales con la enfermera del estudio (en las semanas 0, 4, 8, 16 y 20) y el médico del estudio (en las semanas 0 y 12). El entrenamiento motivacional lo lleva a cabo un psicólogo (sesión de cuatro grupos).
Programa de intervención multidominio de ejercicio físico, entrenamiento cognitivo, nutrición, control de riesgos vasculares y metabólicos y motivación
Experimental: Intervención en el hogar
La intervención nutricional, el manejo de los factores de riesgo metabólicos y vasculares, la actividad social y el entrenamiento motivacional en la intervención domiciliaria son similares a la intervención en un centro. Los programas de ejercicio físico consisten en una sesión grupal (60 min) y dos sesiones domiciliarias (60 min por sesión) por semana en los 2 primeros meses del ensayo. Durante los meses restantes del estudio de 6 meses, los participantes en la intervención en el hogar asisten a una sesión grupal de ejercicio físico de 1 h cada dos semanas y dos o tres sesiones de ejercicio (60 min por sesión) solos en el hogar por semana. Los programas de entrenamiento cognitivo consisten en una sesión grupal (60 min) y una sesión en el hogar (60 min por sesión) por semana en los primeros 2 meses del ensayo. Durante el resto del estudio de 6 meses, los participantes en la intervención en el hogar asisten a una sesión de entrenamiento cognitivo grupal de 1 hora cada dos semanas y una o dos sesiones de entrenamiento cognitivo (60 minutos por sesión) solos en el hogar por semana.
Programa de intervención multidominio de ejercicio físico, entrenamiento cognitivo, nutrición, control de riesgos vasculares y metabólicos y motivación
Sin intervención: Control S
Son controles de lista de espera. Recibirán la intervención multidominio después de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de retención (porcentaje) de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de retención en cada grupo de intervención
6 meses
cumplimiento (porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cumplimiento del protocolo en cada grupo de intervención
6 meses
Cambio de cognición
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (suma, rango 40-160) / Las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
Cambio a los 6 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cognición global
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Miniexamen del estado mental (suma, rango 0-30) / Las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de función
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (suma, rango 0-18) / Las puntuaciones más altas significan una peor función.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Escala de depresión geriátrica-15 ítems (suma, rango 0-15) / Las puntuaciones más altas significan peor emoción.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de quejas subjetivas de memoria.
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (suma, rango 18-80) / Mayores puntuaciones peor memoria.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de quejas de memoria
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Entrevista de Quejas Cognitivas (CCI) (suma, rango 0-10) / Las puntuaciones más altas significan peor memoria.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de memoria prospectiva
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Prueba de memoria prospectiva (suma, rango 0-12) / Las puntuaciones más altas significan una mejor memoria.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
CDV-Enfermedad de Alzheimer (suma, rango 0-52) / Puntuaciones más altas significan mejor CDV.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Bayer-ADL (promedio, rango 1-10) / Las puntuaciones más altas significan peores ADL.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de estado nutricional
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Mini Evaluación Nutricional (suma, rango 0-14) / Las puntuaciones más altas significan una mejor nutrición.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de nutricion
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cociente nutricional para ancianos (suma, 0-100) / Las puntuaciones más altas significan una mejor nutrición.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Batería de rendimiento físico breve (suma, rango de 0 a 12) / Las puntuaciones más altas significan una mejor función física.
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cuestionario de Actividad Física Global (Esto no es puntuación).
Cambio a los 6 meses desde el inicio
Cambio de motivación
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio

Subpuntuación del Cuestionario de Motivación 1) Escala de Tipo de Motivación Situacional (suma, rango 4-28) / Las puntuaciones más altas significan una mejor motivación.

subpuntuación 2) Autoeficacia (suma, rango 4-20) / Las puntuaciones más altas significan una mejor motivación.

Cambio a los 6 meses desde el inicio
Evento adverso (número de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
evento adverso en cada grupo
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Investigador principal: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
  • Investigador principal: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
  • Investigador principal: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
  • Investigador principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
  • Investigador principal: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Director de estudio: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HI18C0479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Lo decidiremos más tarde.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de intervención multidominio

Suscribir