Estudo sul-coreano para prevenir o comprometimento cognitivo e proteger a saúde do cérebro por meio da intervenção no estilo de vida (SUPERBRAIN)
2 de março de 2021 atualizado por: Inha University Hospital
Um estudo controlado randomizado para avaliar a aplicabilidade do programa coreano de intervenção multidomínio no estudo sul-coreano para prevenir o comprometimento cognitivo e proteger a saúde do cérebro por meio da intervenção no estilo de vida
Este estudo avalia a aceitabilidade e a eficácia do programa de intervenção multidomínio para prevenir o comprometimento cognitivo e proteger a saúde do cérebro em idosos coreanos em risco.
Um terço dos participantes receberá intervenção baseada em instalações por 6 meses, um terço receberá intervenção domiciliar por 6 meses e um terço receberá controles de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da extensa pesquisa no campo da doença de Alzheimer (DA), ainda não foi desenvolvido nenhum tratamento para modificar a progressão da doença de Alzheimer. Portanto, é importante controlar os fatores de risco vasculares e metabólicos, comer alimentos saudáveis, fazer exercícios e participar de atividades sociais para prevenir a demência. O estudo FINGER mostrou que o programa de intervenção multidomínio é eficaz para prevenir o comprometimento cognitivo e a incapacidade em idosos.
Na Coreia do Sul, programas de exercícios e lazer e atividade cerebral para idosos também foram conduzidos em centros de bem-estar e centros de saúde pública. No entanto, não há programas suficientes que tenham se mostrado eficazes nos estudos.
Portanto, os investigadores gostariam de desenvolver um programa de intervenção em vários domínios e investigar a aplicabilidade e a eficácia antes de um estudo controlado randomizado em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha Univeristy Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- bobath Memorial Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60-79 anos
Tendo pelo menos um dos seguintes riscos de demência,
- hipertensão
- Diabetes Mellitus
- dislipidemia
- Obesidade
- obesidade abdominal
- Síndrome metabólica
- Fumar
- escolaridade ≤ 9 anos
- Inatividade física
- inatividade social
- Atividades independentes da vida diária
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental melhor que 1,5 desvios padrão abaixo da idade e médias normativas ajustadas à educação
- Pode ler e escrever coreano
- Ter um informante confiável que possa fornecer aos investigadores as informações solicitadas.
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave, como transtornos depressivos maiores
- Demência
- Declínio cognitivo substancial
- Outra doença degenerativa (por exemplo, doença de Parkinson)
- Malignidade em 5 anos
- Stent cardíaco ou revascularização em 1 ano
- Doença cardiovascular sintomática grave ou instável
- Outras doenças médicas graves ou instáveis, como asma aguda ou grave, úlcera gástrica ativa, doença hepática grave ou doença renal grave
- Perda grave de visão, audição ou deficiência comunicativa
- Quaisquer condições que impeçam a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
- Anormalidade laboratorial significativa que pode resultar em comprometimento cognitivo
- Incapaz de participar de um programa de exercícios com segurança
- Participação coincidente em qualquer outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em instalações
Um grupo será composto de 5 ou 10 pessoas, dependendo do tamanho do centro de estudos.
O treinamento físico será orientado por terapeutas de exercícios em uma academia e consistirá em programas de treinamento progressivo de força muscular, exercícios aeróbicos e exercícios para melhorar o equilíbrio postural e a flexibilidade usando faixas elásticas, placa de solo e cadeiras (três vezes por semana, 60 min por sessão). O programa de treinamento cognitivo é um programa que inclui tarefas para ser eficaz na memória episódica, função executiva, atenção, memória de trabalho, cálculo e função visuoespacial (duas vezes por semana, 60 min por sessão).
A intervenção nutricional é conduzida por nutricionistas do estudo (três sessões individuais e sete sessões em grupo).
O gerenciamento dos fatores de risco metabólicos e vasculares incluirá reuniões adicionais com a enfermeira do estudo (em 0, 4, 8, 16 e 20 semanas) e o médico do estudo (em 0 e 12 semanas).
O treinamento motivacional é conduzido por psicólogo (sessões de quatro grupos).
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Programa de intervenção multidomínio para exercício físico, treinamento cognitivo, nutrição, controle de risco metabólico e vascular e motivação
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Experimental: Intervenção Domiciliar
A intervenção nutricional, o manejo dos fatores de risco metabólicos e vasculares, a atividade social e o treinamento motivacional na intervenção domiciliar são semelhantes aos da intervenção em estabelecimentos de saúde.
Os programas de exercícios físicos consistem em uma sessão em grupo (60 min) e duas sessões domiciliares (60 min por sessão) por semana nos primeiros 2 meses do experimento.
Durante os meses restantes do estudo de 6 meses, os participantes da intervenção domiciliar participaram de uma sessão de grupo de exercícios físicos de 1 hora por duas semanas e duas ou três sessões de exercícios (60 minutos por sessão) sozinhos em casa por semana.
Os programas de treinamento cognitivo consistem em uma sessão em grupo (60 min) e uma sessão domiciliar (60 min por sessão) por semana nos primeiros 2 meses do teste.
Pelo restante do estudo de 6 meses, os participantes da intervenção domiciliar participaram de uma sessão de treinamento cognitivo em grupo de 1 hora a cada duas semanas e uma ou duas sessões de treinamento cognitivo (60 minutos por sessão) sozinhos em casa por semana.
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Programa de intervenção multidomínio para exercício físico, treinamento cognitivo, nutrição, controle de risco metabólico e vascular e motivação
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Sem intervenção: Controles
Eles são controles de lista de espera.
Eles receberão a intervenção multidomínio após este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de retenção (porcentagem) dos participantes
Prazo: 6 meses
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Taxa de retenção em cada grupo de intervenção
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6 meses
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conformidade (porcentagem)
Prazo: 6 meses
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Cumprimento do protocolo em cada grupo de intervenção
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6 meses
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Mudança de cognição
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (soma, intervalo 40-160) / Pontuações mais altas significam melhor cognição.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de cognição global
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Mini-exame do estado mental (soma, intervalo 0-30) / Pontuações mais altas significam melhor cognição.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de função
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Escala de Avaliação Clínica de Demência-Soma das Caixas (soma, intervalo 0-18) / Pontuações mais altas significam função pior.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de depressão
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Escala de depressão geriátrica-15 itens (soma, intervalo 0-15) / Escores mais altos significam pior emoção.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de queixas subjetivas de memória
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Questionário de Memória Prospectivo e Retrospectivo (soma, intervalo 18-80) / Pontuações mais altas significam pior memória.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de queixas de memória
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Cognitive Complaint Interview (CCI) (soma, intervalo 0-10) / Pontuações mais altas significam pior memória.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de memória prospectiva
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Teste de memória prospectiva (soma, intervalo de 0 a 12) / Pontuações mais altas significam melhor memória.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de Qualidade de vida (QOL)
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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QOL-Alzheimer's disease (soma, rage 0-52) / Pontuações mais altas significam melhor QOL.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança das atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Bayer-ADL (média, faixa de 1 a 10) / Pontuações mais altas significam piores AVD.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Alteração do estado nutricional
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Mini Avaliação Nutricional (soma, intervalo 0-14) / Pontuações mais altas significam melhor nutrição.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de nutrição
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Quociente Nutricional para Idosos (soma, 0-100) / Escores mais altos significam melhor nutrição.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de saldo
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Bateria de Desempenho Físico Curto (soma, intervalo 0-12) / Pontuações mais altas significam melhor função física.
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de atividade física
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Questionário Global de Atividade Física (Não é pontuação.)
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Mudança em 6 meses desde o início
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Mudança de motivação
Prazo: Mudança em 6 meses desde o início
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Subpontuação do Questionário de Motivação 1) Escala de Tipo de Motivação Situacional (soma, intervalo 4-28) / Pontuações mais altas significam melhor motivação. subpontuação 2) Autoeficácia (soma, intervalo 4-20) / Pontuações mais altas significam melhor motivação. |
Mudança em 6 meses desde o início
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Evento adverso (número de participantes)
Prazo: Até 24 semanas
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evento adverso em cada grupo
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jee Hyang Jeong, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
- Investigador principal: So Young Moon, MD, PhD, Ajou University Hospital, Neurology
- Investigador principal: Chang Hyung Hong, MD, PhD, Ajou University Hospital, Psychiatry
- Investigador principal: Hae Ri Na, MD, PhD, bobath Memorial Hospital
- Investigador principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Byung Chae Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- Diretor de estudo: Yoo Kyoung Park, PhD, Kyunghee University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HI18C0479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nós decidiremos isso mais tarde.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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