放射治疗引起的异常毒性 (CRYOTOX)
2023年11月29日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
放射治疗引起异常毒性研究的生物样本采集
为了评估与个体放射敏感性相关的不同病理表现的生理病理学知识，似乎有必要开展这项试点研究。
它聚集了均匀的组织样本，以确定用于患者诊断和随访的新生物标志物，并可能预测治疗反应。
这些知识将有助于治疗定制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 岁至 <18 岁的儿童或青少年
- 男人，女人> 18岁
患有以下情况之一的患者：
- 进行中或放疗后出现异常毒性
- 放射治疗的适应症和怀疑对电离辐射反应的异常途径 - 体质（遗传性疾病）或获得性（全身性疾病） - 可能产生不寻常的放射毒性
- 患者信息和患者签署的知情同意书。 对于儿童和青少年：给父母的信息和获得知情同意
- 加入社会保障计划。
排除标准：
- 皮肤和/或肿瘤活检的禁忌症
- 2.5 毫升血样的禁忌症
- 被剥夺自由或受到监管的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：皮肤和/或肿瘤活检和血液样本
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皮肤活检将在局部麻醉下使用一片利多卡因和丙胺卡因进行。
实际上，在皮肤活检期间，必须用洗必泰或酒精清洁皮肤，排除任何其他防腐剂。
活检最好用皮刀（或“穿孔器”，12 G）进行。
在程序化的诊断程序中将采集额外的肿瘤样本。
将采集血样进行生物采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤成纤维细胞放射敏感性
大体时间：皮肤活检后 2 至 3 个月
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2 Gy 剂量后 24 小时残留双链断裂的数量（53BP1 灶的数量）将使用间接免疫荧光进行量化
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皮肤活检后 2 至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤细胞放射敏感性
大体时间：肿瘤活检后 2 至 3 个月
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2 Gy 剂量后 24 小时残留双链断裂的数量（53BP1 灶的数量）将使用间接免疫荧光进行量化
|
肿瘤活检后 2 至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月7日
首次发布 (实际的)
2019年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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