Toxicidade incomum induzida por radioterapia (CRYOTOX)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Coleta de Amostras Biológicas para Estudo de Toxicidade Incomum Induzida por Radioterapia
Para avaliar o conhecimento fisiopatológico das diferentes manifestações patológicas associadas à radiossensibilidade individual, parece fundamental a realização deste estudo piloto.
Possui amostras de tecidos homogêneos aglomerados para identificar novos biomarcadores para diagnóstico e acompanhamento do paciente, podendo predizer a resposta terapêutica.
Esses conhecimentos ajudarão na personalização do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança ou adolescente de 2 a <18
- Homem, Mulher > 18 anos
Paciente com uma destas situações:
- Toxicidade incomum em andamento ou após radioterapia
- Indicação de radioterapia e suspeita de vias anormais de resposta à radiação ionizante - constitucional (doença genética) ou adquirida (doença sistêmica) - que podem gerar toxicidade radioinduzida incomum
- Informações do paciente e consentimento informado assinado pelo paciente. Para crianças e adolescentes: informação aos pais e obtenção do consentimento informado
- Inscrição num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para biópsia de pele e/ou tumoral
- Contra-indicação para amostra de sangue de 2,5 ml
- Pessoas privadas de liberdade ou sob vigilância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Biópsia de pele e/ou tumor e amostra de sangue
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a biópsia de pele será feita sob anestesia local usando um adesivo de lidocaína e prilocaína.
Na prática, durante a biópsia de pele, a pele deve ser limpa com clorexidina ou álcool, excluindo qualquer outro antisséptico.
A biópsia será feita preferencialmente com dermátomo (ou "punch", 12 G).
uma amostra adicional do tumor será coletada durante o procedimento de diagnóstico programado.
amostra de sangue será coletada para coleta biológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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radiossensibilidade de fibroblastos da pele
Prazo: 2 a 3 meses após a biópsia de pele
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O número de quebras duplas residuais em 24 horas (número de focos 53BP1) após uma dose de 2 Gy será quantificado com imunofluorescência indireta
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2 a 3 meses após a biópsia de pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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radiossensibilidade das células tumorais
Prazo: 2 a 3 meses após a biópsia do tumor
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O número de quebras duplas residuais em 24 horas (número de focos 53BP1) após uma dose de 2 Gy será quantificado com imunofluorescência indireta
|
2 a 3 meses após a biópsia do tumor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017 A00266-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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