Ongebruikelijke toxiciteit veroorzaakt door radiotherapie (CRYOTOX)
29 november 2023 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Verzameling van biologische monsters voor Stydy van ongebruikelijke toxiciteit veroorzaakt door radiotherapie
Om de fysiopathologische kennis van de verschillende pathologische manifestaties geassocieerd met individuele radiosensitiviteit te evalueren, lijkt het essentieel om deze pilootstudie uit te voeren.
Het heeft homogene weefselmonsters geagglomereerd om nieuwe biomarkers te identificeren voor diagnose en follow-up van de patiënt, en kan de therapeutische respons voorspellen.
Deze kennis zal helpen om de behandeling op maat te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind of tiener van 2 tot <18 jaar
- Man, Vrouw> 18 jaar oud
Patiënt met een van deze situaties:
- Ongebruikelijke toxiciteit aan de gang of na radiotherapie
- Indicatie van radiotherapie en verdenking van abnormale reactieroutes op ioniserende straling - constitutioneel (genetische ziekte) of verworven (systemische ziekte) - die ongebruikelijke radio-geïnduceerde toxiciteit kan veroorzaken
- Patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt. Voor kinderen en tieners: informatie aan ouders en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor huid- en/of tumorbiopsie
- Contra-indicatie voor bloedmonster van 2,5 ml
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: huid en/of tumor Biopsie en bloedmonster
|
huidbiopsie zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van een pleister met lidocaïne en prilocaïne.
In de praktijk moet de huid tijdens de huidbiopsie worden gereinigd met chloorhexidine of alcohol, met uitsluiting van elk ander antisepticum.
De biopsie wordt bij voorkeur gedaan met een dermatoom (of "punch", 12 G).
tijdens de geprogrammeerde diagnostische procedure wordt een extra tumormonster genomen.
er wordt bloed afgenomen voor biologische afname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stralingsgevoeligheid van huidfibroblasten
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden na huidbiopsie
|
Het aantal resterende dubbelstrengs breuken na 24 uur (aantal 53BP1 foci) na een dosis van 2 Gy zal worden gekwantificeerd met indirecte immunofluorescentie
|
2 tot 3 maanden na huidbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiosensitiviteit van tumorcellen
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden na tumorbiopsie
|
Het aantal resterende dubbelstrengs breuken na 24 uur (aantal 53BP1 foci) na een dosis van 2 Gy zal worden gekwantificeerd met indirecte immunofluorescentie
|
2 tot 3 maanden na tumorbiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017 A00266-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .