Niezwykła toksyczność wywołana radioterapią (CRYOTOX)
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Pobieranie próbek biologicznych do badania nietypowej toksyczności wywołanej radioterapią
Aby ocenić wiedzę fizjopatologiczną na temat różnych objawów patologicznych związanych z indywidualną nadwrażliwością na promieniowanie, niezbędne wydaje się przeprowadzenie tego badania pilotażowego.
Posiada aglomerowane jednorodne próbki tkanek w celu identyfikacji nowych biomarkerów do diagnozy i obserwacji pacjenta oraz może przewidywać odpowiedź terapeutyczną.
Wiedza ta pomoże w dostosowaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko lub nastolatek w wieku od 2 do <18 lat
- Mężczyzna, Kobieta > 18 lat
Pacjent z jedną z następujących sytuacji:
- Niezwykła toksyczność w toku lub po radioterapii
- Wskazania do radioterapii i podejrzenie nieprawidłowych dróg odpowiedzi na promieniowanie jonizujące – konstytucyjnych (choroba genetyczna) lub nabytych (choroby ogólnoustrojowe) – które mogą generować niezwykłą toksyczność radiologiczną
- Informacje o pacjencie i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta. Dla dzieci i młodzieży: informacja dla rodziców i uzyskanie świadomej zgody
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do biopsji skóry i/lub guza
- Przeciwwskazanie do próbki krwi 2,5 ml
- Osoby pozbawione wolności lub pod nadzorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: skóry i/lub guza Biopsja i próbka krwi
|
biopsja skóry zostanie pobrana w znieczuleniu miejscowym przy użyciu plastra z lidokainą i prylokainą.
W praktyce podczas biopsji skóry należy oczyścić skórę chlorheksydyną lub alkoholem, z wyłączeniem wszelkich innych środków antyseptycznych.
Biopsja będzie korzystnie wykonana za pomocą dermatomu (lub „punch”, 12 G).
podczas zaprogramowanej procedury diagnostycznej zostanie pobrana dodatkowa próbka guza.
zostanie pobrana próbka krwi do pobrania biologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
radiowrażliwość fibroblastów skóry
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy po biopsji skóry
|
Liczba resztkowych pęknięć podwójnej nici po 24 godzinach (liczba ognisk 53BP1) po podaniu dawki 2 Gy zostanie określona ilościowo metodą immunofluorescencji pośredniej
|
2 do 3 miesięcy po biopsji skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
radiowrażliwość komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy po biopsji guza
|
Liczba resztkowych pęknięć podwójnej nici po 24 godzinach (liczba ognisk 53BP1) po podaniu dawki 2 Gy zostanie określona ilościowo metodą immunofluorescencji pośredniej
|
2 do 3 miesięcy po biopsji guza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017 A00266-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .