Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezwykła toksyczność wywołana radioterapią (CRYOTOX)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Pobieranie próbek biologicznych do badania nietypowej toksyczności wywołanej radioterapią

Aby ocenić wiedzę fizjopatologiczną na temat różnych objawów patologicznych związanych z indywidualną nadwrażliwością na promieniowanie, niezbędne wydaje się przeprowadzenie tego badania pilotażowego. Posiada aglomerowane jednorodne próbki tkanek w celu identyfikacji nowych biomarkerów do diagnozy i obserwacji pacjenta oraz może przewidywać odpowiedź terapeutyczną. Wiedza ta pomoże w dostosowaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko lub nastolatek w wieku od 2 do <18 lat
  • Mężczyzna, Kobieta > 18 lat

  • Pacjent z jedną z następujących sytuacji:

    • Niezwykła toksyczność w toku lub po radioterapii
    • Wskazania do radioterapii i podejrzenie nieprawidłowych dróg odpowiedzi na promieniowanie jonizujące – konstytucyjnych (choroba genetyczna) lub nabytych (choroby ogólnoustrojowe) – które mogą generować niezwykłą toksyczność radiologiczną
  • Informacje o pacjencie i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta. Dla dzieci i młodzieży: informacja dla rodziców i uzyskanie świadomej zgody
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do biopsji skóry i/lub guza
  • Przeciwwskazanie do próbki krwi 2,5 ml
  • Osoby pozbawione wolności lub pod nadzorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: skóry i/lub guza Biopsja i próbka krwi
Inny: biopsja skóry
biopsja skóry zostanie pobrana w znieczuleniu miejscowym przy użyciu plastra z lidokainą i prylokainą. W praktyce podczas biopsji skóry należy oczyścić skórę chlorheksydyną lub alkoholem, z wyłączeniem wszelkich innych środków antyseptycznych. Biopsja będzie korzystnie wykonana za pomocą dermatomu (lub „punch”, 12 G).
Inny: biopsja guza
podczas zaprogramowanej procedury diagnostycznej zostanie pobrana dodatkowa próbka guza.
Inny: próbka krwi
zostanie pobrana próbka krwi do pobrania biologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiowrażliwość fibroblastów skóry
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy po biopsji skóry
Liczba resztkowych pęknięć podwójnej nici po 24 godzinach (liczba ognisk 53BP1) po podaniu dawki 2 Gy zostanie określona ilościowo metodą immunofluorescencji pośredniej
2 do 3 miesięcy po biopsji skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiowrażliwość komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy po biopsji guza
Liczba resztkowych pęknięć podwójnej nici po 24 godzinach (liczba ognisk 53BP1) po podaniu dawki 2 Gy zostanie określona ilościowo metodą immunofluorescencji pośredniej
2 do 3 miesięcy po biopsji guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017 A00266-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na biopsja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj