Tossicità insolita indotta dalla radioterapia (CRYOTOX)
29 novembre 2023 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
Raccolta di campioni biologici per Stydy di insolita tossicità indotta da radioterapia
Al fine di valutare la conoscenza fisiopatologica delle diverse manifestazioni patologiche associate alla radiosensibilità individuale, appare indispensabile la realizzazione di questo studio pilota.
Ha agglomerato campioni di tessuto omogeneo per identificare nuovi biomarcatori per la diagnosi e il follow-up del paziente e può prevedere la risposta terapeutica.
Queste conoscenze aiuteranno alla personalizzazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino o adolescente di età compresa tra 2 e <18 anni
- Uomo, Donna> 18 anni
Paziente con una di queste situazioni:
- Tossicità insolita in corso o dopo radioterapia
- Indicazione di radioterapia e sospetto di percorsi anomali di risposta alle radiazioni ionizzanti - costituzionali (malattie genetiche) o acquisite (malattie sistemiche) - che possono generare tossicità radioindotta insolita
- Informazioni per il paziente e consenso informato firmato dal paziente. Per bambini e adolescenti: informazioni ai genitori e ottenimento del consenso informato
- Affiliazione ad un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per biopsia cutanea e/o tumorale
- Controindicazione per prelievo di sangue da 2,5 ml
- Persone private della libertà o sotto sorveglianza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pelle e/o tumore Biopsia e prelievo di sangue
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la biopsia cutanea verrà eseguita in anestesia locale utilizzando un cerotto di lidocaina e prilocaina.
In pratica, durante la biopsia cutanea, la pelle deve essere pulita con clorexidina o alcool, escludendo qualsiasi altro antisettico.
La biopsia sarà preferibilmente eseguita con un dermatomo (o "punch", 12 G).
un ulteriore campione di tumore verrà prelevato durante la procedura diagnostica programmata.
verrà prelevato un campione di sangue per la raccolta biologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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radiosensibilità dei fibroblasti cutanei
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la biopsia cutanea
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Il numero di rotture residue del doppio filamento a 24 ore (numero di focolai 53BP1) dopo una dose di 2 Gy sarà quantificato con immunofluorescenza indiretta
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2-3 mesi dopo la biopsia cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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radiosensibilità delle cellule tumorali
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la biopsia del tumore
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Il numero di rotture residue del doppio filamento a 24 ore (numero di focolai 53BP1) dopo una dose di 2 Gy sarà quantificato con immunofluorescenza indiretta
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2-3 mesi dopo la biopsia del tumore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017 A00266-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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