Usædvanlig toksicitet induceret af strålebehandling (CRYOTOX)
29. november 2023 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
Indsamling af biologiske prøver for Stydy af usædvanlig toksicitet induceret af strålebehandling
For at vurdere den fysiopatologiske viden om de forskellige patologiske manifestationer forbundet med individuel strålefølsomhed, forekommer det væsentligt at udføre denne pilotundersøgelse.
Det har agglomereret homogene vævsprøver for at identificere nye biomarkører til patientdiagnose og opfølgning og kan forudsige den terapeutiske respons.
Denne viden vil hjælpe til behandlingstilpasning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn eller teenager i alderen 2 til <18
- Mand, kvinde > 18 år gammel
Patient med en af disse situationer:
- Usædvanlig toksicitet i gang eller efter strålebehandling
- Indikation af strålebehandling og mistanke om unormale reaktionsveje på ioniserende stråling - konstitutionel (genetisk sygdom) eller erhvervet (systemisk sygdom) - som kan generere usædvanlig radioinduceret toksicitet
- Patientoplysninger og informeret samtykke underskrevet af patienten. For børn og teenagere: information til forældre og indhentning af informeret samtykke
- Tilslutning til en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for hud- og/eller tumorbiopsi
- Kontraindikation for blodprøve på 2,5 ml
- Personer, der er frihedsberøvet eller under opsyn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: hud og/eller tumor Biopsi og blodprøve
|
hudbiopsi vil blive taget under lokalbedøvelse med et plaster af lidocain og prilocain.
I praksis skal huden under hudbiopsien renses med klorhexidin eller alkohol, med udelukkelse af andre antiseptiske midler.
Biopsien udføres fortrinsvis med et dermatom (eller "punch", 12 G).
en yderligere tumorprøve vil blive taget under programmeret diagnostisk procedure.
Der vil blive taget en blodprøve til biologisk indsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudfibroblaststrålefølsomhed
Tidsramme: 2 til 3 måneder efter hudbiopsi
|
Antallet af resterende dobbeltstrengsbrud efter 24 timer (antal 53BP1 foci) efter en dosis på 2 Gy vil blive kvantificeret med indirekte immunfluorescens
|
2 til 3 måneder efter hudbiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorcellers radiosensitivitet
Tidsramme: 2 til 3 måneder efter tumorbiopsi
|
Antallet af resterende dobbeltstrengsbrud efter 24 timer (antal 53BP1 foci) efter en dosis på 2 Gy vil blive kvantificeret med indirekte immunfluorescens
|
2 til 3 måneder efter tumorbiopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017 A00266-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .