Neobvyklá toxicita vyvolaná radioterapií (CRYOTOX)
29. listopadu 2023 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Odběr biologických vzorků pro léčbu neobvyklé toxicity navozené radioterapií
Aby bylo možné vyhodnotit fyziopatologické znalosti o různých patologických projevech spojených s individuální radiosenzitivitou, je nezbytné provést tuto pilotní studii.
Má aglomerované vzorky homogenní tkáně k identifikaci nových biomarkerů pro diagnostiku a sledování pacienta a může předpovídat terapeutickou odpověď.
Tyto znalosti pomohou k přizpůsobení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě nebo teenager ve věku 2 až <18
- Muž, Žena> 18 let
Pacient s jednou z těchto situací:
- Neobvyklá toxicita probíhající nebo po radioterapii
- Indikace radioterapie a podezření na abnormální cesty odpovědi na ionizující záření – konstituční (genetické onemocnění) nebo získané (systémové onemocnění) – které mohou způsobit neobvyklou radioindukovanou toxicitu
- Informace o pacientovi a informovaný souhlas podepsaný pacientem. Pro děti a dospívající: informování rodičů a získání informovaného souhlasu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kožní a/nebo nádorové biopsie
- Kontraindikace pro odběr krve 2,5 ml
- Osoby zbavené svobody nebo pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kůže a/nebo nádor Biopsie a vzorek krve
|
kožní biopsie bude provedena v lokální anestezii pomocí náplasti lidokainu a prilokainu.
V praxi se během kožní biopsie musí kůže očistit chlorhexidinem nebo alkoholem s vyloučením jakéhokoli jiného antiseptika.
Biopsie bude přednostně provedena pomocí dermatomu (nebo "punče", 12 G).
během naprogramovaného diagnostického postupu bude odebrán další vzorek nádoru.
bude odebrán vzorek krve k biologickému odběru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiosenzitivita kožních fibroblastů
Časové okno: 2 až 3 měsíce po kožní biopsii
|
Počet zbytkových dvouřetězcových zlomů za 24 hodin (počet ložisek 53BP1) po dávce 2 Gy bude kvantifikován nepřímou imunofluorescencí
|
2 až 3 měsíce po kožní biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiosenzitivita nádorových buněk
Časové okno: 2 až 3 měsíce po biopsii nádoru
|
Počet zbytkových dvouřetězcových zlomů za 24 hodin (počet ložisek 53BP1) po dávce 2 Gy bude kvantifikován nepřímou imunofluorescencí
|
2 až 3 měsíce po biopsii nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017 A00266-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .