Ovanlig toxicitet inducerad av strålbehandling (CRYOTOX)
29 november 2023 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Samling av biologiska prover för Stydy av ovanlig toxicitet inducerad av strålbehandling
För att utvärdera den fysiopatologiska kunskapen om de olika patologiska manifestationerna förknippade med individuell strålkänslighet förefaller det väsentligt att genomföra denna pilotstudie.
Det har agglomererat homogena vävnadsprover för att identifiera nya biomarkörer för patientdiagnostik och uppföljning, och kan förutsäga det terapeutiska svaret.
Denna kunskap kommer att hjälpa till att anpassa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn eller tonåring i åldern 2 till <18
- Man, Kvinna> 18 år gammal
Patient med en av dessa situationer:
- Ovanlig toxicitet pågår eller efter strålbehandling
- Indikation på strålbehandling och misstanke om onormala reaktionsvägar på joniserande strålning - konstitutionell (genetisk sjukdom) eller förvärvad (systemisk sjukdom) - som kan generera ovanlig radioinducerad toxicitet
- Patientinformation och informerat samtycke undertecknat av patienten. För barn och tonåringar: information till föräldrar och inhämtning av informerat samtycke
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för hud- och/eller tumörbiopsi
- Kontraindikation för blodprov på 2,5 ml
- Personer som är frihetsberövade eller under övervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hud och/eller tumör Biopsi och blodprov
|
hudbiopsi kommer att tas under lokalbedövning med ett plåster av lidokain och prilokain.
I praktiken, under hudbiopsi, måste huden rengöras med klorhexidin eller alkohol, med undantag för andra antiseptiska medel.
Biopsien görs företrädesvis med en dermatom (eller "punch", 12 G).
ett ytterligare tumörprov kommer att tas under programmerad diagnostisk procedur.
blodprov kommer att tas för biologisk insamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudfibroblaster strålkänslighet
Tidsram: 2 till 3 månader efter hudbiopsi
|
Antalet kvarvarande dubbelsträngsbrott vid 24 timmar (antal 53BP1 härdar) efter en dos på 2 Gy kommer att kvantifieras med indirekt immunfluorescens
|
2 till 3 månader efter hudbiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörcellers strålkänslighet
Tidsram: 2 till 3 månader efter tumörbiopsi
|
Antalet kvarvarande dubbelsträngsbrott vid 24 timmar (antal 53BP1 härdar) efter en dos på 2 Gy kommer att kvantifieras med indirekt immunfluorescens
|
2 till 3 månader efter tumörbiopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Första postat (Faktisk)
10 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017 A00266-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .