Ungewöhnliche Toxizität durch Strahlentherapie (CRYOTOX)
29. November 2023 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine
Sammlung biologischer Proben zur Untersuchung ungewöhnlicher Toxizität durch Strahlentherapie
Um das physiopathologische Wissen über die verschiedenen pathologischen Manifestationen im Zusammenhang mit individueller Strahlenempfindlichkeit zu bewerten, erscheint es unerlässlich, diese Pilotstudie durchzuführen.
Es hat homogene Gewebeproben agglomeriert, um neue Biomarker für die Patientendiagnose und -nachsorge zu identifizieren und das therapeutische Ansprechen vorherzusagen.
Dieses Wissen hilft bei der Anpassung der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind oder Teenager im Alter von 2 bis <18
- Mann, Frau > 18 Jahre alt
Patient mit einer dieser Situationen:
- Ungewöhnliche Toxizität im Gange oder nach Strahlentherapie
- Indikation zur Strahlentherapie und Verdacht auf anormale Reaktionswege auf ionisierende Strahlung – konstitutionelle (genetische Erkrankung) oder erworbene (systemische Erkrankung) – die zu einer ungewöhnlichen strahleninduzierten Toxizität führen können
- Patienteninformationen und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung. Für Kinder und Jugendliche: Information der Eltern und Einholen der informierten Zustimmung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Haut- und/oder Tumorbiopsie
- Kontraindikation für eine Blutprobe von 2,5 ml
- Personen im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Haut- und/oder Tumorbiopsie und Blutprobe
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Die Hautbiopsie wird unter örtlicher Betäubung mit einem Lidocain- und Prilocain-Pflaster durchgeführt.
In der Praxis muss die Haut während der Hautbiopsie mit Chlorhexidin oder Alkohol unter Ausschluss anderer Antiseptika gereinigt werden.
Die Biopsie wird vorzugsweise mit einem Dermatom (oder "Stanze", 12 G) durchgeführt.
während des programmierten diagnostischen Verfahrens wird eine zusätzliche Tumorprobe entnommen.
Blutproben werden zur biologischen Entnahme entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiosensitivität der Hautfibroblasten
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate nach Hautbiopsie
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Die Anzahl der verbleibenden Doppelstrangbrüche nach 24 Stunden (Anzahl der 53BP1-Foci) nach einer Dosis von 2 Gy wird mit indirekter Immunfluoreszenz quantifiziert
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2 bis 3 Monate nach Hautbiopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiosensitivität von Tumorzellen
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate nach Tumorbiopsie
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Die Anzahl der verbleibenden Doppelstrangbrüche nach 24 Stunden (Anzahl der 53BP1-Foci) nach einer Dosis von 2 Gy wird mit indirekter Immunfluoreszenz quantifiziert
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2 bis 3 Monate nach Tumorbiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017 A00266-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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