Toxicité inhabituelle induite par la radiothérapie (CRYOTOX)
29 novembre 2023 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine
Collecte d'échantillons biologiques pour l'étude de la toxicité inhabituelle induite par la radiothérapie
Afin d'évaluer la connaissance physiopathologique des différentes manifestations pathologiques associées à la radiosensibilité individuelle, il semble indispensable de réaliser cette étude pilote.
Il a aggloméré des échantillons de tissus homogènes pour identifier de nouveaux biomarqueurs pour le diagnostic et le suivi des patients, et peut prédire la réponse thérapeutique.
Ces connaissances aideront à la personnalisation du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfant ou adolescent de 2 à <18 ans
- Homme, Femme > 18 ans
Patient avec l'une de ces situations :
- Toxicité inhabituelle en cours ou après radiothérapie
- Indication de radiothérapie et suspicion de voies anormales de réponse aux rayonnements ionisants - constitutionnelles (maladie génétique) ou acquises (maladie systémique) - pouvant générer une toxicité radioinduite inhabituelle
- Information du patient et consentement éclairé signé par le patient. Pour les enfants et adolescents : information aux parents et obtention du consentement éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la biopsie cutanée et/ou tumorale
- Contre-indication pour un échantillon de sang de 2,5 ml
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: peau et/ou tumeur Biopsie et prise de sang
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une biopsie cutanée sera réalisée sous anesthésie locale à l'aide d'un patch de lidocaïne et de prilocaïne.
En pratique, lors de la biopsie cutanée, la peau doit être nettoyée à la chlorhexidine ou à l'alcool, à l'exclusion de tout autre antiseptique.
La biopsie se fera de préférence avec un dermatome (ou "punch", 12 G).
un échantillon de tumeur supplémentaire sera prélevé au cours de la procédure de diagnostic programmée.
un échantillon de sang sera prélevé pour la collecte biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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radiosensibilité des fibroblastes cutanés
Délai: 2 à 3 mois après la biopsie cutanée
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Le nombre de cassure double brin résiduelle à 24h (nombre de foyers 53BP1) après une dose de 2 Gy sera quantifié par immunofluorescence indirecte
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2 à 3 mois après la biopsie cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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radiosensibilité des cellules tumorales
Délai: 2 à 3 mois après la biopsie tumorale
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Le nombre de cassure double brin résiduelle à 24h (nombre de foyers 53BP1) après une dose de 2 Gy sera quantifié par immunofluorescence indirecte
|
2 à 3 mois après la biopsie tumorale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017 A00266-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .