Uvanlig toksisitet indusert av strålebehandling (CRYOTOX)
29. november 2023 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Samling av biologiske prøver for Stydy av uvanlig toksisitet indusert av strålebehandling
For å evaluere den fysiopatologiske kunnskapen om de forskjellige patologiske manifestasjonene knyttet til individuell strålefølsomhet, synes det viktig å gjennomføre denne pilotstudien.
Den har agglomerert homogene vevsprøver for å identifisere nye biomarkører for pasientdiagnose og oppfølging, og kan forutsi den terapeutiske responsen.
Denne kunnskapen vil bidra til behandlingstilpasning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eller tenåring i alderen 2 til <18
- Mann, kvinne> 18 år gammel
Pasient med en av disse situasjonene:
- Uvanlig toksisitet pågår eller etter strålebehandling
- Indikasjon på strålebehandling og mistanke om unormale reaksjonsveier på ioniserende stråling - konstitusjonell (genetisk sykdom) eller ervervet (systemisk sykdom) - som kan generere uvanlig radioindusert toksisitet
- Pasientinformasjon og informert samtykke signert av pasienten. For barn og tenåringer: informasjon til foreldre og innhenting av informert samtykke
- Tilknytning til trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for hud- og/eller tumorbiopsi
- Kontraindikasjon for blodprøve på 2,5 ml
- Personer frihetsberøvet eller under tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hud og/eller svulst Biopsi og blodprøve
|
hudbiopsi vil bli tatt under lokalbedøvelse med et plaster med lidokain og prilokain.
I praksis, under hudbiopsien, må huden rengjøres med klorheksidin eller alkohol, med unntak av andre antiseptiske midler.
Biopsien vil fortrinnsvis gjøres med et dermatom (eller "punch", 12 G).
en ekstra tumorprøve vil bli tatt under programmert diagnostisk prosedyre.
Det vil bli tatt blodprøve for biologisk innsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudfibroblaststrålefølsomhet
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter hudbiopsi
|
Antall gjenværende dobbeltstrengsbrudd etter 24 timer (antall 53BP1 foci) etter en dose på 2 Gy vil kvantifiseres med indirekte immunfluorescens
|
2 til 3 måneder etter hudbiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorceller radiosensitivitet
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter tumorbiopsi
|
Antall gjenværende dobbeltstrengsbrudd etter 24 timer (antall 53BP1 foci) etter en dose på 2 Gy vil kvantifiseres med indirekte immunfluorescens
|
2 til 3 måneder etter tumorbiopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017 A00266-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .