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Toxicidad inusual inducida por radioterapia (CRYOTOX)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Recolección de Muestras Biológicas para Estudio de Toxicidad Inusual Inducida por Radioterapia

Para evaluar el conocimiento fisiopatológico de las diferentes manifestaciones patológicas asociadas a la radiosensibilidad individual, parece imprescindible la realización de este estudio piloto. Ha aglomerado muestras de tejido homogéneo para identificar nuevos biomarcadores para el diagnóstico y seguimiento de pacientes, pudiendo predecir la respuesta terapéutica. Estos conocimientos ayudarán a la personalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño o adolescente de 2 a <18 años
  • Hombre, Mujer > 18 años

  • Paciente con alguna de estas situaciones:

    • Toxicidad inusual en curso o después de la radioterapia
    • Indicación de radioterapia y sospecha de vías anormales de respuesta a las radiaciones ionizantes -constitucionales (enfermedad genética) o adquiridas (enfermedad sistémica)- que pueden generar toxicidad radioinducida inusual
  • Información del paciente y consentimiento informado firmado por el paciente. Para niños y adolescentes: información a los padres y obtención del consentimiento informado
  • Afiliación a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para biopsia de piel y/o tumoral
  • Contraindicación para muestra de sangre de 2,5 ml.
  • Personas privadas de libertad o bajo vigilancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: piel y/o tumor Biopsia y muestra de sangre
Otro: biopsia de piel
Se tomará una biopsia de piel bajo anestesia local usando un parche de lidocaína y prilocaína. En la práctica, durante la biopsia de piel, la piel debe limpiarse con clorhexidina o alcohol, con exclusión de cualquier otro antiséptico. La biopsia se realizará preferentemente con un dermatomo (o "punch", 12 G).
Otro: biopsia tumoral
se tomará una muestra tumoral adicional durante el procedimiento de diagnóstico programado.
Otro: muestra de sangre
Se tomará muestra de sangre para recolección biológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiosensibilidad de los fibroblastos de la piel
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la biopsia de piel
El número de rupturas de doble cadena residuales a las 24 horas (número de focos 53BP1) después de una dosis de 2 Gy se cuantificará con inmunofluorescencia indirecta
2 a 3 meses después de la biopsia de piel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiosensibilidad de las células tumorales
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la biopsia del tumor
El número de rupturas de doble cadena residuales a las 24 horas (número de focos 53BP1) después de una dosis de 2 Gy se cuantificará con inmunofluorescencia indirecta
2 a 3 meses después de la biopsia del tumor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017 A00266-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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