Необычная токсичность, вызванная лучевой терапией (CRYOTOX)
29 ноября 2023 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine
Сбор биологических образцов для изучения необычной токсичности, вызванной лучевой терапией
Для оценки физиопатологических знаний о различных патологических проявлениях, связанных с индивидуальной радиочувствительностью, представляется необходимым провести это предварительное исследование.
Он объединяет однородные образцы тканей для выявления новых биомаркеров для диагностики пациентов и последующего наблюдения, а также может прогнозировать терапевтический ответ.
Эти знания помогут кастомизации лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок или подросток в возрасте от 2 до <18 лет
- Мужчина, Женщина > 18 лет
Пациент с одной из этих ситуаций:
- Необычная токсичность в процессе или после лучевой терапии
- Показания к лучевой терапии и подозрение на аномальные пути ответа на ионизирующее излучение - конституциональные (генетические заболевания) или приобретенные (системные заболевания), - которые могут вызывать необычную радиоиндуцированную токсичность.
- Информация о пациенте и информированное согласие, подписанное пациентом. Для детей и подростков: информирование родителей и получение информированного согласия
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Противопоказания для биопсии кожи и/или опухоли
- Противопоказание для забора крови 2,5 мл.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под надзором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: кожа и/или опухоль Биопсия и образец крови
|
биопсия кожи будет взята под местной анестезией с использованием пластыря лидокаина и прилокаина.
На практике при биопсии кожи кожу необходимо обрабатывать хлоргексидином или спиртом, исключая любой другой антисептик.
Биопсия предпочтительно будет проводиться с помощью дерматома (или «пробивателя», 12 G).
во время запрограммированной диагностической процедуры будет взят дополнительный образец опухоли.
образец крови будет взят для биологического сбора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиочувствительность фибробластов кожи
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после биопсии кожи
|
Количество остаточных двухцепочечных разрывов через 24 часа (количество очагов 53BP1) после дозы 2 Гр будет количественно определено с помощью непрямой иммунофлуоресценции.
|
Через 2-3 месяца после биопсии кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиочувствительность опухолевых клеток
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после биопсии опухоли
|
Количество остаточных двухцепочечных разрывов через 24 часа (количество очагов 53BP1) после дозы 2 Гр будет количественно определено с помощью непрямой иммунофлуоресценции.
|
Через 2-3 месяца после биопсии опухоли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017 A00266-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .