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识别患有慢性难治性疼痛的受试者在脊髓刺激前后收集的脑脊液中的生物标志物和变化 (CSF-STIM)

2024年6月11日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

识别脊髓刺激前后收集的脑脊液的生物标志物和变化:对患有慢性难治性疼痛的受试者进行的单中心、前瞻性、探索性研究

这是一项针对患有慢性顽固性疼痛的受试者的单中心探索性研究,旨在识别脑脊液 (CSF) 中的细胞、分子和蛋白质生物标志物。

该研究旨在确定 CSF 的生物学含量与疼痛/治疗成功之间的任何形式的相关性。 研究人群包括患有慢性疼痛的个体,这些慢性疼痛尚未通过药物治疗、医疗干预或替代的非侵入性治疗得到有效治疗,并且已安排进行脊髓刺激。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是一项针对患有慢性顽固性疼痛的个体进行的单中心探索性研究,旨在识别脑脊液 (CSF) 中的细胞、分子和蛋白质生物标志物。

研究人员旨在确定 CSF 的生物学含量与疼痛/脊髓刺激器 (SCS) 治疗成功之间的任何形式的相关性。 '

将在 SCS 治疗前后对 CSF 进行取样,对样本进行分析以探索和识别可能与慢性疼痛状况相关的生物标志物

.所有参加研究的符合条件的参与者都将接受筛选评估。 具体来说,评估将包括视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛评分、EQ-5D 评估的生活质量、Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估的残疾、匹兹堡睡眠质量指数 (Pittsburgh Sleep Quality Index) 评估的睡眠质量 ( PSQI),通过 Pain Map 评估的疼痛感和通过 Douleu Neuropathique 4 (DN4) 评估的神经性疼痛。

在植入试验期间,参与者将使用腰椎穿刺技术采集脑脊液样本。

收集 CSF 样本后将进行分析以确定潜在的生物标志物。

所有参与者将在手术后 14 (± 7) 天返回诊所,以评估其 SCS 试验的结果并完成评估,其中包括疼痛图、疼痛 VAS、DN4、PSQI、ODI、EQ-5D 和患者总体印象变化(PGIC)。

在此之后,将对参与者进行跟进以结束研究访问。 第二次 CSF 样本将在这次访问中使用腰椎穿刺技术采集。 在这次访问中,将进一步要求参与者完成评估,包括疼痛地图、疼痛 VAS、DN4、PSQI、ODI、EQ-5D 和 PGIC。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 能够理解并签署书面同意书
  2. 患有慢性神经性疼痛的受试者尚未通过药物疗法、医疗干预或替代的非侵入性治疗得到有效控制
  3. 疼痛 VAS 评分≥ 5,至少超过三个月,每周超过 3 天。
  4. 被认为是合适候选人的受试者接受由疼痛管理专家确定的脊髓刺激器装置
  5. 没有已知的脊髓刺激禁忌症
  6. 没有活跃的全身或局部感染

排除标准:

  1. 可能影响研究程序的 L2-L3 脊柱结构异常
  2. 严重脊柱侧弯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腰椎穿刺
参与者将接受腰椎穿刺手术

参与者被放置在横向或坐姿。 荧光检查可用于指导取样。 全程使用完全无菌技术。

用 2% 氯己定/70% 酒精或碘准备皮肤。 1% 利多卡因用于皮肤局部麻醉,确定进入点,这可以使用荧光透视法完成。 这将位于最低的椎间孔间隙,以最大限度地减少脊髓损伤的风险。 将允许少量抬头以优化脑脊液流量。

使用“针穿针”技术进行采样。 硬膜外针用于使用失去对盐水的抵抗力技术来识别硬膜外腔。 然后将脊椎穿刺针 (26G) 通过硬膜外穿刺针进入蛛网膜下腔。 一旦在针头接口中注意到 CSF 并采集了 5 毫升,就会注意到正确的输入。 然后将该样品送去进行分析。

一旦对 CSF 进行了采样,就将针头移除,并对皮肤入口点施加压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛增值服务
大体时间:6个月

用于评估疼痛改善情况的视觉模拟量表 (VAS)。 它是一个连续的刻度,由一条 10 厘米(100 毫米)长的水平线组成,由 2 个口头描述符锚定,一个是没有疼痛,另一个是可想象的最严重的疼痛。 较低的分数表示更好的结果。

将要求参与者在基线和后续访问时完成此问卷。

6个月
疼痛图
大体时间:6个月

疼痛检查表,其中包含解剖位置列表,参与者可以从中选择与他/她的疼痛部位相关的部位。 它用于评估疼痛的位置。

将要求参与者在基线和后续访问时完成此问卷。

6个月
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:6个月

用于评估残疾和健康变化的自填问卷。 参与者检查最接近他们情况的陈述。 所有问题的分数相加,分数较低表示没有残疾。

将要求参与者在基线和后续访问时完成此问卷。

6个月
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间:6个月

用于评估患者满意度的问卷

参与者将被要求在后续访问时完成此问卷。

.

6个月
Douleur 神经病 4 (DN4)
大体时间:6个月

由 10 个项目组成的临床医生管理的问卷。 与疼痛质量相关的七个项目(即 感觉和疼痛描述符)基于对患者的访谈,3 个项目基于临床检查。 用于评估神经性疼痛的问卷

将要求参与者在基线和后续访问时完成此问卷。

6个月
EQ-5D-5L
大体时间:6个月

用于评估生活质量改善情况的自我报告问卷。

将要求参与者在基线和后续访问时完成此问卷。

6个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:6个月

一份自我报告问卷,用于评估睡眠质量的改善情况。 问卷包括 19 个项目,测量睡眠的几个不同方面。 每个项目都在 0 - 3 区间范围内加权,总分是通过总计七个组成部分的分数来计算的。 分数越低表示睡眠质量越健康

将要求参与者在基线和后续访问时完成此问卷。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月19日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月12日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月11日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
  • CSF-STIM (其他标识符:Guy's and St Thomas Hospital)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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