Identifikace biomarkerů a změn v mozkomíšním moku odebraném před a po míšní stimulaci u subjektů trpících stavy chronické refrakterní bolesti (CSF-STIM)
Identifikace biomarkerů a změn v mozkomíšním moku odebraném před a po míšní stimulaci: jediné centrum, prospektivní, explorační studie u subjektů trpících chronickými refrakterními bolestmi
Jedná se o výzkumnou studii s jediným centrem u subjektů trpících chronickou refrakterní bolestí za účelem identifikace buněčných, molekulárních a proteinových biomarkerů v mozkomíšním moku (CSF).
Cílem studie je identifikovat jakoukoli formu korelace mezi biologickým obsahem CSF a bolestí/úspěchem léčby. Studovaná populace zahrnuje jedince trpící chronickou bolestí, která nebyla účinně léčena farmakologickou léčbou, lékařskou intervencí nebo alternativní neinvazivní léčbou, u kterých byla naplánována stimulace míchy.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o výzkumnou studii s jediným centrem u jedinců trpících chronickou refrakterní bolestí s cílem identifikovat buněčné, molekulární a proteinové biomarkery v mozkomíšním moku (CSF).
Výzkumníci se snaží identifikovat jakoukoli formu korelace mezi biologickým obsahem CSF a úspěšností terapie bolestí/stimulátorem míchy (SCS). '
CSF bude odebrán před a po terapii SCS, vzorky budou analyzovány za účelem prozkoumání a identifikaci biomarkerů, které jsou potenciálně relevantní pro stavy chronické bolesti
. Všichni způsobilí účastníci, kteří jsou zapsáni do studie, podstoupí screeningové hodnocení. Konkrétně budou hodnocení zahrnovat skóre bolesti hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), kvalitu života hodnocenou pomocí EQ-5D, invaliditu hodnocenou Oswestry Disability Index (ODI), kvalitu spánku hodnocenou Pittsburghským indexem kvality spánku ( PSQI), pociťování bolesti podle hodnocení Pain Map a neuropatické bolesti podle hodnocení Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Během zkušebního implantátu bude účastníkům odebrán vzorek CSF pomocí techniky lumbální punkce.
Následující odběr vzorku CSF bude analyzován za účelem identifikace potenciálních biomarkerů.
Všichni účastníci se vrátí na kliniku 14 (± 7) dní po zákroku, aby zhodnotili výsledek své studie SCS a dokončili hodnocení, která zahrnují mapu bolesti, bolest VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D a pacientský globální dojem změny (PGIC).
Poté budou účastníci sledováni na konci studijní návštěvy. Druhý vzorek CSF bude odebrán při této návštěvě pomocí techniky lumbální punkce. Při této návštěvě budou účastníci dále požádáni, aby dokončili hodnocení včetně mapy bolesti, bolesti VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D a PGIC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a podepsat písemný souhlas
- Subjekty trpící chronickou neuropatickou bolestí, která nebyla účinně zvládnuta farmakoterapií, lékařskými zásahy nebo alternativní neinvazivní léčbou
- Bolest VAS skóre ≥ 5 více než 3 dny v týdnu alespoň po dobu tří měsíců.
- Subjekty považované za vhodného kandidáta dostávají zařízení na stimulaci míchy, jak určil odborník na léčbu bolesti
- Žádná známá kontraindikace míšní stimulace
- Nemá aktivní systémovou nebo lokální infekci
Kritéria vyloučení:
- Strukturální abnormality páteře v L2-L3, které mohou ovlivnit postup studie
- Těžká skolióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumbální punkce
Účastníci podstoupí proceduru lumbální punkce
|
Účastník je umístěn na boku nebo vsedě. Fluoroskopie může být použita jako vodítko pro odběr vzorků. Po celou dobu se používá plně aseptická technika. Kůže se připravuje buď pomocí 2% chlorhexidinu/70% alkoholu nebo jódu. 1% lidokain se používá pro kožní lokální anestezii, je identifikován vstupní bod, což lze provést pomocí skiaskopie. To bude v nejnižším meziobratlovém meziobratlovém meziprostoru, aby se minimalizovalo riziko poranění míchy. Malé množství náklonu hlavy nahoru bude povoleno pro optimalizaci průtoku CSF. Odběr vzorků se provádí technikou "jehla přes jehlu". Epidurální jehla se používá k identifikaci epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Epidurální jehlou se pak do subarachnoidálního prostoru zavede páteřní jehla (26G). Správný vstup je zaznamenán, jakmile je CSF zaznamenán v hrdle jehly a odebráno 5 ml. Tento vzorek je poté odeslán k analýze. Jakmile je odebrán vzorek mozkomíšního moku, jehla je odstraněna a tlak je aplikován na vstupní bod kůže. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) používaná k hodnocení zlepšení bolesti. Je to souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené 2 slovními deskriptory, z nichž jeden není bolest a druhý nejhorší představitelná bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Účastníci budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků na začátku a při následných návštěvách. |
6 měsíců
|
|
Mapa bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrolní seznam bolesti se seznamem anatomických míst, ze kterých si účastníci vybírají relevantní místa k místu své bolesti. Používá se k posouzení lokalizace bolesti. Účastníci budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků na začátku a při následných návštěvách. |
6 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně vyplněný dotazník používaný k posouzení změn v postižení a zdraví. Účastníci zkontrolují výroky, které se nejvíce podobají jejich situaci. Skóre za všechny otázky se sečtou, přičemž nižší skóre značí žádné postižení. Účastníci budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků na začátku a při následných návštěvách. |
6 měsíců
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník sloužící k hodnocení spokojenosti pacientů Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku při následných návštěvách. . |
6 měsíců
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník administrovaný lékařem sestávající z 10 položek. Sedm položek souvisejících s kvalitou bolesti (tj. senzorické a deskriptory bolesti) jsou založeny na rozhovoru s pacientem a 3 položkách na základě klinického vyšetření. Dotazník slouží k hodnocení neuropatické bolesti Účastníci budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků na začátku a při následných návštěvách. |
6 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní dotazník používaný k hodnocení zlepšení kvality života. Účastníci budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků na začátku a při následných návštěvách. |
6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní dotazník, který se bude používat k posouzení zlepšení kvality spánku. Dotazník se skládá z 19 položek, které měří několik různých aspektů spánku. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0 - 3, celkové skóre se vypočítá jako součet sedmi dílčích skóre. Nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku Účastníci budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků na začátku a při následných návštěvách. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Jiný identifikátor: Guy's and St Thomas Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Lumbální punkce
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno