Identificatie van biomarkers en veranderingen in cerebrospinale vloeistof die vóór en na stimulatie van het ruggenmerg wordt verzameld bij proefpersonen die lijden aan chronische refractaire pijnaandoeningen (CSF-STIM)
Identificatie van biomarkers en veranderingen in cerebrospinale vloeistof die vóór en na stimulatie van het ruggenmerg wordt verzameld: een enkel centraal, prospectief, verkennend onderzoek bij proefpersonen die lijden aan chronische refractaire pijnaandoeningen
Dit is een verkennend onderzoek in één centrum bij proefpersonen die lijden aan chronische refractaire pijn om cellulaire, moleculaire en eiwitbiomarkers in cerebrospinale vloeistof (CSF) te identificeren.
De studie heeft tot doel elke vorm van correlatie tussen biologische inhoud van CSF en pijn / behandelingssucces te identificeren. De onderzoekspopulatie omvat personen die lijden aan chronische pijn die niet effectief is behandeld met farmacologische behandeling, medische interventie of alternatieve niet-invasieve behandelingen die zijn gepland voor stimulatie van het ruggenmerg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend onderzoek in één centrum bij personen die lijden aan chronische refractaire pijn om cellulaire, moleculaire en eiwitbiomarkers in cerebrospinale vloeistof (CSF) te identificeren.
De onderzoekers streven ernaar om elke vorm van correlatie tussen de biologische inhoud van CSF en het succes van therapie met pijn/ruggenmergstimulator (SCS) te identificeren. '
CSF zal worden bemonsterd voor en na SCS-therapie, de monsters zullen worden geanalyseerd om biomarkers te onderzoeken en te identificeren die mogelijk relevant zijn voor de chronische pijnaandoeningen
. Alle in aanmerking komende deelnemers die deelnemen aan het onderzoek ondergaan een screeningsbeoordeling. In het bijzonder omvatten beoordelingen pijnscores beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS), kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D, invaliditeit zoals beoordeeld door de Oswestry Disability Index (ODI), slaapkwaliteit zoals beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI), pijnsensatie zoals beoordeeld door Pain Map en neuropathische pijn zoals beoordeeld door Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Tijdens de proefimplantatie zullen deelnemers CSF-monsters laten nemen met behulp van een lumbale punctietechniek.
Na verzameling zal CSF-monster worden geanalyseerd om potentiële biomarkers te identificeren.
Alle deelnemers zullen 14 (± 7) dagen na de procedure terugkeren naar de kliniek om de uitkomst van hun SCS-onderzoek te beoordelen en beoordelingen te voltooien, waaronder Pain Map, Pain VAS, DN4 , PSQI , ODI , EQ-5D en Patients Global Impression of Change (PGIC).
Hierna zullen de deelnemers worden opgevolgd voor het einde van het studiebezoek. Tijdens dit bezoek zal het tweede CSF-monster worden genomen met behulp van een lumbale punctietechniek. Tijdens dit bezoek zullen deelnemers verder worden gevraagd om beoordelingen te voltooien, waaronder Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D en PGIC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn een schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Proefpersonen die lijden aan chronische neuropathische pijn die niet effectief is behandeld met farmacotherapie, medische interventies of alternatieve niet-invasieve behandelingen
- Pijn VAS-score ≥ 5 op meer dan 3 dagen per week gedurende ten minste drie maanden.
- Onderwerpen die als een geschikte kandidaat worden beschouwd, krijgen een ruggenmergstimulator zoals bepaald door een pijnbeheersingsspecialist
- Geen bekende contra-indicatie voor stimulatie van het ruggenmerg
- Heeft geen actieve systemische of lokale infectie
Uitsluitingscriteria:
- Structurele afwijkingen van de wervelkolom op L2-L3 die de studieprocedure kunnen beïnvloeden
- Ernstige scoliose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbale punctie
Deelnemers ondergaan een lumbale punctieprocedure
|
De deelnemer wordt in laterale of zittende positie geplaatst. Fluoroscopie kan worden gebruikt om de bemonstering te begeleiden. Er wordt overal een volledige aseptische techniek gebruikt. De huid wordt voorbereid met 2% chloorhexidine/70% alcohol of jodium. 1% lidocaïne wordt gebruikt voor lokale anesthesie van de huid. Er wordt een ingangspunt geïdentificeerd, dit kan worden gedaan met behulp van fluoroscopie. Dit zal op de laagste intervertebrale foramina-tussenruimte zijn om het risico op ruggenmergletsel te minimaliseren. Er mag een kleine hoeveelheid met het hoofd naar boven worden gekanteld om de CSF-stroom te optimaliseren. De bemonstering gebeurt met behulp van een "naald door naald"-techniek. Een epidurale naald wordt gebruikt om de epidurale ruimte te identificeren met behulp van verlies van weerstand tegen zoutoplossing. Vervolgens wordt een spinale naald (26G) door de epidurale naald in de subarachnoïdale ruimte gebracht. Correcte invoer wordt genoteerd zodra CSF in de naaldnaaf is genoteerd en 5 ml is ingenomen. Dit monster wordt vervolgens verzonden voor analyse. Zodra het CSF is bemonsterd, wordt de naald verwijderd en wordt er druk uitgeoefend op het huidingangspunt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen. Het is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, de ene is geen pijn en de andere de ergst denkbare pijn. Lagere scores duiden op een beter resultaat. Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen bij baseline- en vervolgbezoeken. |
6 maanden
|
|
Pijn kaart
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een pijnchecklist met een lijst van anatomische locaties waaruit de deelnemer relevante locaties selecteert voor de plek van zijn/haar pijn. Het wordt gebruikt om de locatie van pijn te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen bij baseline- en vervolgbezoeken. |
6 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelf ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om veranderingen in invaliditeit en gezondheid te beoordelen. De deelnemers controleren de stellingen die het meest op hun situatie lijken. De scores voor alle vragen worden opgeteld, waarbij lagere scores duiden op geen handicap. Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen bij baseline- en vervolgbezoeken. |
6 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen Bij vervolgbezoeken wordt de deelnemers gevraagd deze vragenlijst in te vullen. . |
6 maanden
|
|
Neuropathische Douleur 4 (DN4)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een door een arts afgenomen vragenlijst bestaande uit 10 items. Zeven items gerelateerd aan pijnkwaliteit (d.w.z. sensorische en pijnbeschrijvingen) zijn gebaseerd op een interview met de patiënt en 3 items op basis van het klinisch onderzoek. De vragenlijst die wordt gebruikt om neuropathische pijn te beoordelen Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen bij baseline- en vervolgbezoeken. |
6 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om verbeteringen in de kwaliteit van leven te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen bij baseline- en vervolgbezoeken. |
6 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om verbeteringen in de slaapkwaliteit te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 19 items die verschillende aspecten van slaap meten. Elk item wordt gewogen op een schaal van 0 - 3, de totaalscore wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen. Lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen bij baseline- en vervolgbezoeken. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Andere identificatie: Guy's and St Thomas Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .