- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03986255
Identifiera biomarkörer och förändringar i cerebrospinalvätska som samlats in före och efter ryggmärgsstimulering hos personer som lider av kroniska refraktära smärttillstånd (CSF-STIM)
Identifiera biomarkörer och förändringar i cerebrospinalvätska som samlats in före och efter ryggmärgsstimulering: en enda centrum, prospektiv, Exploratorisk studie i försökspersoner som lider av kroniska refraktära smärttillstånd
Detta är en explorativ studie med ett enda centrum i försökspersoner som lider av kronisk refraktär smärta för att identifiera cellulära, molekylära och proteinbiomarkörer i cerebrospinalvätska (CSF).
Studien syftar till att identifiera någon form av korrelation mellan biologiskt innehåll av CSF och smärta/behandlingsframgång. Studiepopulationen inkluderar individer som lider av kronisk smärta som inte har behandlats effektivt med farmakologisk behandling, medicinsk intervention eller alternativa icke-invasiva behandlingar som har schemalagts för ryggmärgsstimulering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ studie med ett enda centrum hos individer som lider av kronisk refraktär smärta för att identifiera cellulära, molekylära och proteinbiomarkörer i cerebrospinalvätska (CSF).
Utredarna strävar efter att identifiera någon form av korrelation mellan biologiskt innehåll av CSF och framgång för smärt-/ryggmärgsstimulator (SCS). '
CSF kommer att tas före och efter SCS-terapi, proverna kommer att analyseras för att utforska och identifiera biomarkörer som är potentiellt relevanta för kroniska smärttillstånd
. Alla kvalificerade deltagare som är inskrivna i studien kommer att genomgå screeningbedömning. Specifikt kommer bedömningar att inkludera smärtpoäng bedömda med Visual Analogue Scale (VAS), livskvalitet bedömd av EQ-5D, funktionshinder bedömd av Oswestry Disability Index (ODI), sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI), Smärtkänsla bedömd av Pain Map och neuropatisk smärta bedömd av Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Under provimplantatet kommer deltagarna att få CSF-prov taget med lumbalpunktionsteknik.
Efter insamling kommer CSF-provet att analyseras för att identifiera potentiella biomarkörer.
Alla deltagare kommer att återvända till kliniken 14 (± 7) dagar efter proceduren för att utvärdera resultatet av deras SCS-studie och slutföra bedömningar som inkluderar Pain Map, Pain VAS, DN4 , PSQI , ODI , EQ-5D och Patients Global Impression of Change (PGIC).
Därefter kommer deltagarna att följas upp inför studiebesökets slut. Det andra CSF-provet kommer att tas vid detta besök med lumbalpunktionsteknik. Vid detta besök kommer deltagarna vidare att bli ombedda att genomföra bedömningar inklusive smärtkarta, smärta VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D och PGIC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Bruna
- Telefonnummer: 02071889811
- E-post: R&D@gstt.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Adnan Al-Kaisy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
- Försökspersoner som lider av kronisk neuropatisk smärta som inte har hanterats effektivt med farmakoterapi, medicinska interventioner eller alternativa icke-invasiva behandlingar
- Smärta VAS-poäng ≥ 5 mer än 3 dagar i veckan minst under tre månader.
- Försökspersoner som anses vara en lämplig kandidat får ryggmärgsstimulator enligt bedömning av en smärtbehandlingsspecialist
- Ingen känd kontraindikation mot ryggmärgsstimulering
- Har ingen aktiv systemisk eller lokal infektion
Exklusions kriterier:
- Strukturella avvikelser i ryggraden vid L2-L3 som kan påverka studieproceduren
- Svår skolios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lumbalpunktion
Deltagarna kommer att genomgå lumbalpunktion
|
Deltagaren placeras i sidled eller sittande läge. Fluoroskopi kan användas för att styra provtagningen. Fullständig aseptisk teknik används genomgående. Huden förbereds med antingen 2% klorhexidin/70% alkohol eller jod. 1% lidokain används för hudlokalbedövning en ingångspunkt identifieras, detta kan göras med hjälp av genomlysning. Detta kommer att vara vid det lägsta mellanrummet mellan ryggradens foramina för att minimera risken för ryggmärgsskada. En liten mängd att luta uppåt kommer att tillåtas för att optimera CSF-flödet. Provtagning görs med en "nål genom nål"-teknik. En epiduralnål används för att identifiera epiduralutrymmet med hjälp av förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik. En spinalnål (26G) förs sedan genom epiduralnålen in i subaraknoidalrummet. Korrekt inmatning noteras när CSF noterats i nålnavet och 5 ml tagits. Detta prov skickas sedan iväg för analys. När CSF har tagits, tas nålen bort och tryck appliceras på hudens ingångspunkt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta VAS
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) används för att bedöma förbättringar av smärta. Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje som är 10 centimeter (100 mm) lång, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en som är ingen smärta och den andra värsta tänkbara smärta. Lägre poäng anger ett bättre resultat. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök. |
6 månader
|
Smärtkarta
Tidsram: 6 månader
|
En smärtchecklista med en lista över anatomiska platser från vilka deltagarna väljer relevanta platser till platsen för hans/hennes smärta. Det används för att bedöma lokalisering av smärta. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök. |
6 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 månader
|
Ett självutfyllt frågeformulär som används för att bedöma förändringar i funktionshinder och hälsa. Deltagarna kontrollerar de påståenden som mest liknar deras situation. Poängen för alla frågorna summeras med lägre poäng anger inget funktionshinder. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök. |
6 månader
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 6 månader
|
Enkät som används för att bedöma patientnöjdhet Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid uppföljningsbesök. . |
6 månader
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsram: 6 månader
|
Ett frågeformulär som administreras av läkaren bestående av 10 artiklar. Sju saker relaterade till smärtkvalitet (dvs. sensoriska och smärtbeskrivningar) baseras på en intervju med patienten och 3 punkter baserade på den kliniska undersökningen. Frågeformuläret som används för att bedöma neuropatisk smärta Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök. |
6 månader
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
|
Ett självrapporteringsformulär som används för att bedöma förbättringar i livskvalitet. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök. |
6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 månader
|
Ett självrapporteringsformulär som kommer att användas för att bedöma förbättringar i sömnkvalitet. Enkäten består av 19 punkter som mäter flera olika aspekter av sömn. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala, den totala poängen beräknas genom att summera de sju komponentpoängen. Lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Annan identifierare: Guy's and St Thomas Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna