Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera biomarkörer och förändringar i cerebrospinalvätska som samlats in före och efter ryggmärgsstimulering hos personer som lider av kroniska refraktära smärttillstånd (CSF-STIM)

12 juni 2019 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Identifiera biomarkörer och förändringar i cerebrospinalvätska som samlats in före och efter ryggmärgsstimulering: en enda centrum, prospektiv, Exploratorisk studie i försökspersoner som lider av kroniska refraktära smärttillstånd

Detta är en explorativ studie med ett enda centrum i försökspersoner som lider av kronisk refraktär smärta för att identifiera cellulära, molekylära och proteinbiomarkörer i cerebrospinalvätska (CSF).

Studien syftar till att identifiera någon form av korrelation mellan biologiskt innehåll av CSF och smärta/behandlingsframgång. Studiepopulationen inkluderar individer som lider av kronisk smärta som inte har behandlats effektivt med farmakologisk behandling, medicinsk intervention eller alternativa icke-invasiva behandlingar som har schemalagts för ryggmärgsstimulering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ studie med ett enda centrum hos individer som lider av kronisk refraktär smärta för att identifiera cellulära, molekylära och proteinbiomarkörer i cerebrospinalvätska (CSF).

Utredarna strävar efter att identifiera någon form av korrelation mellan biologiskt innehåll av CSF och framgång för smärt-/ryggmärgsstimulator (SCS). '

CSF kommer att tas före och efter SCS-terapi, proverna kommer att analyseras för att utforska och identifiera biomarkörer som är potentiellt relevanta för kroniska smärttillstånd

. Alla kvalificerade deltagare som är inskrivna i studien kommer att genomgå screeningbedömning. Specifikt kommer bedömningar att inkludera smärtpoäng bedömda med Visual Analogue Scale (VAS), livskvalitet bedömd av EQ-5D, funktionshinder bedömd av Oswestry Disability Index (ODI), sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI), Smärtkänsla bedömd av Pain Map och neuropatisk smärta bedömd av Douleu Neuropathique 4 (DN4).

Under provimplantatet kommer deltagarna att få CSF-prov taget med lumbalpunktionsteknik.

Efter insamling kommer CSF-provet att analyseras för att identifiera potentiella biomarkörer.

Alla deltagare kommer att återvända till kliniken 14 (± 7) dagar efter proceduren för att utvärdera resultatet av deras SCS-studie och slutföra bedömningar som inkluderar Pain Map, Pain VAS, DN4 , PSQI , ODI , EQ-5D och Patients Global Impression of Change (PGIC).

Därefter kommer deltagarna att följas upp inför studiebesökets slut. Det andra CSF-provet kommer att tas vid detta besök med lumbalpunktionsteknik. Vid detta besök kommer deltagarna vidare att bli ombedda att genomföra bedömningar inklusive smärtkarta, smärta VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D och PGIC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adnan Al-Kaisy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
  2. Försökspersoner som lider av kronisk neuropatisk smärta som inte har hanterats effektivt med farmakoterapi, medicinska interventioner eller alternativa icke-invasiva behandlingar
  3. Smärta VAS-poäng ≥ 5 mer än 3 dagar i veckan minst under tre månader.
  4. Försökspersoner som anses vara en lämplig kandidat får ryggmärgsstimulator enligt bedömning av en smärtbehandlingsspecialist
  5. Ingen känd kontraindikation mot ryggmärgsstimulering
  6. Har ingen aktiv systemisk eller lokal infektion

Exklusions kriterier:

  1. Strukturella avvikelser i ryggraden vid L2-L3 som kan påverka studieproceduren
  2. Svår skolios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumbalpunktion
Deltagarna kommer att genomgå lumbalpunktion

Deltagaren placeras i sidled eller sittande läge. Fluoroskopi kan användas för att styra provtagningen. Fullständig aseptisk teknik används genomgående.

Huden förbereds med antingen 2% klorhexidin/70% alkohol eller jod. 1% lidokain används för hudlokalbedövning en ingångspunkt identifieras, detta kan göras med hjälp av genomlysning. Detta kommer att vara vid det lägsta mellanrummet mellan ryggradens foramina för att minimera risken för ryggmärgsskada. En liten mängd att luta uppåt kommer att tillåtas för att optimera CSF-flödet.

Provtagning görs med en "nål genom nål"-teknik. En epiduralnål används för att identifiera epiduralutrymmet med hjälp av förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik. En spinalnål (26G) förs sedan genom epiduralnålen in i subaraknoidalrummet. Korrekt inmatning noteras när CSF noterats i nålnavet och 5 ml tagits. Detta prov skickas sedan iväg för analys.

När CSF har tagits, tas nålen bort och tryck appliceras på hudens ingångspunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta VAS
Tidsram: 6 månader

Visual Analogue Scale (VAS) används för att bedöma förbättringar av smärta. Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje som är 10 centimeter (100 mm) lång, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en som är ingen smärta och den andra värsta tänkbara smärta. Lägre poäng anger ett bättre resultat.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök.

6 månader
Smärtkarta
Tidsram: 6 månader

En smärtchecklista med en lista över anatomiska platser från vilka deltagarna väljer relevanta platser till platsen för hans/hennes smärta. Det används för att bedöma lokalisering av smärta.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök.

6 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 månader

Ett självutfyllt frågeformulär som används för att bedöma förändringar i funktionshinder och hälsa. Deltagarna kontrollerar de påståenden som mest liknar deras situation. Poängen för alla frågorna summeras med lägre poäng anger inget funktionshinder.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök.

6 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 6 månader

Enkät som används för att bedöma patientnöjdhet

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid uppföljningsbesök.

.

6 månader
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsram: 6 månader

Ett frågeformulär som administreras av läkaren bestående av 10 artiklar. Sju saker relaterade till smärtkvalitet (dvs. sensoriska och smärtbeskrivningar) baseras på en intervju med patienten och 3 punkter baserade på den kliniska undersökningen. Frågeformuläret som används för att bedöma neuropatisk smärta

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök.

6 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader

Ett självrapporteringsformulär som används för att bedöma förbättringar i livskvalitet.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök.

6 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 månader

Ett självrapporteringsformulär som kommer att användas för att bedöma förbättringar i sömnkvalitet. Enkäten består av 19 punkter som mäter flera olika aspekter av sömn. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala, den totala poängen beräknas genom att summera de sju komponentpoängen. Lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen och uppföljningsbesök.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
  • CSF-STIM (Annan identifierare: Guy's and St Thomas Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

3
Prenumerera