Biomarkkerien ja muutosten tunnistaminen aivo-selkäydinnesteestä, joka on kerätty ennen ja jälkeen selkäydinstimulaatiota potilailla, jotka kärsivät kroonisista refraktaarisista kiputiloista (CSF-STIM)
Biomarkkerien ja muutosten tunnistaminen aivo-selkäydinnesteestä, joka on kerätty ennen ja jälkeen selkäydinstimulaatiota: yksi keskus, tuleva, tutkiva tutkimus potilailla, jotka kärsivät kroonisista refraktorisista kiputiloista
Tämä on yhden keskuksen tutkiva tutkimus potilailla, jotka kärsivät kroonisesta tulenkestävästä kivusta, jotta voidaan tunnistaa solu-, molekyyli- ja proteiinibiomarkkereita aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kaikenlainen korrelaatio CSF:n biologisen sisällön ja kivun/hoidon onnistumisen välillä. Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, jota ei ole hoidettu tehokkaasti lääkehoidolla, lääketieteellisellä interventiolla tai vaihtoehtoisilla ei-invasiivisilla hoidoilla, joille on määrätty selkäydinstimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkiva tutkimus henkilöillä, jotka kärsivät kroonisesta tulenkestävästä kivusta, solu-, molekyyli- ja proteiinibiomarkkerien tunnistamiseksi aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan kaikenlaisen korrelaation CSF:n biologisen sisällön ja kipu/selkäydinstimulaattorihoidon onnistumisen välillä. '
CSF-näytteet otetaan ennen ja jälkeen SCS-hoidon, näytteet analysoidaan biomarkkerien tutkimiseksi ja tunnistamiseksi, jotka voivat olla merkityksellisiä kroonisissa kiputiloissa.
. Kaikille kelvollisille osallistujille, jotka ovat mukana tutkimuksessa, suoritetaan seulontaarviointi. Arvioinnit sisältävät erityisesti visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioidut kipupisteet, EQ-5D:llä arvioidut elämänlaadut, Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) mukaan arvioidut vammat, Pittsburghin unen laatuindeksillä arvioidut unenlaadut ( PSQI), kiputuntemusta Pain Map -menetelmällä arvioituna ja neuropaattista kipua Douleu Neuropathique 4:llä (DN4).
Implanttitutkimuksen aikana osallistujilta otetaan CSF-näyte lannepunktiotekniikalla.
Keräyksen jälkeen CSF-näyte analysoidaan mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
Kaikki osallistujat palaavat klinikalle 14 (± 7) päivää toimenpiteen jälkeen arvioimaan SCS-tutkimuksensa tuloksia ja suorittamaan arvioinnit, joihin kuuluvat Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D ja Patients Global Impression of Change (PGIC).
Tämän jälkeen osallistujia seurataan opintovierailun loppuun saakka. Toinen CSF-näyte otetaan tällä käynnillä lannepunktiotekniikalla. Tällä vierailulla osallistujia pyydetään lisäksi suorittamaan arvioinnit, mukaan lukien Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D ja PGIC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta neuropaattisesta kivusta, jota ei ole hoidettu tehokkaasti lääkehoidolla, lääketieteellisillä toimenpiteillä tai vaihtoehtoisilla ei-invasiivisilla hoidoilla
- Kivun VAS-pistemäärä ≥ 5 yli 3 päivänä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Sopiviksi pidetyt koehenkilöt saavat selkäydinstimulaattorilaitteen kivunhallintaasiantuntijan määrittämänä
- Ei tunnettuja vasta-aiheita selkäytimen stimulaatiolle
- Sillä ei ole aktiivista systeemistä tai paikallista infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan rakenteelliset poikkeavuudet L2-L3:ssa, jotka voivat vaikuttaa tutkimusmenettelyyn
- Vaikea skolioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumbaalipunktio
Osallistujille tehdään ristiselänpunktio
|
Osallistuja asetetaan sivulle tai istuma-asentoon. Fluoroskopiaa voidaan käyttää ohjaamaan näytteenottoa. Täysi aseptinen tekniikka on käytössä kaikkialla. Iho valmistetaan joko 2 % klooriheksidiini/70 % alkoholilla tai jodilla. 1 % lidokaiinia käytetään ihon paikallispuudutuksessa, jolloin sisääntulokohta tunnistetaan, tämä voidaan tehdä fluoroskopiaa käyttämällä. Tämä on alimmassa nikamien välisessä aukossa selkäydinvamman riskin minimoimiseksi. Pieni määrä head up -kallistusta sallitaan CSF-virtauksen optimoimiseksi. Näytteenotto tehdään "neula neulan läpi" -tekniikalla. Epiduraalineulaa käytetään epiduraalitilan tunnistamiseen käyttämällä suolaliuostekniikan vastustuskyvyn menetystä. Selkärangan neula (26G) viedään sitten epiduraalisen neulan läpi subarachnoidaaliseen tilaan. Oikea syöttö merkitään muistiin, kun CSF havaitaan neulan keskiössä ja 5 ml on otettu. Tämä näyte lähetetään sitten analysoitavaksi. Kun CSF-näyte on otettu, neula poistetaan ja ihon sisääntulokohtaan kohdistetaan painetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS), jota käytetään arvioimaan kivun paranemista. Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (100 mm) ja joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, joista toinen ei ole kipua ja toinen pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. |
6 kuukautta
|
|
Kipu kartta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun tarkistuslista, jossa on luettelo anatomisista paikoista, joista osallistujat valitsevat kivunsa paikkaan sopivat kohdat. Sitä käytetään kivun sijainnin arvioimiseen. Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. |
6 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsetäytetty kyselylomake, jolla arvioitiin vamman ja terveyden muutoksia. Osallistujat tarkistavat väitteet, jotka muistuttavat eniten heidän tilannettaan. Kaikkien kysymysten pisteet lasketaan yhteen, ja pienemmät pisteet tarkoittavat, ettei vammaisuutta ole. Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. |
6 kuukautta
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyden arvioimiseen käytetty kyselylomake Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselyt seurantakäynneillä. . |
6 kuukautta
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa on 10 kohtaa. Seitsemän kivun laatuun liittyvää asiaa (esim. aistinvaraiset ja kivun kuvaajat) perustuvat potilaan haastatteluun ja kolmeen kliiniseen tutkimukseen. Kyselylomake, jolla arvioitiin neuropaattista kipua Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. |
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportointikyselylomake, jolla arvioidaan elämänlaadun paranemista. Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. |
6 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan unen laadun paranemista. Kyselylomakkeessa on 19 kohtaa, jotka mittaavat unen useita eri puolia. Jokainen kohta on painotettu 0 - 3 -väliasteikolla, kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä. Pienemmät pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Muu tunniste: Guy's and St Thomas Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .