Identifisering av biomarkører og endringer i cerebrospinalvæske innsamlet før og etter ryggmargsstimulering hos personer som lider av kroniske refraktære smertetilstander (CSF-STIM)
Identifisering av biomarkører og endringer i cerebrospinalvæske innsamlet før og etter ryggmargsstimulering: et enkelt senter, prospektivt, utforskende studie i forsøkspersoner som lider av kroniske refraktære smertetilstander
Dette er en enkeltsenter-utforskende studie hos personer som lider av kroniske refraktære smerter for å identifisere cellulære, molekylære og proteinbiomarkører i cerebrospinalvæske (CSF).
Studien tar sikte på å identifisere enhver form for sammenheng mellom biologisk innhold av CSF og smerte/behandlingssuksess. Studiepopulasjonen inkluderer individer som lider av kroniske smerter som ikke har blitt effektivt behandlet med farmakologisk behandling, medisinsk intervensjon eller alternative ikke-invasive behandlinger som er planlagt for ryggmargsstimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter utforskende studie hos individer som lider av kronisk refraktær smerte for å identifisere cellulære, molekylære og proteinbiomarkører i cerebrospinalvæske (CSF).
Etterforskerne tar sikte på å identifisere enhver form for sammenheng mellom biologisk innhold av CSF og suksess med smerte/ryggmargsstimulator (SCS). '
CSF vil bli tatt prøver før og etter SCS-terapi, prøvene vil bli analysert for å utforske og identifisere biomarkører som er potensielt relevante for de kroniske smertetilstandene
. Alle kvalifiserte deltakere som er registrert i studien vil gjennomgå screeningsvurdering. Spesifikt vil vurderinger inkludere smerteskåre vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), livskvalitet som vurdert av EQ-5D, funksjonshemming som vurdert av Oswestry Disability Index (ODI), søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI), Smertefølelse som vurdert av Pain Map og nevropatisk smerte vurdert av Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Under prøveimplantatet vil deltakerne få CSF-prøve tatt ved bruk av lumbalpunksjonsteknikk.
Etter innsamling vil CSF-prøven analyseres for å identifisere potensielle biomarkører.
Alle deltakere vil returnere til klinikken 14 (± 7) dager etter prosedyren for å vurdere resultatet av deres SCS-utprøving og fullføre vurderinger som inkluderer Pain Map, Pain VAS, DN4 , PSQI , ODI , EQ-5D og Patients Global Impression of Change (PGIC).
Etter dette vil deltakerne bli fulgt opp for avsluttet studiebesøk. Den andre CSF-prøven vil bli tatt ved dette besøket ved bruk av lumbalpunksjonsteknikk. Ved dette besøket vil deltakerne videre bli bedt om å fullføre vurderinger inkludert smertekart, smerte VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D og PGIC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i stand til å forstå og signere et skriftlig samtykkeskjema
- Personer som lider av kroniske nevropatiske smerter som ikke har blitt effektivt behandlet med farmakoterapi, medisinske intervensjoner eller alternative ikke-invasive behandlinger
- Smerte VAS-score ≥ 5 på mer enn 3 dager i uken minst over tre måneder.
- Personer som anses som en passende kandidat får ryggmargsstimulator som bestemt av en smertebehandlingsspesialist
- Ingen kjent kontraindikasjon for ryggmargsstimulering
- Har ikke en aktiv systemisk eller lokal infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle abnormiteter i ryggraden ved L2-L3 som kan påvirke studieprosedyren
- Alvorlig skoliose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbal punktering
Deltakerne vil gjennomgå lumbalpunksjonsprosedyre
|
Deltakeren plasseres side- eller sittende. Fluoroskopi kan brukes til å veilede prøvetakingen. Full aseptisk teknikk brukes gjennomgående. Huden er preparert med enten 2 % klorheksidin/70 % alkohol eller jod. 1% lidokain brukes til hud lokalbedøvelse et inngangspunkt er identifisert, dette kan gjøres ved hjelp av fluoroskopi. Dette vil være ved det laveste intervertebrale foramina-mellomrommet for å minimere risikoen for ryggmargsskade. En liten mengde å vippe oppover vil tillates for å optimalisere CSF-strømmen. Prøvetaking gjøres ved hjelp av en "nål gjennom nål"-teknikk. En epiduralnål brukes til å identifisere epiduralrommet ved å bruke tap av motstand mot saltvannsteknikk. En spinalnål (26G) føres deretter gjennom epiduralnålen inn i subaraknoidalrommet. Riktig inntasting noteres når CSF er notert i nålenav og 5 ml tatt. Denne prøven sendes deretter til analyse. Når CSF er tatt prøver, fjernes nålen og trykk påføres hudens inngangspunkt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å vurdere forbedringer i smerte. Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje som er 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en som er ingen smerte og den andre verst tenkelige smerte. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og oppfølgingsbesøk. |
6 måneder
|
|
Smertekart
Tidsramme: 6 måneder
|
En smertesjekkliste med en liste over anatomiske steder hvor deltakerne velger relevante steder til stedet for hans/hennes smerte. Den brukes til å vurdere plasseringen av smerte. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og oppfølgingsbesøk. |
6 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et selvutfylt spørreskjema brukt for å vurdere endringer i funksjonshemming og helse. Deltakerne sjekker de utsagnene som ligner mest på deres situasjon. Poengsummen for alle spørsmålene er summert med lavere poengsum angir ingen funksjonshemming. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og oppfølgingsbesøk. |
6 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema brukt for å vurdere pasienttilfredshet Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved oppfølgingsbesøk. . |
6 måneder
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et klinikeradministrert spørreskjema bestående av 10 elementer. Syv elementer relatert til smertekvalitet (dvs. sensoriske og smertedeskriptorer) er basert på intervju med pasienten og 3 punkter basert på den kliniske undersøkelsen. Spørreskjemaet som ble brukt til å vurdere nevropatisk smerte Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og oppfølgingsbesøk. |
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere forbedringer i livskvalitet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og oppfølgingsbesøk. |
6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et selvrapporteringsskjema som skal brukes til å vurdere forbedringer i søvnkvalitet. Spørreskjemaet består av 19 elementer som måler flere ulike aspekter ved søvn. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala, den totale poengsummen beregnes ved å summere de syv komponentskårene. Lavere skårer indikerer en sunnere søvnkvalitet Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og oppfølgingsbesøk. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Annen identifikator: Guy's and St Thomas Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .