Выявление биомаркеров и изменений в спинномозговой жидкости, собранной до и после стимуляции спинного мозга у субъектов, страдающих от хронических рефрактерных болевых состояний (CSF-STIM)
Выявление биомаркеров и изменений в спинномозговой жидкости, собранной до и после стимуляции спинного мозга: одноцентровое проспективное исследовательское исследование у субъектов, страдающих от хронических рефрактерных болевых состояний
Это одноцентровое исследовательское исследование у субъектов, страдающих хронической рефрактерной болью, для выявления клеточных, молекулярных и белковых биомаркеров в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Исследование направлено на выявление любой формы корреляции между биологическим содержанием спинномозговой жидкости и болью/успешностью лечения. Исследуемая популяция включает лиц, страдающих от хронической боли, которая не была эффективно вылечена с помощью фармакологического лечения, медицинского вмешательства или альтернативных неинвазивных методов лечения, которым была назначена стимуляция спинного мозга.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое исследовательское исследование у лиц, страдающих хронической рефрактерной болью, для выявления клеточных, молекулярных и белковых биомаркеров в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Исследователи стремятся выявить любую форму корреляции между биологическим содержанием спинномозговой жидкости и успехом терапии боли/стимуляторами спинного мозга (SCS). '
Образцы спинномозговой жидкости будут взяты до и после терапии ГКС, образцы будут проанализированы для изучения и выявления биомаркеров, которые потенциально имеют отношение к состояниям хронической боли.
. Все подходящие участники, включенные в исследование, пройдут скрининговую оценку. В частности, оценка будет включать оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), качество жизни по шкале EQ-5D, инвалидность по шкале Освестри (ODI), качество сна по шкале Питтсбургского индекса качества сна. PSQI), ощущение боли по оценке карты боли и невропатическая боль по оценке Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Во время испытания у участников имплантации будет взят образец спинномозговой жидкости с использованием техники люмбальной пункции.
После сбора образец спинномозговой жидкости будет проанализирован для определения потенциальных биомаркеров.
Все участники вернутся в клинику через 14 (± 7) дней после процедуры, чтобы оценить результаты своего испытания SCS и пройти оценки, которые включают карту боли, ВАШ боли, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D и общее впечатление пациентов об изменениях. (ПГИК).
После этого за участниками последует окончание учебного визита. Во время этого визита будет взят второй образец спинномозговой жидкости с использованием техники люмбальной пункции. Во время этого визита участников также попросят пройти оценки, включая карту боли, ВАШ боли, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D и PGIC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уметь понимать и подписывать форму письменного согласия
- Субъекты, страдающие от хронической невропатической боли, которая не поддается эффективному лечению с помощью фармакотерапии, медицинских вмешательств или альтернативных неинвазивных методов лечения.
- Боль по шкале ВАШ ≥ 5 более 3 дней в неделю в течение как минимум трех месяцев.
- Субъекты, признанные подходящими кандидатами, получают устройство для стимуляции спинного мозга в соответствии с решением специалиста по обезболиванию.
- Нет известных противопоказаний к стимуляции спинного мозга
- Отсутствие активной системной или местной инфекции
Критерий исключения:
- Структурные аномалии позвоночника на уровне L2-L3, которые могут повлиять на процедуру исследования
- Тяжелый сколиоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поясничная пункция
Участники пройдут процедуру люмбальной пункции
|
Участник размещается на боку или сидя. Флюороскопию можно использовать для взятия проб. Везде используется полная асептическая техника. Кожу обрабатывают либо 2% хлоргексидином/70% спиртом, либо йодом. 1% лидокаин используется для местной анестезии кожи, идентифицируется точка входа, это может быть сделано с помощью рентгеноскопии. Это будет самое низкое межпозвоночное отверстие, чтобы свести к минимуму риск повреждения спинного мозга. Небольшой наклон головы вверх позволит оптимизировать поток спинномозговой жидкости. Отбор проб осуществляется методом «игла через иглу». Эпидуральная игла используется для определения эпидурального пространства с использованием методики потери устойчивости к солевому раствору. Затем через эпидуральную иглу в субарахноидальное пространство вводят спинальную иглу (26G). Правильный ввод отмечается после того, как СМЖ будет отмечена на втулке иглы и взято 5 мл. Затем этот образец отправляется на анализ. После забора СМЖ иглу удаляют и надавливают на точку входа в кожу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки уменьшения боли. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя вербальными дескрипторами, один из которых означает отсутствие боли, а другой – сильную вообразимую боль. Более низкие баллы означают лучший результат. Участникам будет предложено заполнить эти анкеты на исходном уровне и последующих посещениях. |
6 месяцев
|
|
Карта боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контрольный список боли со списком анатомических мест, из которых участники выбирают соответствующие места для места его / ее боли. Он используется для оценки локализации боли. Участникам будет предложено заполнить эти анкеты на исходном уровне и последующих посещениях. |
6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно заполняемый вопросник, используемый для оценки изменений в инвалидности и состоянии здоровья. Участники проверяют те утверждения, которые наиболее точно соответствуют их ситуации. Баллы по всем вопросам суммируются, при этом более низкие баллы означают отсутствие инвалидности. Участникам будет предложено заполнить эти анкеты на исходном уровне и последующих посещениях. |
6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, используемая для оценки удовлетворенности пациентов Участникам будет предложено заполнить эти анкеты во время последующих посещений. . |
6 месяцев
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, заполняемая врачом, состоящая из 10 пунктов. Семь пунктов, связанных с качеством боли (т.е. сенсорный и болевой дескрипторы) основаны на опросе пациента и 3 пункта на основании клинического осмотра. Опросник, используемый для оценки нейропатической боли Участникам будет предложено заполнить эти анкеты на исходном уровне и последующих посещениях. |
6 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета самоотчета, используемая для оценки улучшения качества жизни. Участникам будет предложено заполнить эти анкеты на исходном уровне и последующих посещениях. |
6 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета самоотчета, которая будет использоваться для оценки улучшения качества сна. Анкета состоит из 19 пунктов, которые измеряют несколько различных аспектов сна. Каждому пункту присваивается вес по интервальной шкале от 0 до 3, общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по семи компонентам. Более низкие баллы означают более здоровое качество сна Участникам будет предложено заполнить эти анкеты на исходном уровне и последующих посещениях. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Другой идентификатор: Guy's and St Thomas Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .