Identifizierung von Biomarkern und Veränderungen in der vor und nach der Rückenmarkstimulation gesammelten Zerebrospinalflüssigkeit bei Patienten, die unter chronischen refraktären Schmerzzuständen leiden (CSF-STIM)
Identifizierung von Biomarkern und Veränderungen in der vor und nach der Rückenmarkstimulation gesammelten Zerebrospinalflüssigkeit: Eine prospektive, explorative Studie an einem einzigen Zentrum bei Patienten, die an chronischen, refraktären Schmerzzuständen leiden
Dies ist eine explorative Single-Center-Studie an Probanden, die an chronischen refraktären Schmerzen leiden, um zelluläre, molekulare und Protein-Biomarker in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu identifizieren.
Die Studie zielt darauf ab, jede Form von Korrelation zwischen dem biologischen Inhalt des Liquors und dem Schmerz/Behandlungserfolg zu identifizieren. Die Studienpopulation umfasst Personen, die an chronischen Schmerzen leiden, die nicht wirksam mit pharmakologischen Behandlungen, medizinischen Eingriffen oder alternativen nicht-invasiven Behandlungen behandelt wurden, die für eine Rückenmarkstimulation vorgesehen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative Single-Center-Studie an Personen, die an chronisch refraktären Schmerzen leiden, um zelluläre, molekulare und Protein-Biomarker in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu identifizieren.
Die Forscher zielen darauf ab, jede Form von Korrelation zwischen dem biologischen Inhalt von CSF und dem Therapieerfolg von Schmerzen/Rückenmarkstimulatoren (SCS) zu identifizieren. '
Liquorproben werden vor und nach der SCS-Therapie entnommen, die Proben werden analysiert, um Biomarker zu erforschen und zu identifizieren, die möglicherweise für die chronischen Schmerzzustände relevant sind
. Alle geeigneten Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind, werden einer Screening-Bewertung unterzogen. Insbesondere umfassen die Bewertungen Schmerzwerte, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS), Lebensqualität, bewertet anhand des EQ-5D, Behinderung, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI), Schlafqualität, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI), Schmerzempfindung gemäß Schmerzkarte und neuropathischer Schmerz gemäß Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Während der Probeimplantation wird den Teilnehmern eine Liquorprobe mit der Technik der Lumbalpunktion entnommen.
Nach der Entnahme wird eine CSF-Probe analysiert, um potenzielle Biomarker zu identifizieren.
Alle Teilnehmer kehren 14 (± 7) Tage nach dem Eingriff in die Klinik zurück, um das Ergebnis ihrer SCS-Studie zu beurteilen und die Beurteilungen abzuschließen, die Pain Map, Pain VAS, DN4 , PSQI , ODI , EQ-5D und Patients Global Impression of Change umfassen (PGIC).
Anschließend werden die Teilnehmer für den Besuch am Ende der Studie nachbeobachtet. Die zweite Liquorprobe wird bei diesem Besuch mittels Lumbalpunktionstechnik entnommen. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer außerdem gebeten, Bewertungen einschließlich Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D und PGIC durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Personen, die an chronischen neuropathischen Schmerzen leiden, die nicht wirksam mit Pharmakotherapie, medizinischen Eingriffen oder alternativen nicht-invasiven Behandlungen behandelt wurden
- Schmerz-VAS-Score ≥ 5 an mehr als 3 Tagen pro Woche mindestens über drei Monate.
- Probanden, die als geeigneter Kandidat gelten, erhalten ein Rückenmarkstimulatorgerät, das von einem Schmerzbehandlungsspezialisten bestimmt wird
- Keine bekannte Kontraindikation für die Rückenmarkstimulation
- Hat keine aktive systemische oder lokale Infektion
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle Anomalien der Wirbelsäule bei L2-L3, die das Studienverfahren beeinträchtigen können
- Schwere Skoliose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lumbalpunktion
Die Teilnehmer werden einer Lumbalpunktion unterzogen
|
Der Teilnehmer wird seitlich oder sitzend platziert. Fluoroskopie kann verwendet werden, um die Probenahme zu führen. Es wird durchgehend eine vollständig aseptische Technik verwendet. Die Haut wird entweder mit 2 % Chlorhexidin/70 % Alkohol oder Jod vorbereitet. 1 % Lidocain wird zur Lokalanästhesie der Haut verwendet, ein Eintrittspunkt wird identifiziert, dies kann unter Durchleuchtung erfolgen. Dies ist der unterste intervertebrale Foramina-Zwischenraum, um das Risiko einer Rückenmarksverletzung zu minimieren. Zur Optimierung des CSF-Flusses ist eine kleine Neigung des Kopfes nach oben zulässig. Die Probenahme erfolgt mit einer "Nadel-durch-Nadel"-Technik. Eine Epiduralnadel wird verwendet, um den Epiduralraum mit der Technik des Widerstandsverlusts gegenüber Kochsalzlösung zu identifizieren. Eine Spinalnadel (26G) wird dann durch die Epiduralnadel in den Subarachnoidalraum eingeführt. Die korrekte Eingabe wird vermerkt, sobald Liquor im Nadelansatz vermerkt und 5 ml entnommen wurden. Diese Probe wird dann zur Analyse verschickt. Sobald der Liquor entnommen ist, wird die Nadel entfernt und Druck auf den Hauteintrittspunkt ausgeübt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz VAS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzverbesserungen. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm) besteht, die von zwei verbalen Deskriptoren verankert wird, von denen eines kein Schmerz und das andere der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen zu Beginn und bei Folgebesuchen auszufüllen. |
6 Monate
|
|
Schmerzkarte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine Schmerz-Checkliste mit einer Liste anatomischer Lokalisationen, aus der die Teilnehmer relevante Stellen für die Stelle ihrer/seiner Schmerzen auswählen. Es wird verwendet, um den Ort des Schmerzes zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen zu Beginn und bei Folgebesuchen auszufüllen. |
6 Monate
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein selbst ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung von Veränderungen bei Behinderung und Gesundheit. Die Teilnehmer kreuzen die Aussagen an, die ihrer Situation am ehesten entsprechen. Die Punktzahlen für alle Fragen werden summiert, wobei niedrigere Punktzahlen keine Behinderung bedeuten. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen zu Beginn und bei Folgebesuchen auszufüllen. |
6 Monate
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen bei Folgebesuchen auszufüllen. . |
6 Monate
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein vom Arzt durchgeführter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht. Sieben Items bezogen sich auf die Schmerzqualität (d.h. Sensorik und Schmerzdeskriptoren) basieren auf einem Interview mit dem Patienten und 3 Items basieren auf der klinischen Untersuchung. Der Fragebogen zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen zu Beginn und bei Folgebesuchen auszufüllen. |
6 Monate
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der Verbesserung der Lebensqualität. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen zu Beginn und bei Folgebesuchen auszufüllen. |
6 Monate
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Selbstbericht-Fragebogen, der verwendet wird, um Verbesserungen der Schlafqualität zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die verschiedene Aspekte des Schlafes messen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet, die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der sieben Teilpunktzahlen berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine gesündere Schlafqualität hin Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen zu Beginn und bei Folgebesuchen auszufüllen. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Andere Kennung: Guy's and St Thomas Hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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