Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biomarkører og ændringer i cerebrospinalvæske opsamlet før og efter rygmarvsstimulering hos personer, der lider af kroniske refraktære smertetilstande (CSF-STIM)

12. juni 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Identifikation af biomarkører og ændringer i cerebrospinalvæske opsamlet før og efter rygmarvsstimulering: et enkelt center, prospektivt, eksplorativt studie i forsøgspersoner, der lider af kroniske refraktære smertetilstande

Dette er et enkelt-center eksplorativt studie i forsøgspersoner, der lider af kroniske refraktære smerter for at identificere cellulære, molekylære og proteinbiomarkører i cerebrospinalvæske (CSF).

Undersøgelsen har til formål at identificere enhver form for sammenhæng mellem biologisk indhold af CSF og smerte/behandlingssucces. Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der lider af kroniske smerter, som ikke er blevet effektivt behandlet med farmakologisk behandling, medicinsk intervention eller alternative ikke-invasive behandlinger, som er planlagt til rygmarvsstimulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center eksplorativt studie i individer, der lider af kronisk refraktær smerte for at identificere cellulære, molekylære og proteinbiomarkører i cerebrospinalvæske (CSF).

Efterforskerne sigter mod at identificere enhver form for sammenhæng mellem biologisk indhold af CSF og succes med smerte/rygmarvsstimulator (SCS). '

CSF vil blive udtaget før og efter SCS-terapi, prøverne vil blive analyseret for at udforske og identificere biomarkører, der er potentielt relevante for de kroniske smertetilstande

. Alle kvalificerede deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en screeningsvurdering. Specifikt vil vurderinger omfatte smertescore vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), livskvalitet som vurderet af EQ-5D, handicap som vurderet af Oswestry Disability Index (ODI), søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI), Smertefornemmelse vurderet af Pain Map og neuropatisk smerte vurderet af Douleu Neuropathique 4 (DN4).

Under forsøgsimplantatet vil deltagerne få en CSF-prøve taget ved hjælp af lumbalpunktur.

Efter indsamlingen vil CSF-prøven blive analyseret for at identificere potentielle biomarkører.

Alle deltagere vil vende tilbage til klinikken 14 (± 7) dage efter proceduren for at vurdere resultatet af deres SCS-forsøg og komplette vurderinger, som inkluderer Pain Map, Pain VAS, DN4 , PSQI , ODI , EQ-5D og Patients Global Impression of Change (PGIC).

Herefter vil deltagerne blive fulgt op til afslutningen af ​​studiebesøget. Den anden CSF-prøve tages ved dette besøg ved hjælp af lumbalpunkturteknik. Ved dette besøg vil deltagerne yderligere blive bedt om at gennemføre vurderinger, herunder Pain Map, Pain VAS, DN4 , PSQI , ODI ,EQ-5D og PGIC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Al-Kaisy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til at forstå og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
  2. Forsøgspersoner, der lider af kronisk neuropatisk smerte, som ikke er blevet effektivt behandlet med farmakoterapi, medicinske indgreb eller alternative ikke-invasive behandlinger
  3. Smerte VAS-score ≥ 5 på mere end 3 dage om ugen mindst over tre måneder.
  4. Forsøgspersoner, der anses for at være en egnet kandidat, modtager rygmarvsstimulator som bestemt af en smertebehandlingsspecialist
  5. Ingen kendt kontraindikation for rygmarvsstimulering
  6. Har ikke en aktiv systemisk eller lokal infektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Strukturelle abnormiteter i rygsøjlen ved L2-L3, der kan påvirke undersøgelsesproceduren
  2. Svær skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbalpunktur
Deltagerne vil gennemgå en lumbalpunkturprocedure
Procedure: Lumbalpunktur

Deltageren placeres sideværts eller siddende. Fluoroskopi kan bruges til at vejlede prøveudtagningen. Fuld aseptisk teknik anvendes hele vejen igennem.

Huden er præpareret med enten 2% klorhexidin/70% alkohol eller jod. 1% lidokain bruges til hud lokalbedøvelse et indgangspunkt er identificeret, dette kan gøres ved hjælp af fluoroskopi. Dette vil være ved det laveste intervertebrale foramina-mellemrum for at minimere risikoen for rygmarvsskade. En lille mængde til head up-tilt vil få lov til at optimere CSF-flowet.

Prøveudtagning udføres ved hjælp af en "nål gennem nål" teknik. En epidural nål bruges til at identificere epiduralrummet ved hjælp af tab af modstand mod saltvandsteknik. En spinalnål (26G) føres derefter gennem epiduralnålen ind i det subaraknoideale rum. Korrekt indtastning noteres, når CSF er noteret i nålenaven og 5 ml taget. Denne prøve sendes derefter til analyse.

Når først CSF er udtaget, fjernes nålen, og tryk påføres hudens indgangspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at vurdere forbedringer i smerte. Det er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje, der er 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, den ene, der ikke er smerte, og den anden værst tænkelige smerte. Lavere score angiver et bedre resultat.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline og opfølgende besøg.
6 måneder
Smertekort
Tidsramme: 6 måneder

En smertetjekliste med en liste over anatomiske steder, hvorfra deltagerne vælger relevante steder til stedet for hans/hendes smerte. Det bruges til at vurdere placeringen af ​​smerte.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline og opfølgende besøg.
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder

Et selvudfyldt spørgeskema, der bruges til at vurdere ændringer i handicap og helbred. Deltagerne tjekker de udsagn, der minder mest om deres situation. Scoren for alle spørgsmålene er opsummeret med lavere score angiver ingen handicap.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline og opfølgende besøg.
6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder

Spørgeskema brugt til at vurdere patienttilfredshed

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved opfølgningsbesøg.

.
6 måneder
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsramme: 6 måneder

Et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 emner. Syv punkter relateret til smertekvalitet (dvs. sensoriske og smertedeskriptorer) er baseret på et interview med patienten og 3 punkter baseret på den kliniske undersøgelse. Spørgeskemaet bruges til at vurdere neuropatisk smerte

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline og opfølgende besøg.
6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder

Et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere forbedringer i livskvalitet.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline og opfølgende besøg.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder

Et selvrapporterende spørgeskema, der skal bruges til at vurdere forbedringer i søvnkvalitet. Spørgeskemaet består af 19 punkter, som måler flere forskellige aspekter af søvn. Hvert element vægtes på en 0-3 intervalskala, den samlede score beregnes ved at summere de syv komponentscores. Lavere score angiver en sundere søvnkvalitet

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline og opfølgende besøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
  • CSF-STIM (Anden identifikator: Guy's and St Thomas Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner