Identificazione di biomarcatori e cambiamenti nel liquido cerebrospinale raccolto prima e dopo la stimolazione del midollo spinale in soggetti affetti da condizioni di dolore cronico refrattario (CSF-STIM)
Identificazione dei biomarcatori e dei cambiamenti nel liquido cerebrospinale raccolto prima e dopo la stimolazione del midollo spinale: uno studio esplorativo, prospettico e prospettico in un unico centro in soggetti affetti da condizioni di dolore cronico refrattario
Si tratta di uno studio esplorativo a centro singolo in soggetti affetti da dolore cronico refrattario per identificare biomarcatori cellulari, molecolari e proteici all'interno del liquido cerebrospinale (CSF).
Lo studio mira a identificare qualsiasi forma di correlazione tra il contenuto biologico del CSF e il successo del dolore/trattamento. La popolazione in studio include individui che soffrono di dolore cronico che non è stato trattato efficacemente con trattamento farmacologico, intervento medico o trattamenti alternativi non invasivi che sono stati programmati per la stimolazione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo a centro singolo su individui che soffrono di dolore cronico refrattario per identificare i biomarcatori cellulari, molecolari e proteici all'interno del liquido cerebrospinale (CSF).
Gli investigatori mirano a identificare qualsiasi forma di correlazione tra il contenuto biologico del CSF e il successo della terapia con stimolatore del dolore / midollo spinale (SCS). '
Il CSF sarà campionato prima e dopo la terapia SCS, i campioni saranno analizzati per esplorare e identificare i biomarcatori che sono potenzialmente rilevanti per le condizioni di dolore cronico
. Tutti i partecipanti idonei che sono arruolati nello studio saranno sottoposti a valutazione di screening. Nello specifico, le valutazioni includeranno i punteggi del dolore valutati dalla Visual Analogue Scale (VAS), la qualità della vita valutata dall'EQ-5D, la disabilità valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI), la qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI), sensazione di dolore valutata da Pain Map e dolore neuropatico valutato da Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Durante l'impianto di prova ai partecipanti verrà prelevato un campione di liquido cerebrospinale utilizzando la tecnica della puntura lombare.
Dopo la raccolta, il campione di CSF verrà analizzato per identificare potenziali biomarcatori.
Tutti i partecipanti torneranno alla clinica 14 (± 7) giorni dopo la procedura per valutare l'esito del loro studio SCS e completare le valutazioni che includono Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D e Patients Global Impression of Change (PGIC).
Successivamente i partecipanti saranno seguiti per la visita di fine studio. Il secondo campione di CSF verrà prelevato durante questa visita utilizzando la tecnica della puntura lombare. In questa visita ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare le valutazioni tra cui Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D e PGIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso scritto
- Soggetti affetti da dolore neuropatico cronico che non è stato gestito efficacemente con farmacoterapia, interventi medici o trattamenti alternativi non invasivi
- Punteggio VAS del dolore ≥ 5 per più di 3 giorni alla settimana per almeno tre mesi.
- I soggetti ritenuti idonei ricevono un dispositivo stimolatore del midollo spinale come determinato da uno specialista della gestione del dolore
- Nessuna controindicazione nota alla stimolazione del midollo spinale
- Non ha un'infezione sistemica o locale attiva
Criteri di esclusione:
- Anomalie strutturali della colonna vertebrale a L2-L3 che possono influire sulla procedura dello studio
- Scoliosi grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Puntura lombare
I partecipanti saranno sottoposti a procedura di puntura lombare
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Il partecipante è posizionato lateralmente o seduto. La fluoroscopia può essere utilizzata per guidare il campionamento. La tecnica completamente asettica è usata dappertutto. La pelle viene preparata con clorexidina al 2%/alcool al 70% o iodio. La lidocaina all'1% viene utilizzata per l'anestesia locale della pelle, viene identificato un punto di ingresso, questo può essere fatto utilizzando la fluoroscopia. Questo sarà nell'interspazio dei forami intervertebrali più basso per ridurre al minimo il rischio di lesioni del midollo spinale. Sarà consentita una piccola quantità di inclinazione a testa in su per ottimizzare il flusso del CSF. Il campionamento viene eseguito utilizzando una tecnica "ago attraverso l'ago". Un ago epidurale viene utilizzato per identificare lo spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza alla soluzione salina. Un ago spinale (26G) viene quindi fatto passare attraverso l'ago epidurale nello spazio subaracnoideo. L'inserimento corretto viene annotato una volta che il liquido cerebrospinale è annotato nel mozzo dell'ago e sono stati prelevati 5 ml. Questo campione viene quindi inviato per l'analisi. Una volta prelevato il CSF, l'ago viene rimosso e la pressione applicata al punto di ingresso della pelle. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) utilizzata per valutare i miglioramenti del dolore. È una scala continua composta da una linea orizzontale lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno che indica nessun dolore e l'altro il peggior dolore immaginabile. I punteggi più bassi denotano un risultato migliore. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo questionari al basale e visite di follow-up. |
6 mesi
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Mappa del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una lista di controllo del dolore con un elenco di posizioni anatomiche da cui i partecipanti selezionano i siti rilevanti per il sito del proprio dolore. Viene utilizzato per valutare la posizione del dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo questionari al basale e visite di follow-up. |
6 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario autocompilato utilizzato per valutare i cambiamenti nella disabilità e nella salute. I partecipanti controllano le affermazioni che più si avvicinano alla loro situazione. I punteggi per tutte le domande sono sommati con punteggi più bassi denotano nessuna disabilità. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo questionari al basale e visite di follow-up. |
6 mesi
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo questionari durante le visite di follow-up. . |
6 mesi
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Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi. Sette item relativi alla qualità del dolore (es. sensoriali e descrittori del dolore) si basano su un colloquio con il paziente e 3 item basati sull'esame clinico. Il questionario utilizzato per valutare il dolore neuropatico Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo questionari al basale e visite di follow-up. |
6 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare i miglioramenti nella qualità della vita. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo questionari al basale e visite di follow-up. |
6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario di autovalutazione che verrà utilizzato per valutare i miglioramenti nella qualità del sonno. Il questionario è composto da 19 item che misurano diversi aspetti del sonno. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervalli da 0 a 3, il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti. Punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo questionari al basale e visite di follow-up. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Altro identificatore: Guy's and St Thomas Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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