Identificação de biomarcadores e alterações no líquido cefalorraquidiano coletado antes e depois da estimulação da medula espinhal em indivíduos que sofrem de condições de dor refratária crônica (CSF-STIM)
Identificando Biomarcadores e Alterações no Líquido Cefalorraquidiano Coletado Pré e Pós Estimulação da Medula Espinhal: Um Centro Único, Estudo Prospectivo e Exploratório em Indivíduos que Sofrem de Condições de Dor Crônica Refratária
Este é um estudo exploratório de centro único em indivíduos que sofrem de dor refratária crônica para identificar biomarcadores celulares, moleculares e proteicos no líquido cefalorraquidiano (LCR).
O estudo visa identificar qualquer forma de correlação entre o conteúdo biológico do LCR e a dor/sucesso do tratamento. A população do estudo inclui indivíduos que sofrem de dor crônica que não foi efetivamente tratada com tratamento farmacológico, intervenção médica ou tratamentos alternativos não invasivos que foram agendados para estimulação da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de centro único em indivíduos que sofrem de dor refratária crônica para identificar biomarcadores celulares, moleculares e proteicos no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Os investigadores visam identificar qualquer forma de correlação entre o conteúdo biológico do LCR e o sucesso da terapia com estimulador de dor/medula espinhal (SCS). '
CSF será amostrado antes e depois da terapia SCS, as amostras serão analisadas para explorar e identificar biomarcadores que são potencialmente relevantes para as condições de dor crônica
. Todos os participantes elegíveis inscritos no estudo passarão por avaliação de triagem. Especificamente, as avaliações incluirão pontuações de dor avaliadas pela Escala Visual Analógica (VAS), qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D, incapacidade avaliada pelo Oswestry Disability Index (ODI), qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI), Sensação de dor avaliada pelo Pain Map e dor neuropática avaliada por Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Durante o teste, os participantes do implante terão uma amostra de LCR coletada usando a técnica de punção lombar.
Após a coleta, a amostra de LCR será analisada para identificar possíveis biomarcadores.
Todos os participantes retornarão à clínica 14 (± 7) dias após o procedimento para avaliar o resultado de seu estudo SCS e avaliações completas que incluem mapa de dor, dor VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D e impressão global de mudança do paciente (PIG).
Após isso, os participantes serão acompanhados para a visita final do estudo. A segunda amostra de LCR será coletada nesta visita usando a técnica de punção lombar. Nesta visita, os participantes serão solicitados a completar as avaliações, incluindo Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D e PGIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Wesley
- Número de telefone: 0207 188 3237
- E-mail: gst-tr.PANARC@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Bruna
- Número de telefone: 02071889811
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Adnan Al-Kaisy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento por escrito
- Indivíduos que sofrem de dor neuropática crônica que não foi efetivamente controlada com farmacoterapia, intervenções médicas ou tratamentos alternativos não invasivos
- Escore VAS de dor ≥ 5 em mais de 3 dias por semana, pelo menos, durante três meses.
- Indivíduos considerados candidatos adequados recebem dispositivo estimulador da medula espinhal conforme determinado por um especialista em controle da dor
- Nenhuma contra-indicação conhecida para estimulação da medula espinhal
- Não tem uma infecção sistêmica ou local ativa
Critério de exclusão:
- Anormalidades estruturais da coluna em L2-L3 que podem afetar o procedimento do estudo
- escoliose grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Punção lombar
Os participantes serão submetidos a procedimento de punção lombar
|
O participante é colocado em posição lateral ou sentada. A fluoroscopia pode ser usada para orientar a amostragem. A técnica asséptica completa é usada por toda parte. A pele é preparada com clorexidina 2%/álcool 70% ou iodo. A lidocaína a 1% é usada para anestesia local da pele, um ponto de entrada é identificado, isso pode ser feito usando fluoroscopia. Isso será no interespaço dos forames intervertebrais mais baixos para minimizar o risco de lesão da medula espinhal. Uma pequena quantidade para inclinação da cabeça para cima será permitida para otimizar o fluxo de CSF. A amostragem é feita usando uma técnica de "agulha por agulha". Uma agulha peridural é usada para identificar o espaço peridural usando a técnica de perda de resistência à solução salina. Uma agulha espinhal (26G) é então passada através da agulha epidural para o espaço subaracnóideo. A entrada correta é notada assim que o LCR é observado no hub da agulha e 5 ml retirados. Esta amostra é então enviada para análise. Uma vez que o LCR é amostrado, a agulha é removida e a pressão aplicada ao ponto de entrada da pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) usada para avaliar melhorias na dor. É uma escala contínua composta por uma linha horizontal com 10 centímetros (100mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um sem dor e outro com a pior dor imaginável. Pontuações mais baixas denotam um melhor resultado. Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários na linha de base e nas visitas de acompanhamento. |
6 meses
|
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Mapa da Dor
Prazo: 6 meses
|
Uma lista de verificação de dor com uma lista de localizações anatômicas da qual o participante seleciona locais relevantes para o local de sua dor. É usado para avaliar a localização da dor. Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários na linha de base e nas visitas de acompanhamento. |
6 meses
|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
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Um questionário autopreenchido usado para avaliar mudanças na incapacidade e saúde. Os participantes verificam as afirmações que mais se assemelham à sua situação. As pontuações para todas as questões são somadas com as pontuações mais baixas denotam nenhuma deficiência. Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários na linha de base e nas visitas de acompanhamento. |
6 meses
|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 6 meses
|
Questionário usado para avaliar a satisfação do paciente Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários nas visitas de acompanhamento. . |
6 meses
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Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: 6 meses
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Um questionário administrado por médicos que consiste em 10 itens. Sete itens relacionados à qualidade da dor (i.e. descritores sensoriais e de dor) são baseados em uma entrevista com o paciente e 3 itens baseados no exame clínico. O questionário usado para avaliar a dor neuropática Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários na linha de base e nas visitas de acompanhamento. |
6 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Um questionário de auto-relato usado para avaliar melhorias na qualidade de vida. Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários na linha de base e nas visitas de acompanhamento. |
6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 meses
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Um questionário de auto-relato que será usado para avaliar melhorias na qualidade do sono. O questionário consiste em 19 itens que medem vários aspectos diferentes do sono. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3, a pontuação geral é calculada totalizando as sete pontuações componentes. Pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários na linha de base e nas visitas de acompanhamento. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Outro identificador: Guy's and St Thomas Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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