Identyfikacja biomarkerów i zmian w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym przed i po stymulacji rdzenia kręgowego u osób cierpiących na chroniczny ból oporny na leczenie (CSF-STIM)
Identyfikacja biomarkerów i zmian w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym przed i po stymulacji rdzenia kręgowego: jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne badanie osób cierpiących na przewlekłe, oporne na leczenie stany bólowe
Jest to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne u osób cierpiących na przewlekły ból oporny na leczenie w celu identyfikacji komórkowych, molekularnych i białkowych biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Badanie ma na celu zidentyfikowanie jakiejkolwiek formy korelacji między zawartością biologiczną płynu mózgowo-rdzeniowego a bólem/skutecznością leczenia. Badana populacja obejmuje osoby cierpiące na przewlekły ból, który nie był skutecznie leczony farmakoterapią, interwencją medyczną lub alternatywnymi metodami nieinwazyjnymi, u których zaplanowano stymulację rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne u osób cierpiących na przewlekły ból oporny na leczenie w celu identyfikacji komórkowych, molekularnych i białkowych biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Badacze dążą do zidentyfikowania jakiejkolwiek formy korelacji między zawartością biologiczną płynu mózgowo-rdzeniowego a sukcesem terapii bólu/stymulatora rdzenia kręgowego (SCS). '
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane przed i po terapii SCS, próbki zostaną przeanalizowane w celu zbadania i zidentyfikowania biomarkerów, które są potencjalnie istotne dla stanów przewlekłego bólu
. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną poddani ocenie przesiewowej. Konkretnie, oceny będą obejmować wyniki bólu oceniane za pomocą Visual Analogue Scale (VAS), jakość życia ocenianą za pomocą EQ-5D, niepełnosprawność ocenianą za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), jakość snu ocenianą za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI), odczuwanie bólu oceniane za pomocą Pain Map i bólu neuropatycznego oceniane za pomocą Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Podczas próbnego wszczepienia implantu uczestnicy otrzymają próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego techniką nakłucia lędźwiowego.
Po pobraniu próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie przeanalizowana w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów.
Wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki 14 (± 7) dni po zabiegu, aby ocenić wynik badania SCS i przeprowadzić ocenę, która obejmuje mapę bólu, VAS bólu, DN4 , PSQI , ODI , EQ-5D i ogólne wrażenie zmiany u pacjentów (PGIC).
Następnie uczestnicy zostaną objęci obserwacją pod koniec wizyty studyjnej. Druga próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana podczas tej wizyty przy użyciu techniki nakłucia lędźwiowego. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie oceny obejmującej mapę bólu, VAS bólu, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D i PGIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz zgody
- Osoby cierpiące na przewlekły ból neuropatyczny, który nie był skutecznie leczony farmakoterapią, interwencjami medycznymi lub alternatywnymi nieinwazyjnymi metodami leczenia
- Ból w skali VAS ≥ 5 przez więcej niż 3 dni w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące.
- Pacjenci uznani za odpowiednich kandydatów otrzymują urządzenie do stymulacji rdzenia kręgowego zgodnie z ustaleniami specjalisty leczenia bólu
- Brak znanych przeciwwskazań do stymulacji rdzenia kręgowego
- Nie ma aktywnej infekcji ogólnoustrojowej lub miejscowej
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości strukturalne kręgosłupa na poziomie L2-L3, które mogą mieć wpływ na procedurę badania
- Ciężka skolioza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Punkcja lędźwiowa
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi nakłucia lędźwiowego
|
Uczestnik układany jest w pozycji bocznej lub siedzącej. Do kierowania pobieraniem próbek można zastosować fluoroskopię. W całym procesie stosowana jest pełna technika aseptyczna. Skórę przygotowuje się za pomocą 2% chlorheksydyny/70% alkoholu lub jodu. 1% lidokaina jest stosowana do miejscowego znieczulenia skóry, identyfikuje się punkt wejścia, można to zrobić za pomocą fluoroskopii. Będzie to w najniższej przestrzeni między otworami międzykręgowymi, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego. Niewielka ilość odchylenia głowy w górę pozwoli zoptymalizować przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego. Pobieranie próbek odbywa się przy użyciu techniki „igła przez igłę”. Igła zewnątrzoponowa służy do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą techniki utraty odporności na sól fizjologiczną. Igła rdzeniowa (26G) jest następnie wprowadzana przez igłę zewnątrzoponową do przestrzeni podpajęczynówkowej. Prawidłowy wpis jest odnotowywany po odnotowaniu płynu mózgowo-rdzeniowego w nasadce igły i pobraniu 5 ml. Ta próbka jest następnie wysyłana do analizy. Po pobraniu próbki płynu mózgowo-rdzeniowego igła jest usuwana i uciska punkt wejścia do skóry. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) używana do oceny poprawy bólu. Jest to ciągła skala składająca się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, z których jeden oznacza brak bólu, a drugi najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. |
6 miesięcy
|
|
Mapa bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lista kontrolna bólu z listą lokalizacji anatomicznych, z której uczestnik wybiera odpowiednie miejsca do miejsca swojego bólu. Służy do oceny lokalizacji bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. |
6 miesięcy
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie wypełniony kwestionariusz służący do oceny zmian w niepełnosprawności i stanie zdrowia. Uczestnicy sprawdzają stwierdzenia, które najbardziej odpowiadają ich sytuacji. Wyniki dla wszystkich pytań są sumowane, przy czym niższe wyniki oznaczają brak niepełnosprawności. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. |
6 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz służący do oceny satysfakcji pacjenta Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy podczas wizyt kontrolnych. . |
6 miesięcy
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz prowadzony przez lekarza składający się z 10 pozycji. Siedem pozycji związanych z jakością bólu (tj. deskryptory czuciowe i bólowe) opierają się na wywiadzie z pacjentem oraz 3 pozycje na podstawie badania klinicznego. Kwestionariusz służący do oceny bólu neuropatycznego Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. |
6 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny poprawy jakości życia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. |
6 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy, który posłuży do oceny poprawy jakości snu. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, które mierzą kilka różnych aspektów snu. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0 - 3, ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu punktów składowych. Niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Inny identyfikator: Guy's and St Thomas Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .