Identification des biomarqueurs et des changements dans le liquide céphalo-rachidien recueilli avant et après la stimulation de la moelle épinière chez les sujets souffrant de douleurs réfractaires chroniques (CSF-STIM)
Identification des biomarqueurs et des changements dans le liquide céphalo-rachidien collecté avant et après la stimulation de la moelle épinière : une étude exploratoire prospective à centre unique chez des sujets souffrant de douleurs chroniques réfractaires
Il s'agit d'une étude exploratoire monocentrique chez des sujets souffrant de douleur chronique réfractaire pour identifier des biomarqueurs cellulaires, moléculaires et protéiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
L'étude vise à identifier toute forme de corrélation entre le contenu biologique du LCR et la douleur/le succès du traitement. La population étudiée comprend des personnes souffrant de douleurs chroniques qui n'ont pas été traitées efficacement par un traitement pharmacologique, une intervention médicale ou des traitements alternatifs non invasifs qui ont été programmés pour une stimulation de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire monocentrique chez des personnes souffrant de douleur chronique réfractaire afin d'identifier des biomarqueurs cellulaires, moléculaires et protéiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Les chercheurs visent à identifier toute forme de corrélation entre le contenu biologique du LCR et le succès de la thérapie de stimulation de la douleur/de la moelle épinière (SCS). '
Le LCR sera échantillonné avant et après la thérapie SCS, les échantillons seront analysés pour explorer et identifier les biomarqueurs potentiellement pertinents pour les conditions de douleur chronique
. Tous les participants éligibles qui sont inscrits à l'étude seront soumis à une évaluation de dépistage. Plus précisément, les évaluations comprendront les scores de douleur évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA), la qualité de vie telle qu'évaluée par l'EQ-5D, l'invalidité telle qu'évaluée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), la qualité du sommeil telle qu'évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ( PSQI), sensation de douleur évaluée par Pain Map et douleur neuropathique évaluée par Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Au cours de l'essai, les participants à l'implantation auront un échantillon de LCR prélevé en utilisant la technique de ponction lombaire.
Après la collecte, l'échantillon de LCR sera analysé pour identifier les biomarqueurs potentiels.
Tous les participants retourneront à la clinique 14 (± 7) jours après la procédure pour évaluer les résultats de leur essai SCS et effectuer des évaluations comprenant Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D et Patients Global Impression of Change (PGIC).
Suite à cela, les participants seront suivis pour la visite de fin d'étude. Le deuxième échantillon de LCR sera prélevé lors de cette visite en utilisant la technique de ponction lombaire. Lors de cette visite, les participants seront en outre invités à effectuer des évaluations, notamment Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D et PGIC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement écrit
- Sujets souffrant de douleurs neuropathiques chroniques qui n'ont pas été efficacement gérées par la pharmacothérapie, des interventions médicales ou des traitements alternatifs non invasifs
- Score EVA douleur ≥ 5 plus de 3 jours par semaine au moins pendant trois mois.
- Les sujets considérés comme des candidats appropriés reçoivent un dispositif de stimulation de la moelle épinière tel que déterminé par un spécialiste de la gestion de la douleur
- Aucune contre-indication connue à la stimulation de la moelle épinière
- N'a pas d'infection systémique ou locale active
Critère d'exclusion:
- Anomalies structurelles de la colonne vertébrale en L2-L3 pouvant avoir un impact sur la procédure d'étude
- Scoliose sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ponction lombaire
Les participants subiront une procédure de ponction lombaire
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Le participant est placé en position latérale ou assise. La fluoroscopie peut être utilisée pour guider le prélèvement. Une technique aseptique complète est utilisée partout. La peau est préparée soit avec 2 % de chlorhexidine/70 % d'alcool, soit avec de l'iode. La lidocaïne à 1 % est utilisée pour l'anesthésie locale cutanée un point d'entrée est identifié, cela peut être fait en utilisant la fluoroscopie. Ce sera au niveau de l'espace intervertébral le plus bas des foramens afin de minimiser le risque de lésion de la moelle épinière. Une petite quantité d'inclinaison tête haute sera autorisée pour optimiser le flux de LCR. L'échantillonnage se fait à l'aide d'une technique « aiguille dans l'aiguille ». Une aiguille épidurale est utilisée pour identifier l'espace épidural en utilisant la technique de perte de résistance à la solution saline. Une aiguille spinale (26G) est ensuite passée à travers l'aiguille épidurale dans l'espace sous-arachnoïdien. L'entrée correcte est notée une fois que le LCR est noté dans le moyeu de l'aiguille et que 5 ml ont été prélevés. Cet échantillon est ensuite envoyé pour analyse. Une fois le LCR prélevé, l'aiguille est retirée et une pression est appliquée au point d'entrée de la peau. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA de la douleur
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) utilisée pour évaluer l'amélioration de la douleur. Il s'agit d'une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, l'un indiquant aucune douleur et l'autre la pire douleur imaginable. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Les participants seront invités à remplir ce questionnaire lors des visites de référence et de suivi. |
6 mois
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Carte de la douleur
Délai: 6 mois
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Une liste de contrôle de la douleur avec une liste d'emplacements anatomiques à partir de laquelle les participants sélectionnent des sites pertinents pour le site de sa douleur. Il est utilisé pour évaluer la localisation de la douleur. Les participants seront invités à remplir ce questionnaire lors des visites de référence et de suivi. |
6 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois
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Un auto-questionnaire utilisé pour évaluer les changements dans le handicap et la santé. Les participants cochent les énoncés qui se rapprochent le plus de leur situation. Les scores de toutes les questions sont additionnés, les scores inférieurs indiquant l'absence d'incapacité. Les participants seront invités à remplir ce questionnaire lors des visites de référence et de suivi. |
6 mois
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 6 mois
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Questionnaire utilisé pour évaluer la satisfaction des patients Les participants seront invités à remplir ce questionnaire lors des visites de suivi. . |
6 mois
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Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire administré par un clinicien composé de 10 items. Sept éléments liés à la qualité de la douleur (c.-à-d. descripteurs sensoriels et de la douleur) sont basés sur un entretien avec le patient et 3 items basés sur l'examen clinique. Le questionnaire utilisé pour évaluer la douleur neuropathique Les participants seront invités à remplir ce questionnaire lors des visites de référence et de suivi. |
6 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les améliorations de la qualité de vie. Les participants seront invités à remplir ce questionnaire lors des visites de référence et de suivi. |
6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui sera utilisé pour évaluer les améliorations de la qualité du sommeil. Le questionnaire se compose de 19 items qui mesurent plusieurs aspects différents du sommeil. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3, le score global est calculé en additionnant les sept scores des composants. Des scores plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine Les participants seront invités à remplir ce questionnaire lors des visites de référence et de suivi. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Autre identifiant: Guy's and St Thomas Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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