만성 난치성 통증 상태로 고통받는 피험자에서 척수 자극 전 및 후 수집된 뇌척수액의 바이오마커 및 변화 식별 (CSF-STIM)
척수 자극 전후 수집된 뇌척수액의 바이오마커 및 변화 확인: 만성 난치성 통증 상태를 앓고 있는 피험자에 대한 단일 센터, 전향적, 탐색적 연구
이것은 뇌척수액(CSF) 내의 세포, 분자 및 단백질 바이오마커를 식별하기 위해 만성 난치성 통증을 앓고 있는 피험자에 대한 단일 센터 탐색 연구입니다.
이 연구는 CSF의 생물학적 함량과 통증/치료 성공 사이의 모든 형태의 상관 관계를 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 인구에는 척수 자극이 예정된 약리학적 치료, 의학적 개입 또는 대체 비침습적 치료로 효과적으로 치료되지 않은 만성 통증을 앓고 있는 개인이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뇌척수액(CSF) 내의 세포, 분자 및 단백질 바이오마커를 식별하기 위해 만성 난치성 통증을 앓고 있는 개인을 대상으로 한 단일 센터 탐색 연구입니다.
연구자들은 CSF의 생물학적 내용물과 통증/척수 자극기(SCS) 치료 성공 사이의 모든 형태의 상관 관계를 확인하는 것을 목표로 합니다. '
CSF는 SCS 요법 전후에 샘플링되며, 만성 통증 상태와 잠재적으로 관련이 있는 바이오마커를 탐색하고 식별하기 위해 샘플을 분석합니다.
. 연구에 등록된 모든 적격 참가자는 선별 평가를 받게 됩니다. 구체적으로 평가에는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 점수, EQ-5D로 평가한 삶의 질, ODI(Oswestry Disability Index)로 평가한 장애, Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질( PSQI), Pain Map으로 평가한 통증 감각 및 Douleu Neuropathique 4(DN4)로 평가한 신경병성 통증.
시험 기간 동안 임플란트 참가자는 요추 천자 기술을 사용하여 CSF 샘플을 채취합니다.
다음 수집 CSF 샘플은 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 분석됩니다.
모든 참가자는 절차 후 14(± 7)일 후에 병원으로 돌아와 SCS 시험의 결과를 평가하고 통증 지도, 통증 VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D 및 환자의 전반적인 변화에 대한 평가를 포함합니다. (PGIC).
이 참가자를 팔로우하면 연구 방문이 끝날 때까지 추적됩니다. 두 번째 CSF 샘플은 이번 방문에서 요추 천자 기술을 사용하여 채취됩니다. 이 방문에서 참가자는 추가로 통증 지도, 통증 VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D 및 PGIC를 포함한 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel Wesley
- 전화번호: 0207 188 3237
- 이메일: gst-tr.PANARC@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St Thomas Hospital
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연락하다:
- Elizabeth Bruna
- 전화번호: 02071889811
- 이메일: R&D@gstt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Adnan Al-Kaisy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 약물 요법, 의학적 개입 또는 대체 비침습적 치료로 효과적으로 관리되지 않는 만성 신경병성 통증을 앓고 있는 피험자
- 최소 3개월 동안 일주일에 3일 이상 통증 VAS 점수 ≥ 5.
- 통증 관리 전문가의 결정에 따라 적합한 후보로 간주되는 피험자는 척수 자극 장치를 받습니다.
- 척수 자극에 대한 알려진 금기 사항 없음
- 활성 전신 또는 국소 감염이 없는 경우
제외 기준:
- 연구 절차에 영향을 미칠 수 있는 L2-L3 척추의 구조적 이상
- 심한 척추 측만증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요추 천자
참가자는 요추 천자 시술을 받게 됩니다.
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참가자는 측면 또는 앉은 자세로 배치됩니다. Fluoroscopy는 샘플링을 안내하는 데 사용할 수 있습니다. 전체 무균 기술이 전체적으로 사용됩니다. 피부는 2% 클로르헥시딘/70% 알코올 또는 요오드로 준비됩니다. 1% 리도카인이 피부 국소 마취에 사용되며 진입점이 식별됩니다. 이는 형광 투시법을 사용하여 수행할 수 있습니다. 이것은 척수 손상의 위험을 최소화하기 위해 가장 낮은 추간공 간공간에 있을 것입니다. CSF 흐름을 최적화하기 위해 약간의 헤드 업 틸트가 허용됩니다. 샘플링은 "바늘 통과 바늘" 기술을 사용하여 수행됩니다. 식염수 저항 상실 기법을 사용하여 경막외강을 확인하기 위해 경막외 바늘을 사용합니다. 그런 다음 척추 바늘(26G)을 경막외 바늘을 통해 지주막하 공간으로 통과시킵니다. 바늘 허브에 CSF가 표시되고 5ml를 채취하면 올바른 입력이 기록됩니다. 이 샘플은 분석을 위해 보내집니다. CSF가 샘플링되면 바늘이 제거되고 피부 진입점에 압력이 가해집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 VAS
기간: 6 개월
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통증 개선을 평가하는 데 사용되는 VAS(Visual Analogue Scale). 길이 10센티미터(100mm)의 수평선으로 구성된 연속 척도이며 하나는 통증이 없고 다른 하나는 상상할 수 있는 최악의 통증인 2개의 언어 설명자로 고정되어 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 이 설문지를 작성해야 합니다. |
6 개월
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통증 지도
기간: 6 개월
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참가자가 자신의 통증 부위와 관련된 부위를 선택하는 해부학적 위치 목록이 있는 통증 체크리스트. 통증의 위치를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 이 설문지를 작성해야 합니다. |
6 개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 6 개월
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장애 및 건강의 변화를 평가하는 데 사용되는 자가 작성 설문지. 참가자들은 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 확인합니다. 모든 질문에 대한 점수는 더 낮은 점수로 합산되어 장애가 없음을 나타냅니다. 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 이 설문지를 작성해야 합니다. |
6 개월
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 6 개월
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환자 만족도를 평가하는 데 사용되는 설문지 참가자는 후속 방문 시 이 설문지를 작성해야 합니다. . |
6 개월
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둘뢰르 신경병증 4(DN4)
기간: 6 개월
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10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지. 통증의 질과 관련된 7가지 항목(예: 감각 및 통증 서술자)는 환자와의 면담을 기반으로 하며 임상 검사를 기반으로 3개 항목을 사용합니다. 신경병성 통증을 평가하는 데 사용되는 설문지 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 이 설문지를 작성해야 합니다. |
6 개월
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EQ-5D-5L
기간: 6 개월
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삶의 질 향상을 평가하는 데 사용되는 자가 보고서 설문지입니다. 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 이 설문지를 작성해야 합니다. |
6 개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6 개월
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수면의 질 개선을 평가하는 데 사용되는 자가 보고서 설문지. 설문지는 수면의 여러 측면을 측정하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0 - 3 간격 척도로 가중되며 전체 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다. 낮은 점수는 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다. 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 이 설문지를 작성해야 합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요추 천자에 대한 임상 시험
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Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc완전한척추전방전위증, 1등급 | 퇴행성 디스크 질환 요추미국
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