Identificación de biomarcadores y cambios en el líquido cefalorraquídeo recolectado antes y después de la estimulación de la médula espinal en sujetos que sufren de condiciones de dolor refractario crónico (CSF-STIM)
Identificación de biomarcadores y cambios en el líquido cefalorraquídeo recolectado antes y después de la estimulación de la médula espinal: un estudio prospectivo exploratorio de un solo centro en sujetos que sufren de condiciones de dolor refractario crónico
Este es un estudio exploratorio de un solo centro en sujetos que sufren de dolor refractario crónico para identificar biomarcadores celulares, moleculares y de proteínas dentro del líquido cefalorraquídeo (LCR).
El estudio tiene como objetivo identificar cualquier forma de correlación entre el contenido biológico del LCR y el dolor/éxito del tratamiento. La población de estudio incluye individuos que padecen dolor crónico que no ha sido tratado de manera efectiva con tratamiento farmacológico, intervención médica o tratamientos alternativos no invasivos que han sido programados para estimulación de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio de un solo centro en personas que sufren de dolor refractario crónico para identificar biomarcadores celulares, moleculares y de proteínas dentro del líquido cefalorraquídeo (LCR).
El objetivo de los investigadores es identificar cualquier forma de correlación entre el contenido biológico del líquido cefalorraquídeo y el éxito de la terapia con estimuladores de la médula espinal y el dolor. '
Se tomarán muestras de LCR antes y después de la terapia SCS, las muestras se analizarán para explorar e identificar biomarcadores que son potencialmente relevantes para las condiciones de dolor crónico.
. Todos los participantes elegibles que estén inscritos en el estudio se someterán a una evaluación de detección. Específicamente, las evaluaciones incluirán puntajes de dolor evaluados por la Escala Analógica Visual (VAS), calidad de vida evaluada por el EQ-5D, discapacidad evaluada por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh ( PSQI), sensación de dolor evaluada por Pain Map y dolor neuropático evaluado por Douleu Neuropathique 4 (DN4).
Durante el implante de prueba, a los participantes se les tomará una muestra de LCR mediante la técnica de punción lumbar.
Después de la recolección, la muestra de LCR se analizará para identificar posibles biomarcadores.
Todos los participantes regresarán a la clínica 14 (± 7) días después del procedimiento para evaluar el resultado de su ensayo SCS y completar las evaluaciones que incluyen Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D y la impresión global de cambio de los pacientes. (PGIC).
Después de esto, se hará un seguimiento de los participantes para la visita de fin de estudio. La segunda muestra de LCR se tomará en esta visita mediante la técnica de punción lumbar. En esta visita, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones que incluyen Pain Map, Pain VAS, DN4, PSQI, ODI, EQ-5D y PGIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento por escrito.
- Sujetos que padecen dolor neuropático crónico que no se ha manejado de manera efectiva con farmacoterapia, intervenciones médicas o tratamientos alternativos no invasivos
- Puntuación EVA del dolor ≥ 5 en más de 3 días a la semana al menos durante tres meses.
- Los sujetos considerados candidatos adecuados reciben un dispositivo estimulador de la médula espinal según lo determine un especialista en manejo del dolor.
- No se conocen contraindicaciones para la estimulación de la médula espinal
- No tiene una infección sistémica o local activa
Criterio de exclusión:
- Anomalías estructurales de la columna vertebral en L2-L3 que pueden afectar el procedimiento del estudio
- escoliosis severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción lumbar
Los participantes se someterán a un procedimiento de punción lumbar.
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El participante se coloca en posición lateral o sentada. La fluoroscopia se puede utilizar para guiar el muestreo. Se utiliza una técnica totalmente aséptica en todo momento. La piel se prepara con clorhexidina al 2%/alcohol al 70% o yodo. Se utiliza lidocaína al 1% para la anestesia local de la piel y se identifica un punto de entrada, esto se puede realizar mediante fluoroscopia. Esto será en el espacio intermedio de los forámenes intervertebrales más bajos para minimizar el riesgo de lesión de la médula espinal. Se permitirá una pequeña cantidad para inclinar la cabeza hacia arriba para optimizar el flujo de LCR. El muestreo se realiza utilizando una técnica de "aguja a aguja". Se utiliza una aguja epidural para identificar el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia a la solución salina. Luego se pasa una aguja espinal (26G) a través de la aguja epidural hacia el espacio subaracnoideo. Se anota la entrada correcta una vez que se observa LCR en el centro de la aguja y se toman 5 ml. Luego, esta muestra se envía para su análisis. Una vez que se toma la muestra del LCR, se retira la aguja y se aplica presión en el punto de entrada de la piel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala analógica visual (VAS) utilizada para evaluar las mejoras en el dolor. Es una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno que es sin dolor y el otro el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más bajas denotan un mejor resultado. Se pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios al inicio y en las visitas de seguimiento. |
6 meses
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Mapa del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una lista de verificación del dolor con una lista de ubicaciones anatómicas de las cuales los participantes seleccionan sitios relevantes para el sitio de su dolor. Se utiliza para evaluar la ubicación del dolor. Se pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios al inicio y en las visitas de seguimiento. |
6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario autocompletado utilizado para evaluar los cambios en la discapacidad y la salud. Los participantes marcan las afirmaciones que más se asemejan a su situación. Los puntajes de todas las preguntas se suman y los puntajes más bajos indican que no hay discapacidad. Se pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios al inicio y en las visitas de seguimiento. |
6 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario utilizado para evaluar la satisfacción del paciente Se pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios en las visitas de seguimiento. . |
6 meses
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Dolor neuropático 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 elementos. Siete ítems relacionados con la calidad del dolor (es decir, descriptores sensoriales y de dolor) se basan en una entrevista con el paciente y 3 ítems basados en el examen clínico. El cuestionario utilizado para evaluar el dolor neuropático Se pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios al inicio y en las visitas de seguimiento. |
6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar las mejoras en la calidad de vida. Se pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios al inicio y en las visitas de seguimiento. |
6 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de autoinforme que se utilizará para evaluar las mejoras en la calidad del sueño. El cuestionario consta de 19 ítems que miden varios aspectos diferentes del sueño. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3, la puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes. Las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable Se pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios al inicio y en las visitas de seguimiento. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSF-STIM v1.0 22/OCT/2018
- CSF-STIM (Otro identificador: Guy's and St Thomas Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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