基于平台的轻度认知障碍 (MCI) 试验
2022年2月23日 更新者：Allison Gibson
基于平台的轻度认知障碍 (MCI) 试验解决适应不良行为
接受轻度认知障碍 (MCI) 诊断的过程被认为会诱发适应性或适应不良的行为反应。
已经确定了五个具体的关注领域，包括：1) 未能为未来的衰退做好计划，依从性和与医疗保健提供者的互动减少，3) 信心下降和社会参与减少，4) 身体限制增加和 5) 药物依从性下降。
在这项试点研究中，患有 MCI 的参与者及其研究伙伴将参与针对这五个潜在适应不良行为领域中的每一个领域的行为干预（主要是培训研讨会和课程）。
研究概览
详细说明
在大学机构审查委员会审查的申请获得批准后，研究人员将使用免费的混合方法评估干预措施。
该研究将包括检查干预组的单点平台试验。
使用平台试用方法有很多好处。
首先，使用平台试验允许 18 名参与者探索不同的干预措施。
其次，平台设计将使我们还可以确定干预措施对现实世界护理中患者寻求帮助和依从行为的影响，这对于成本效益的估计至关重要。
由于本研究的具体目标之一是确定用户对通过各种干预措施改变行为的反馈，而不是确定哪种干预措施最有效，因此平台试验将实现这一目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肯塔基大学老年痴呆症中心（ADC）现任学科
- 符合第二国际 MCI 工作组制定的轻度认知障碍 (MCI) 共识指南
- 在过去一年内被确诊
- 能够提供知情同意
- 有愿意参与的学习伙伴
排除标准：
- 中风史
- 严重的神经或精神疾病
- 脑损伤
- 在机构环境中居住
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MCI患者
被诊断患有轻度认知障碍 (MCI) 的参与者及其研究伙伴
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这种干预将包括参加预先指示会议、生活安排研讨会和社会心理教育培训研讨会。
这种干预包括创建健康档案、健康记录访问培训和医疗参与研讨会
这种干预包括正念训练、预体验训练技巧研讨会和记忆策略课程。
这种干预包括物理/职业治疗 (PT/OT)、家庭安全评估和独立锻炼计划。
这种干预包括使用自动药盒来确保服药依从性，通过审查优化适当的药物使用，以及通过课堂参与记忆药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能；一般自我效能感量表 (GSES)
大体时间：9个月
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一般自我效能感量表 (GSES) 是一个十项量表。
分数范围为 10-40，分数越高表明自我效能感越高。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备完成预先指示 (ACPES)
大体时间：9个月
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完成预先指示的准备程度是一个 4 项量表。
分数范围从 4 到 20，分数越高表示更愿意完成预先指示。
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9个月
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预先护理计划 (ADS) 的动机
大体时间：9个月
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预先护理计划的动机是一个 9 项量表。
分数范围为 9-45，分数越高表明对预先护理计划决策的动机影响
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9个月
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长期护理计划行为量表 (LTCP)，计划子量表
大体时间：9个月
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所考虑的未来生活安排是一个包含 3 个项目的子量表。
分数范围为 3-15 分，分数越高表示对未来的生活安排选项了解越多。
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9个月
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长期支持和服务 (LTSS)
大体时间：9个月
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长期支持和服务是一个 11 项量表。
分数范围为 0-11，分数越高表示对长期支持和服务选项越开放。
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9个月
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)，简介 - 心理和社会关系分量表
大体时间：9个月
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WHOQOL 心理和社会关系是一个包含 9 个项目的子量表。
分数范围为 9-25，分数越高表明生活质量越高。
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9个月
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MCI 知识测试 (MCI-ToK)
大体时间：9个月
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长期支持和服务采用5 项量表。
分数范围为 0-5，分数越高表明对 MCI 的了解程度越高。
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9个月
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长期护理计划行为量表 (LTCP)，健康分量表
大体时间：9个月
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LTCP 健康子量表是 3 个项目。
分数范围为 0-12，分数越高表示愿意遵循有关医疗保健支持和服务的指示。
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9个月
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Technophilia 量表，健康分量表技术 (TTfH)
大体时间：9个月
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健康子量表的 Technophilia 量表 - 技术是 2 个项目。
分数范围为 2-10，分数越高表明对健康的技术使用率越高。
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9个月
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Technophilia 量表，技术子量表的舒适度 (TCwT)
大体时间：9个月
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Technophilia Scale-Comfort with technology 是一个 4 项量表。
分数范围为 4-20，分数越高表示使用技术的感知舒适度越高。
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9个月
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Technophilia 量表，技术子量表的使用 (TUoT)
大体时间：9个月
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Technophilia Scale-Use of technology 是 3 项。
分数范围为 3-15，分数越高表示技术使用越频繁。
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9个月
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患者沟通模式量表 (PCPS)
大体时间：9个月
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PCPS 是一个 14 项量表。
分数范围为 14-84，分数越高表示与医疗保健专业人员的沟通率越高。
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9个月
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舒适参与医疗专业人员 (CEMP)
大体时间：9个月
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CEMP 是一个 4 项量表。
分数范围为 4-20，分数越高表明参与医疗护理越舒适。
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9个月
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正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间：9个月
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MAAS 是一个 6 项量表。
分数范围为 6-90，分数越高表示对日常思想和任务的意识越高。
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9个月
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正念依从性问卷 (MAQ)
大体时间：9个月
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MAAS 是一个 4 项量表。
分数范围为 0-20，分数越高表示对正念练习的坚持率越高。
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9个月
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CHAMPS 老年人体育活动问卷 (CHAMPS)，社会参与分量表。
大体时间：一个月
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CHAMPS 的社会参与是一个包含 5 个项目的子量表。
分数范围为 0-30，分数越高表示社交参与率越高。
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一个月
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社交互动焦虑量表 (SIAS)
大体时间：9个月
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SIAS 是一个 6 项量表。
分数范围为 0-12，分数越高表示社交焦虑水平越高。
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9个月
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皇冠马洛社会期望值 (CMSDS)
大体时间：9个月
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CMSDS 包括 2 项。
分数范围为 0-2，分数越低表示社会期望度越高。
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9个月
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记忆状况问卷（MSQ；改编）
大体时间：9个月
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MSQ 包括 5 项量表。
分数范围为 0-5，分数越高表示对记忆策略的了解越多。
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9个月
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疾病影响概况 (SIP) - 子量表包括身体护理和运动、流动性和家庭管理
大体时间：9个月
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SIP 分量表包括 6 个项目。
分数范围为 0-6，分数越高表明疾病的影响越大。
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9个月
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CHAMPS 老年人体力活动问卷 (CHAMPS)，体力活动子量表
大体时间：9个月
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CHAMPS 的社会参与是一个包含 7 个项目的子量表。
分数范围为 0-35，分数越高表示体力活动率越高。
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9个月
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长期护理计划行为量表 (LTCP)，家庭改造项目
大体时间：9个月
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这是关于家庭改造的 1 项。
分数范围为 0-1，“0”表示没有为未来做准备的家庭改造，“1”表示为为未来做准备而进行的家庭改造。
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9个月
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跌倒效能量表 (Short FES-I)
大体时间：9个月
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SIP 子量表包括 7 个项目。
分数范围为 0-28，分数越高表示对跌倒的关注度越高。
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9个月
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36 项简表调查 (SF-36) - 身体机能、疼痛、精力/疲劳、分量表
大体时间：9个月
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这些分量表包括 16 个项目。
分数范围为 16-61，分数越低表示对身体机能的限制越高。
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9个月
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活动
大体时间：9个月
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单轴加速度计 (MTI) 测量的活动计数
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9个月
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服药依从性 (MA-MCI)
大体时间：9个月
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药物依从性量表包括 MCI 受试者的 3 个项目。
分数范围为 3-15，分数越低表示服药依从性越高。
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9个月
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服药依从性 (MA-SP)
大体时间：9个月
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药物依从性量表包括 3 个项目，适用于被诊断患有 MCI 的参与者的研究伙伴对象。
分数范围为 3-15，分数越低表示服药依从性越高。
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9个月
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对记忆药物 (CaMM) 的担忧
大体时间：9个月
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这是 1 项。
分数范围为 0-1，“0”表示未坚持服药，“1”表示坚持服药。
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9个月
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记忆药物 (MMM) 的动机
大体时间：9个月
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围绕记忆药物的动机量表包括 4 个项目。
分数范围为 5-20，衡量对记忆药物的态度。
分数越高表示对服用记忆药物的态度越积极。
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9个月
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MCI 药物知识测试 (MCI-MToK)
大体时间：9个月
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MCI 药物知识测试量表包括 4 个项目。
分数范围为 0-4，分数越高表示药物知识水平越高。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison Gibson, PhD, MSW、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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