Plattformbasert forsøk med mild kognitiv svikt (MCI).
23. februar 2022 oppdatert av: Allison Gibson
Plattformbaserte forsøk med mild kognitiv svikt (MCI) for å behandle maladaptiv atferd
Prosessen med å motta en diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) er anerkjent for å indusere atferdsreaksjoner som enten kan være adaptive eller maladaptive.
Fem spesifikke bekymringsområder er identifisert, inkludert: 1) unnlatelse av å planlegge for fremtidig nedgang, redusert etterlevelse og interaksjon med medisinske omsorgsleverandører, 3) redusert selvtillit og redusert sosialt engasjement, 4) økte fysiske begrensninger og 5) redusert medikamentoverholdelse.
I denne pilotstudien vil deltakere med MCI og deres studiepartnere delta i atferdsintervensjoner (primært treningsverksteder og klasser) rettet mot hvert av disse fem områdene med potensiell maladaptiv atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av en søknad vurdert av universitetets institusjonelle vurderingskomité, vil forskeren evaluere intervensjonen ved å bruke en gratis tilnærming med blandede metoder.
Studien vil bestå av et enkeltsteds plattformforsøk som undersøker intervensjonsgruppen.
Det er mange fordeler med å bruke en plattformprøvetilnærming.
For det første lar bruk av en plattformprøve de 18 deltakerne utforske ulike armer av intervensjonen.
For det andre vil plattformdesignet tillate oss også å bestemme effektene av intervensjonene på pasientsøkende hjelp og adherensadferd i den virkelige omsorgen er avgjørende for estimater av kostnadseffektivitet.
Ettersom et av de spesifikke målene med denne studien er å finne tilbakemeldinger fra brukere om å endre atferd fra ulike intervensjoner, i motsetning til å bestemme hvilken intervensjon som er mest effektiv, vil en plattformforsøk oppnå dette.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende fag ved University of Kentucky Alzheimers sykdomssenter (ADC)
- møte konsensusretningslinjer for mild kognitiv svikt (MCI) utviklet av Second International Working Group on MCI
- har blitt diagnostisert i løpet av det siste året
- kunne gi informert samtykke
- ha en studiepartner som er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerneslag
- betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- hjerneskade
- opphold i institusjonsmiljø
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med MCI
Deltakere diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) og deres studiepartnere
|
Denne intervensjonen vil inkludere deltakelse på et forhåndsdirektivmøte, et workshop for boordninger og et treningsverksted for psykososial utdanning.
Denne intervensjonen inkluderer å opprette en helseportefølje, opplæring i tilgang til helsejournaler og et verksted for medisinsk engasjement
Denne intervensjonen inkluderer oppmerksomhetstrening, en workshop om treningsteknikker før erfaring og en klasse med minnestrategier.
Denne intervensjonen inkluderer fysio/ergoterapi (PT/OT), en sikkerhetsvurdering i hjemmet og et uavhengig treningsprogram.
Denne intervensjonen inkluderer bruk av automatiserte pillebokser for å sikre samsvar med medisiner, optimalisering av passende medisinbruk gjennom gjennomgang, og engasjement med minnemedisiner via klassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne; generell selveffektivitetsskala (GSES)
Tidsramme: 9 måneder
|
Den generelle selveffektivitetsskalaen (GSES) er en skala med ti elementer.
Poeng varierer fra 10-40, med høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap til å fullføre forhåndsdirektiver (ACPES)
Tidsramme: 9 måneder
|
Beredskapen til å fullføre forhåndsdirektiver er en skala på 4 punkter.
Poengsummen varierer fra 4-20, med høyere poengsum som indikerer mer beredskap til å fullføre forhåndsdirektiver.
|
9 måneder
|
|
Motivasjoner rundt Advance Care Planning (ADS)
Tidsramme: 9 måneder
|
Motivasjonene rundt planlegging av pleie på forhånd er en 9-punkts skala.
Poeng varierer fra 9-45, med høyere poengsum som indikerer motiverende påvirkninger for forhåndsbehandlingsplanlegging
|
9 måneder
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), planleggingsunderskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Den vurderte fremtidige boordningen er en 3-elements underskala.
Poengsummen varierer fra 3-15, med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskap om fremtidige botilbud.
|
9 måneder
|
|
Langsiktig støtte og tjenester (LTSS)
Tidsramme: 9 måneder
|
De langsiktige støttene og tjenestene er en 11-elements skala.
Poengene varierer fra 0-11, med høyere poengsum som indikerer at man er mer åpen for langsiktige støtte- og servicealternativer.
|
9 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL), Brief - Psykologiske og sosiale relasjoner underskala
Tidsramme: 9 måneder
|
WHOQOL psykologiske og sosiale relasjoner er en 9-elements underskala.
Poeng varierer fra 9-25, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
MCI Test of Knowledge (MCI-ToK)
Tidsramme: 9 måneder
|
De langsiktige støttene og tjenestene er en 5-elements skala.
Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer et høyere kunnskapsnivå om MCI.
|
9 måneder
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), helseunderskala
Tidsramme: 9 måneder
|
LTCP-helseunderskalaen er 3-elementer.
Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum indikerer vilje til å følge instruksjoner om helsehjelp og tjenester.
|
9 måneder
|
|
Technophilia Scale, Technology for health subscale (TTfH)
Tidsramme: 9 måneder
|
Technophilia Scale-Technology for health subscale er 2-elementer.
Poeng varierer fra 2-10, med høyere poengsum indikerer en høyere hastighet av bruk av teknologi for ens helse.
|
9 måneder
|
|
Technophilia Scale, Comfort with technology subscale (TCwT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Technophilia Scale-Comfort with technology er en 4-elements skala.
Poeng varierer fra 4-20, med høyere poengsum indikerer en høyere grad av opplevd komfort med bruk av teknologi.
|
9 måneder
|
|
Technophilia Scale, Use of technology subscale (TUoT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Technophilia Scale-Use of technology er 3-elementer.
Poeng varierer fra 3-15, med høyere poengsum indikerer hyppigere bruk av teknologi.
|
9 måneder
|
|
Pasientkommunikasjonsmønsterskala (PCPS)
Tidsramme: 9 måneder
|
PCPS er en 14-elements skala.
Poeng varierer fra 14-84, med høyere poengsum som indikerer høyere kommunikasjonsfrekvens med helsepersonell.
|
9 måneder
|
|
Komfort engasjerende medisinske fagfolk (CEMP)
Tidsramme: 9 måneder
|
CEMP er en 4-elements skala.
Poeng varierer fra 4-20, med høyere poengsum indikerer mer komfort med engasjement med medisinsk behandling.
|
9 måneder
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 9 måneder
|
MAAS er en 6-elements skala.
Poeng varierer fra 6-90, med høyere poengsum indikerer høyere bevissthet om daglige tanker og oppgaver.
|
9 måneder
|
|
Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
MAAS er en 4-elements skala.
Poeng varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av overholdelse av praksisen med oppmerksomhet.
|
9 måneder
|
|
CHAMPS Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre voksne (CHAMPS), underskala for sosialt engasjement.
Tidsramme: en måned
|
CHAMPS sitt sosiale engasjement er en 5-elements underskala.
Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av sosialt engasjement.
|
en måned
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: 9 måneder
|
SIAS er en 6-elements skala.
Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial interaksjonsangst.
|
9 måneder
|
|
Crowne-Marlowe Social Desirability (CMSDS)
Tidsramme: 9 måneder
|
CMSDS inkluderer 2 elementer.
Poeng varierer fra 0-2, med lavere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial ønskelighet.
|
9 måneder
|
|
Memory Situation Questionnaire (MSQ; tilpasset)
Tidsramme: 9 måneder
|
MSQ inkluderer 5-elements skala.
Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskap om minnestrategier.
|
9 måneder
|
|
Sickness Impact Profile (SIP) - underskalaer inkludert kroppspleie og bevegelse, mobilitet og hjemmebehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
SIP-underskalaene inkluderer 6-elementer.
Poeng varierer fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer høyere virkning av sykdom.
|
9 måneder
|
|
CHAMPS Spørreskjema for fysisk aktivitet for eldre voksne (CHAMPS), underskala for fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
CHAMPS sitt sosiale engasjement er en 7-elements underskala.
Poeng varierer fra 0-35, med høyere poengsum som indikerer høyere fysisk aktivitet.
|
9 måneder
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), element for endringer i hjemmet
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er 1 element om endringer i hjemmet.
Poengsummen varierer fra 0-1, der "0" representerer ingen hjemmeendringer for å forberede seg på fremtiden og "1" indikerer endringer hjemmet som er gjort for å forberede seg på fremtiden.
|
9 måneder
|
|
Short Falls Efficacy Scale (Short FES-I)
Tidsramme: 9 måneder
|
SIP-underskalaen inkluderer 7-elementer.
Poeng varierer fra 0-28, med høyere poengsum indikerer større bekymring for fall.
|
9 måneder
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) - fysisk funksjon, smerte, energi/tretthet, subskalaer
Tidsramme: 9 måneder
|
Disse underskalaene inkluderer 16-elementer.
Poeng varierer fra 16-61, med lavere poengsum indikerer høyere begrensninger for fysisk funksjon.
|
9 måneder
|
|
Aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Uniaksialt akselerometer (MTI) målte aktivitetstall
|
9 måneder
|
|
Medisinoverholdelse (MA-MCI)
Tidsramme: 9 måneder
|
Medisinoverholdelsesskalaen inkluderer 3-elementer for MCI-emnene.
Poeng varierer fra 3-15, med lavere poengsum som indikerer høyere medisinoverholdelse.
|
9 måneder
|
|
Medisinoverholdelse (MA-SP)
Tidsramme: 9 måneder
|
Medisinoverholdelsesskalaen inkluderer 3-elementer og er for forsøkspersonene som er studiepartnere til deltakeren diagnostisert med MCI.
Poeng varierer fra 3-15, med lavere poengsum som indikerer høyere medisinoverholdelse.
|
9 måneder
|
|
Bekymringer om minnemedisiner (CaMM)
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er 1 vare.
Poeng varierer fra 0-1, med "0" følger ikke medikamenter og "1" følger medikamenter.
|
9 måneder
|
|
Motivasjoner rundt minnemedisiner (MMM)
Tidsramme: 9 måneder
|
Skalaen Motivasjoner rundt minnemedisiner inkluderer 4-elementer.
Poeng varierer fra 5-20, som måler holdninger rundt hukommelsesmedisiner.
Høyere poengsum indikerer mer positive holdninger til å ta hukommelsesmedisiner.
|
9 måneder
|
|
MCI Medisin Test of Knowledge (MCI-MToK)
Tidsramme: 9 måneder
|
MCI Medication Test of Knowledge-skalaen inkluderer 4-elementer.
Poeng varierer fra 0-4 hvor en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av medisinkunnskap.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .