Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформенное исследование легких когнитивных нарушений (MCI)

23 февраля 2022 г. обновлено: Allison Gibson

Платформенное испытание легких когнитивных нарушений (MCI) для устранения дезадаптивного поведения

Известно, что процесс получения диагноза легкого когнитивного нарушения (MCI) вызывает поведенческие реакции, которые могут быть как адаптивными, так и неадекватными. Было выявлено пять конкретных областей, вызывающих озабоченность, в том числе: 1) неспособность планировать снижение в будущем, снижение соблюдения и взаимодействия с поставщиками медицинских услуг, 3) снижение уверенности и снижение социальной активности, 4) усиление физических ограничений и 5) снижение соблюдения режима лечения. В этом пилотном исследовании участники с MCI и их партнеры по исследованию будут участвовать в поведенческих вмешательствах (в первую очередь в обучающих семинарах и классах), нацеленных на каждую из этих пяти областей потенциально неадекватного поведения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения заявки, рассмотренной Институциональным наблюдательным советом Университета, исследователь оценит вмешательство, используя дополнительный подход смешанных методов. Исследование будет состоять из испытания платформы на одном сайте для изучения группы вмешательства. Использование пробной версии платформы имеет много преимуществ. Во-первых, использование пробной платформы позволяет 18 участникам изучить различные направления вмешательства. Во-вторых, дизайн платформы позволит нам также определить влияние вмешательств на обращение пациентов за помощью и соблюдение режима лечения в реальных условиях, что имеет решающее значение для оценки экономической эффективности. Поскольку одной из конкретных целей этого исследования является определение отзывов пользователей об изменении поведения в результате различных вмешательств, в отличие от определения того, какое вмешательство является наиболее эффективным, для этого подойдет пробная версия платформы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • текущие предметы Центра болезни Альцгеймера (ADC) Университета Кентукки
  • соответствовать согласованным рекомендациям по легким когнитивным нарушениям (MCI), разработанным Второй международной рабочей группой по MCI.
  • были диагностированы в течение последнего года
  • возможность дать информированное согласие
  • иметь партнера по обучению, готового участвовать

Критерий исключения:

  • история инсульта
  • значительные неврологические или психические состояния
  • Травма головного мозга
  • проживание в учреждениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ЛКН
Участники с диагнозом легкие когнитивные нарушения (MCI) и их партнеры по исследованию
Поведенческий: Планирование будущего
Это вмешательство будет включать участие в собрании с предварительными указаниями, семинаре по жилищным вопросам и учебном семинаре по психосоциальному воспитанию.
Поведенческий: Расширенное медицинское участие
Это вмешательство включает в себя создание медицинского портфеля, обучение доступу к медицинской документации и семинар по медицинскому взаимодействию.
Поведенческий: Укрепление доверия и социальная активность
Это вмешательство включает в себя тренировку осознанности, семинар по методам предварительной подготовки и класс по стратегиям памяти.
Поведенческий: Физическое вмешательство
Это вмешательство включает в себя физическую/профессиональную терапию (PT/OT), оценку домашней безопасности и независимую программу упражнений.
Поведенческий: Медицинская приверженность
Это вмешательство включает в себя использование автоматизированных коробочек для таблеток для обеспечения соблюдения режима приема лекарств, оптимизацию надлежащего использования лекарств путем проверки и взаимодействие с лекарствами для улучшения памяти через класс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность; общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: 9 месяцев
Общая шкала самоэффективности (GSES) состоит из десяти пунктов. Баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность к выполнению предварительных указаний (ACPES)
Временное ограничение: 9 месяцев
Готовность к выполнению предварительных указаний оценивается по 4-балльной шкале. Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую готовность выполнять предварительные указания.
9 месяцев
Мотивы, связанные с предварительным планированием медицинского обслуживания (ADS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Мотивация, связанная с заблаговременным планированием ухода, представляет собой шкалу из 9 пунктов. Баллы варьируются от 9 до 45, при этом более высокие баллы указывают на мотивационное влияние на принятие решений о заблаговременном планировании ухода.
9 месяцев
Шкала поведения при планировании долгосрочного ухода (LTCP), подшкала планирования
Временное ограничение: 9 месяцев
Рассматриваемое будущее жилищное устройство представляет собой подшкалу из 3 пунктов. Баллы варьируются от 3 до 15, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о вариантах будущей жизни.
9 месяцев
Долгосрочная поддержка и услуги (LTSS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Долгосрочная поддержка и услуги оцениваются по 11-бальной шкале. Баллы варьируются от 0 до 11, при этом более высокие баллы указывают на то, что вы более открыты для долгосрочной поддержки и вариантов обслуживания.
9 месяцев
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL), краткое описание — подшкала психологических и социальных отношений
Временное ограничение: 9 месяцев
Психологические и социальные отношения WHOQOL представляют собой подшкалу из 9 пунктов. Баллы варьируются от 9 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
9 месяцев
Тест знаний MCI (MCI-ToK)
Временное ограничение: 9 месяцев
Долгосрочная поддержка и услуги оцениваются по 5-бальной шкале. Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о MCI.
9 месяцев
Шкала поведения при планировании долгосрочного ухода (LTCP), подшкала здоровья
Временное ограничение: 9 месяцев
Подшкала здоровья LTCP состоит из 3 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на готовность следовать указаниям о поддержке и услугах здравоохранения.
9 месяцев
Шкала технофилии, подшкала технологий для здоровья (TTfH)
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала технофилии — подшкала «Технологии для здоровья» — состоит из 2 пунктов. Баллы варьируются от 2 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень использования технологий для своего здоровья.
9 месяцев
Шкала технофилии, субшкала комфорта с технологиями (TCwT)
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала Технофилии – Комфорт с технологиями – это шкала из 4 пунктов. Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого комфорта при использовании технологий.
9 месяцев
Шкала технофилии, субшкала использования технологий (TUoT)
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала технофилии — использование технологий состоит из 3 пунктов. Баллы варьируются от 3 до 15, при этом более высокие баллы указывают на более частое использование технологии.
9 месяцев
Шкала шаблонов общения с пациентами (PCPS)
Временное ограничение: 9 месяцев
PCPS представляет собой шкалу из 14 пунктов. Баллы варьируются от 14 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общения с медицинскими работниками.
9 месяцев
Комфортное привлечение медицинских работников (CEMP)
Временное ограничение: 9 месяцев
CEMP представляет собой шкалу из 4 пунктов. Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на больший комфорт при обращении за медицинской помощью.
9 месяцев
Шкала осознанности внимания (MAAS)
Временное ограничение: 9 месяцев
MAAS представляет собой шкалу из 6 пунктов. Баллы варьируются от 6 до 90, при этом более высокие баллы указывают на более высокую осведомленность о повседневных мыслях и задачах.
9 месяцев
Опросник внимательности (MAQ)
Временное ограничение: 9 месяцев
MAAS представляет собой шкалу из 4 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности практике осознанности.
9 месяцев
Опросник физической активности CHAMPS для пожилых людей (CHAMPS), подшкала социальной активности.
Временное ограничение: один месяц
Социальная активность CHAMPS — это подшкала из 5 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной активности.
один месяц
Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS)
Временное ограничение: 9 месяцев
SIAS представляет собой шкалу из 6 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности при социальном взаимодействии.
9 месяцев
Социальная желательность Crowne-Marlowe (CMSDS)
Временное ограничение: 9 месяцев
CMSDS включает 2 пункта. Баллы варьируются от 0 до 2, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень социальной желательности.
9 месяцев
Опросник состояния памяти (MSQ; адаптированный)
Временное ограничение: 9 месяцев
MSQ включает шкалу из 5 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшее знание стратегий памяти.
9 месяцев
Профиль воздействия болезни (SIP) - подшкалы, включая уход за телом и движение, мобильность и ведение домашнего хозяйства.
Временное ограничение: 9 месяцев
Подшкалы SIP включают 6 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние болезни.
9 месяцев
Опросник физической активности CHAMPS для пожилых людей (CHAMPS), подшкала физической активности
Временное ограничение: 9 месяцев
Социальная активность CHAMPS — это подшкала из 7 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более высокие показатели физической активности.
9 месяцев
Шкала поведения при планировании долгосрочного ухода (LTCP), элемент модификации дома
Временное ограничение: 9 месяцев
Это 1 пункт по модификациям дома. Оценки варьируются от 0 до 1, где «0» означает отсутствие модификаций дома для подготовки к будущему, а «1» означает изменения модификаций дома, сделанные для подготовки к будущему.
9 месяцев
Шкала эффективности коротких падений (Short FES-I)
Временное ограничение: 9 месяцев
Подшкала SIP включает 7 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большую озабоченность по поводу падений.
9 месяцев
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) – физическое функционирование, боль, энергия/усталость, субшкалы
Временное ограничение: 9 месяцев
Эти подшкалы включают 16 пунктов. Баллы варьируются от 16 до 61, при этом более низкие баллы указывают на более высокие ограничения физического функционирования.
9 месяцев
Активность
Временное ограничение: 9 месяцев
Одноосный акселерометр (MTI) измеряет активность
9 месяцев
Приверженность к лечению (MA-MCI)
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала приверженности к лечению включает 3 пункта для субъектов MCI. Баллы варьируются от 3 до 15, при этом более низкие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
9 месяцев
Приверженность к лечению (MA-SP)
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала приверженности к лечению включает 3 пункта и предназначена для субъектов, которые являются партнерами по исследованию участника с диагнозом MCI. Баллы варьируются от 3 до 15, при этом более низкие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
9 месяцев
Опасения по поводу лекарств для улучшения памяти (CaMM)
Временное ограничение: 9 месяцев
Это 1 шт. Оценки варьируются от 0 до 1, где «0» означает отсутствие приверженности к лечению, а «1» — приверженность к лечению.
9 месяцев
Мотивы вокруг лекарств для улучшения памяти (МММ)
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала Мотивации вокруг лекарств для улучшения памяти включает 4 пункта. Оценки варьируются от 5 до 20, что измеряет отношение к лекарствам для улучшения памяти. Более высокий балл указывает на более позитивное отношение к приему лекарств для улучшения памяти.
9 месяцев
Медикаментозный тест MCI (MCI-MToK)
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала MCI Medication Test of Knowledge включает 4 пункта. Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний о лекарствах.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allison Gibson

Следователи

  • Главный следователь: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 44035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться