Platformgebaseerd onderzoek naar milde cognitieve stoornissen (MCI).
23 februari 2022 bijgewerkt door: Allison Gibson
Platformgebaseerd onderzoek naar milde cognitieve stoornissen (MCI) om onaangepast gedrag aan te pakken
Erkend wordt dat het proces van het krijgen van een diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) gedragsreacties opwekt die zowel adaptief als onaangepast kunnen zijn.
Er zijn vijf specifieke aandachtsgebieden geïdentificeerd, waaronder: 1) het niet plannen voor toekomstige achteruitgang, verminderde therapietrouw en interactie met medische zorgverleners, 3) verminderd vertrouwen en verminderde sociale betrokkenheid, 4) toegenomen fysieke beperkingen en 5) verminderde therapietrouw.
In deze pilotstudie zullen deelnemers met MCI en hun studiepartners deelnemen aan gedragsinterventies (voornamelijk trainingsworkshops en lessen) gericht op elk van deze vijf gebieden van mogelijk onaangepast gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van een aanvraag die is beoordeeld door de Institutional Review Board van de universiteit, zal de onderzoeker de interventie evalueren met behulp van een complementaire mixed methods-benadering.
De studie zal bestaan uit een single-site platform trial waarin de interventiegroep wordt onderzocht.
Het gebruik van een platformproefbenadering heeft veel voordelen.
Ten eerste stelt het gebruik van een platformproef de 18 deelnemers in staat om verschillende takken van de interventie te verkennen.
Ten tweede stelt het ontwerp van het platform ons in staat om ook de effecten van de interventies op hulpzoekend en therapietrouwgedrag van patiënten in de praktijk te bepalen, wat van cruciaal belang is voor schattingen van kosteneffectiviteit.
Aangezien een van de specifieke doelen van deze studie is om gebruikersfeedback te bepalen over het aanpassen van gedrag van verschillende interventies, in plaats van te bepalen welke interventie het meest effectief is, zal een platformproef dit bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige onderwerpen van het University of Kentucky Alzheimer's Disease Center (ADC)
- voldoen aan consensusrichtlijnen voor milde cognitieve stoornissen (MCI), ontwikkeld door de Second International Working Group on MCI
- zijn in het afgelopen jaar gediagnosticeerd
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- een studiepartner hebben die bereid is om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een beroerte
- significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
- hersenbeschadiging
- verblijf in institutionele setting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met MCI
Deelnemers met de diagnose milde cognitieve stoornissen (MCI) en hun studiepartners
|
Deze interventie omvat het bijwonen van een wilsverklaring, een workshop over woonarrangementen en een trainingsworkshop over psychosociale opvoeding.
Deze interventie omvat het maken van een gezondheidsportfolio, toegang tot medische dossiers en een workshop medische betrokkenheid
Deze interventie omvat mindfulnesstraining, een pre-ervaringstrainingstechniekenworkshop en een geheugenstrategieles.
Deze interventie omvat fysio-/ergotherapie (PT/OT), een beoordeling van de veiligheid thuis en een onafhankelijk oefenprogramma.
Deze interventie omvat het gebruik van geautomatiseerde pillendoosjes om ervoor te zorgen dat de medicatie wordt nageleefd, het juiste medicatiegebruik wordt geoptimaliseerd door middel van beoordeling en het gebruik van geheugenmedicatie via de klas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwerkzaamheid; algemene self-efficacy schaal (GSES)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De algemene self-efficacy-schaal (GSES) is een schaal met tien items.
Scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om wilsverklaringen in te vullen (ACPES)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De bereidheid om wilsverklaringen in te vullen is een schaal met 4 items.
Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op meer bereidheid om wilsverklaringen af te ronden.
|
9 maanden
|
|
Motivaties rond vroegtijdige zorgplanning (ADS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De motivaties rond vroegtijdige zorgplanning is een schaal met 9 items.
Scores variëren van 9-45, waarbij hogere scores wijzen op motiverende invloeden voor beslissingen over vroegtijdige zorgplanning
|
9 maanden
|
|
Schaal planningsgedrag langdurige zorg (LTCP), subschaal planning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De beschouwde toekomstige woonsituatie is een subschaal van 3 items.
Scores variëren van 3-15, waarbij hogere scores duiden op meer kennis over toekomstige woonarrangementen.
|
9 maanden
|
|
Ondersteuning en services op lange termijn (LTSS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De ondersteuning en diensten op lange termijn is een schaal met 11 items.
Scores variëren van 0-11, waarbij hogere scores aangeven dat u meer openstaat voor ondersteuning en serviceopties op de lange termijn.
|
9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL), Brief - subschaal Psychologische en sociale relaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
WHOQOL psychologische en sociale relaties is een subschaal van 9 items.
Scores variëren van 9-25, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
9 maanden
|
|
MCI-kennistest (MCI-ToK)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De langdurige ondersteuning en diensten is een schaal met 5 items.
Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een hoger kennisniveau over MCI.
|
9 maanden
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), subschaal gezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De subschaal LTCP-gezondheid bestaat uit 3 items.
Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores de bereidheid aangeven om aanwijzingen over gezondheidszorgondersteuning en -diensten op te volgen.
|
9 maanden
|
|
Technofilieschaal, subschaal Technologie voor gezondheid (TTfH)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De subschaal Technofilie-schaal-Technologie voor gezondheid bestaat uit 2 items.
Scores variëren van 2-10, waarbij hogere scores duiden op een hoger gebruik van technologie voor iemands gezondheid.
|
9 maanden
|
|
Technofilieschaal, subschaal Comfort met technologie (TCwT)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Technophilia Scale-Comfort met technologie is een 4-item weegschaal.
Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een hoger ervaren comfort bij het gebruik van technologie.
|
9 maanden
|
|
Technofilieschaal, subschaal Gebruik van technologie (TUoT)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Technophilia-schaal - Gebruik van technologie is 3-items.
Scores variëren van 3-15, waarbij hogere scores duiden op vaker gebruik van technologie.
|
9 maanden
|
|
Patiëntcommunicatiepatroonschaal (PCPS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De PCPS is een schaal met 14 items.
Scores variëren van 14-84, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van communicatie met zorgprofessionals.
|
9 maanden
|
|
Comfort betrokken medische professionals (CEMP)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De CEMP is een schaal met 4 items.
Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op meer comfort bij betrokkenheid bij medische zorg.
|
9 maanden
|
|
Mindfulness Aandacht Bewustzijn Schaal (MAAS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De MAAS is een schaal met 6 items.
Scores variëren van 6-90, waarbij hogere scores duiden op een hoger bewustzijn van dagelijkse gedachten en taken.
|
9 maanden
|
|
Mindfulness therapietrouw vragenlijst (MAQ)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De MAAS is een 4-item schaal.
Scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van therapietrouw bij het beoefenen van mindfulness.
|
9 maanden
|
|
CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults (CHAMPS), subschaal voor sociale betrokkenheid.
Tijdsspanne: een maand
|
De maatschappelijke betrokkenheid van de CHAMPS is een subschaal van 5 items.
Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van sociale betrokkenheid.
|
een maand
|
|
Sociale Interactie Angst Schaal (SIAS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De SIAS is een schaal met 6 items.
Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst voor sociale interactie.
|
9 maanden
|
|
Crowne-Marlowe Sociale Wenselijkheid (CMSDS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De CMSDS bevat 2-items.
Scores variëren van 0-2, waarbij lagere scores wijzen op hogere niveaus van sociale wenselijkheid.
|
9 maanden
|
|
Memory Situation Questionnaire (MSQ; aangepast)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De MSQ bevat een schaal met 5 items.
Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores duiden op meer kennis van geheugenstrategieën.
|
9 maanden
|
|
Sickness Impact Profile (SIP) - subschalen inclusief lichaamsverzorging en beweging, mobiliteit en thuismanagement
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De SIP-subschalen bevatten 6 items.
Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van ziekte.
|
9 maanden
|
|
CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults (CHAMPS), subschaal lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De maatschappelijke betrokkenheid van de CHAMPS is een subschaal van 7 items.
Scores variëren van 0-35, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
9 maanden
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), item woningaanpassingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit is 1 item over woningaanpassingen.
Scores variëren van 0-1, waarbij "0" staat voor geen aanpassingen aan het huis om zich voor te bereiden op de toekomst en "1" voor wijzigingen aan huisaanpassingen die zijn aangebracht om zich voor te bereiden op de toekomst.
|
9 maanden
|
|
Short Falls Werkzaamheidsschaal (Short FES-I)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De SIP-subschaal omvat 7 items.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zorg voor vallen.
|
9 maanden
|
|
Korte vragenlijst met 36 items (SF-36) - fysiek functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, subschalen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deze subschalen bevatten 16 items.
Scores variëren van 16-61, waarbij lagere scores wijzen op hogere beperkingen van fysiek functioneren.
|
9 maanden
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Uniaxial accelerometer (MTI) gemeten activiteitstellingen
|
9 maanden
|
|
Medicatietrouw (MA-MCI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De schaal Medicatietrouw omvat 3 items voor de MCI-proefpersonen.
Scores variëren van 3-15, waarbij lagere scores wijzen op een hogere therapietrouw.
|
9 maanden
|
|
Medicatietrouw (MA-SP)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De schaal Medicatietrouw bestaat uit 3 items en is bedoeld voor proefpersonen die studiepartners zijn van de deelnemer bij wie MCI is vastgesteld.
Scores variëren van 3-15, waarbij lagere scores wijzen op een hogere therapietrouw.
|
9 maanden
|
|
Zorgen over geheugenmedicatie (CaMM)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit is 1 artikel.
Scores variëren van 0-1, waarbij "0" zich niet aan medicatie houdt en "1" zich aan medicatie houdt.
|
9 maanden
|
|
Motivaties rond geheugenmedicatie (MMM)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De schaal Motivaties rond geheugenmedicatie omvat 4 items.
Scores variëren van 5-20, wat de houding rond geheugenmedicatie meet.
Een hogere score duidt op een positievere houding ten opzichte van het nemen van geheugenmedicatie.
|
9 maanden
|
|
MCI Medicatie Test van Kennis (MCI-MToK)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De MCI Medication Test of Knowledge-schaal bestaat uit 4 items.
Scores variëren van 0-4 waarbij een hogere score een hoger niveau van medicatiekennis aangeeft.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .