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Essai sur plate-forme sur les troubles cognitifs légers (MCI)

23 février 2022 mis à jour par: Allison Gibson

Essai sur plate-forme de troubles cognitifs légers (MCI) pour traiter les comportements inadaptés

Le processus de réception d'un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) est reconnu pour induire des réponses comportementales qui peuvent être adaptatives ou inadaptées. Cinq domaines de préoccupation spécifiques ont été identifiés, notamment : 1) incapacité à planifier un déclin futur, diminution de l'observance et de l'interaction avec les prestataires de soins médicaux, 3) diminution de la confiance et réduction de l'engagement social, 4) augmentation des limitations physiques et 5) diminution de l'observance des médicaments. Dans cette étude pilote, les participants atteints de MCI et leurs partenaires d'étude participeront à des interventions comportementales (principalement des ateliers et des cours de formation) ciblant chacun de ces cinq domaines de comportements inadaptés potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à l'approbation d'une demande examinée par le comité d'examen institutionnel de l'université, le chercheur évaluera l'intervention en utilisant une approche de méthodes mixtes complémentaires. L'étude consistera en un essai sur plate-forme à site unique examinant le groupe d'intervention. L'utilisation d'une approche d'essai de plate-forme présente de nombreux avantages. Premièrement, l'utilisation d'une plate-forme d'essai permet aux 18 participants d'explorer différents volets de l'intervention. Deuxièmement, la conception de la plate-forme nous permettra également de déterminer les effets des interventions sur la recherche d'aide et le comportement d'adhésion des patients dans les soins du monde réel, ce qui est essentiel pour les estimations du rapport coût-efficacité. Comme l'un des objectifs spécifiques de cette étude est de déterminer les commentaires des utilisateurs sur la modification des comportements à partir de diverses interventions, plutôt que de déterminer quelle intervention est la plus efficace, un essai de plate-forme permettra d'accomplir cela.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets actuels de l'Université du Kentucky Alzheimer's Disease Center (ADC)
  • respecter les lignes directrices consensuelles pour les troubles cognitifs légers (MCI) élaborées par le deuxième groupe de travail international sur les MCI
  • ont été diagnostiqués au cours de la dernière année
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • avoir un partenaire d'étude prêt à participer

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'AVC
  • affections neurologiques ou psychiatriques importantes
  • lésion cérébrale
  • résidence en milieu institutionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de MCI
Participants diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI) et leurs partenaires d'étude
Comportemental: Planifier pour l'avenir
Cette intervention comprendra la participation à une réunion sur les directives anticipées, un atelier sur les conditions de vie et un atelier de formation en éducation psychosociale.
Comportemental: Engagement médical amélioré
Cette intervention comprend la création d'un portefeuille de santé, une formation sur l'accès aux dossiers de santé et un atelier sur l'engagement médical
Comportemental: Renforcement de la confiance et engagement social
Cette intervention comprend une formation à la pleine conscience, un atelier de techniques de formation pré-expérience et un cours de stratégies de mémoire.
Comportemental: Intervention physique
Cette intervention comprend une kinésithérapie/ergothérapie (PT/OT), une évaluation de la sécurité à domicile et un programme d'exercices indépendants.
Comportemental: Adhésion médicale
Cette intervention comprend l'utilisation de piluliers automatisés pour assurer l'observance des médicaments, l'optimisation de l'utilisation appropriée des médicaments grâce à l'examen et l'engagement avec les médicaments de mémoire via la classe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité ; échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: 9 mois
L'échelle générale d'auto-efficacité (GSES) est une échelle de dix items. Les scores vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude à remplir les directives anticipées (ACPES)
Délai: 9 mois
L'état de préparation à remplir les directives anticipées est une échelle de 4 éléments. Les scores varient de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande disposition à remplir les directives anticipées.
9 mois
Motivations autour de la planification préalable des soins (ADS)
Délai: 9 mois
Les motivations autour de la planification préalable des soins sont une échelle de 9 items. Les scores vont de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant des influences motivationnelles pour les décisions de planification préalable des soins
9 mois
Échelle de comportement de planification des soins de longue durée (LTCP), sous-échelle de planification
Délai: 9 mois
Le mode de vie futur considéré est une sous-échelle à 3 items. Les scores vont de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance des options de logement futures.
9 mois
Soutiens et services à long terme (LTSS)
Délai: 9 mois
Les soutiens et services à long terme sont une échelle de 11 items. Les scores vont de 0 à 11, les scores les plus élevés indiquant une plus grande ouverture aux options de support et de service à long terme.
9 mois
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie (WHOQOL), Brief - Sous-échelle des relations psychologiques et sociales
Délai: 9 mois
WHOQOL relations psychologiques et sociales est une sous-échelle de 9 items. Les scores vont de 9 à 25, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
9 mois
Test de connaissances MCI (MCI-ToK)
Délai: 9 mois
Les soutiens et services à long terme sont une échelle de 5 items. Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un niveau supérieur de connaissances sur le MCI.
9 mois
Échelle de comportement de planification des soins de longue durée (LTCP), sous-échelle de santé
Délai: 9 mois
La sous-échelle de santé du LTCP est composée de 3 éléments. Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant la volonté de suivre les instructions concernant les soutiens et les services de soins de santé.
9 mois
Échelle de technophilie, sous-échelle de la technologie pour la santé (TTfH)
Délai: 9 mois
La sous-échelle Technophilia Scale-Technology for health est composée de 2 items. Les scores vont de 2 à 10, les scores les plus élevés indiquant un taux plus élevé d'utilisation de la technologie pour la santé.
9 mois
Échelle de technophilie, sous-échelle de confort avec la technologie (TCwT)
Délai: 9 mois
L'échelle Technophilia-Confort avec technologie est une échelle à 4 items. Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un taux plus élevé de confort perçu avec l'utilisation de la technologie.
9 mois
Échelle de technophilie, sous-échelle d'utilisation de la technologie (TUoT)
Délai: 9 mois
L'échelle Technophilia - Utilisation de la technologie est composée de 3 éléments. Les scores vont de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus fréquente de la technologie.
9 mois
Échelle des modèles de communication avec les patients (PCPS)
Délai: 9 mois
Le PCPS est une échelle de 14 items. Les scores vont de 14 à 84, les scores les plus élevés indiquant des taux de communication plus élevés avec les professionnels de la santé.
9 mois
Réconforter les professionnels de la santé engageants (CEMP)
Délai: 9 mois
Le CEMP est une échelle à 4 items. Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant plus de confort avec l'engagement avec les soins médicaux.
9 mois
Échelle de sensibilisation à l'attention et à la pleine conscience (MAAS)
Délai: 9 mois
Le MAAS est une échelle à 6 items. Les scores vont de 6 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande prise de conscience des pensées et des tâches quotidiennes.
9 mois
Questionnaire d'adhésion à la pleine conscience (MAQ)
Délai: 9 mois
Le MAAS est une échelle à 4 items. Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des taux d'adhésion plus élevés à la pratique de la pleine conscience.
9 mois
CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults (CHAMPS), sous-échelle d'engagement social.
Délai: un mois
L'engagement social de CHAMPS est une sous-échelle de 5 items. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des taux d'engagement social plus élevés.
un mois
Échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: 9 mois
Le SIAS est une échelle en 6 items. Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété liée aux interactions sociales.
9 mois
Désirabilité sociale Crowne-Marlowe (CMSDS)
Délai: 9 mois
Le CMSDS comprend 2 items. Les scores vont de 0 à 2, les scores les plus bas indiquant des niveaux plus élevés de désirabilité sociale.
9 mois
Questionnaire sur la situation de la mémoire (MSQ ; adapté)
Délai: 9 mois
Le MSQ comprend une échelle de 5 items. Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance des stratégies de mémoire.
9 mois
Profil d'impact de la maladie (SIP) - sous-échelles comprenant les soins corporels et les mouvements, la mobilité et la gestion du domicile
Délai: 9 mois
Les sous-échelles SIP comprennent 6 items. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie.
9 mois
Questionnaire CHAMPS sur l'activité physique pour les personnes âgées (CHAMPS), sous-échelle d'activité physique
Délai: 9 mois
L'engagement social de CHAMPS est une sous-échelle de 7 items. Les scores vont de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant des taux d'activité physique plus élevés.
9 mois
Échelle de comportement pour la planification des soins de longue durée (LTCP), élément relatif aux modifications du domicile
Délai: 9 mois
Ceci est 1 article sur les modifications de la maison. Les scores vont de 0 à 1, "0" représentant aucune modification du domicile pour se préparer à l'avenir et "1" indiquant les modifications apportées au domicile pour se préparer à l'avenir.
9 mois
Échelle d'efficacité des chutes courtes (Court FES-I)
Délai: 9 mois
La sous-échelle SIP comprend 7 items. Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande préoccupation pour les chutes.
9 mois
36-Item Short Form Survey (SF-36) - fonctionnement physique, douleur, énergie/fatigue, sous-échelles
Délai: 9 mois
Ces sous-échelles comprennent 16 items. Les scores vont de 16 à 61, les scores les plus bas indiquant des limitations plus élevées au fonctionnement physique.
9 mois
Activité
Délai: 9 mois
L'activité mesurée par l'accéléromètre uniaxial (MTI) compte
9 mois
Adhésion aux médicaments (MA-MCI)
Délai: 9 mois
L'échelle d'adhésion aux médicaments comprend 3 items pour les sujets MCI. Les scores vont de 3 à 15, les scores les plus bas indiquant une plus grande adhésion aux médicaments.
9 mois
Adhésion aux médicaments (MA-SP)
Délai: 9 mois
L'échelle d'adhésion aux médicaments comprend 3 éléments et s'adresse aux sujets qui sont des partenaires d'étude du participant diagnostiqué avec un MCI. Les scores vont de 3 à 15, les scores les plus bas indiquant une plus grande adhésion aux médicaments.
9 mois
Préoccupations concernant les médicaments pour la mémoire (CaMM)
Délai: 9 mois
Ceci est 1 article. Les scores vont de 0 à 1, "0" n'adhérant pas aux médicaments et "1" adhérant aux médicaments.
9 mois
Motivations autour des médicaments de la mémoire (MMM)
Délai: 9 mois
L'échelle des motivations autour des médicaments pour la mémoire comprend 4 items. Les scores vont de 5 à 20, ce qui mesure les attitudes vis-à-vis des médicaments pour la mémoire. Un score plus élevé indique des attitudes plus positives à l'égard de la prise de médicaments contre la mémoire.
9 mois
Test de connaissances sur les médicaments MCI (MCI-MToK)
Délai: 9 mois
L'échelle MCI Medication Test of Knowledge comprend 4 items. Les scores vont de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un niveau élevé de connaissances sur les médicaments.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allison Gibson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (RÉEL)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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