Ensayo de deterioro cognitivo leve (DCL) basado en plataforma
23 de febrero de 2022 actualizado por: Allison Gibson
Ensayo de deterioro cognitivo leve (MCI) basado en plataforma para abordar comportamientos de mala adaptación
Se reconoce que el proceso de recibir un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) induce respuestas conductuales que pueden ser adaptativas o desadaptativas.
Se han identificado cinco áreas específicas de preocupación, que incluyen: 1) falta de planificación para el declive futuro, disminución del cumplimiento e interacción con los proveedores de atención médica, 3) disminución de la confianza y reducción del compromiso social, 4) aumento de las limitaciones físicas y 5) disminución del cumplimiento de la medicación.
En este estudio piloto, los participantes con deterioro cognitivo leve y sus compañeros de estudio participarán en intervenciones conductuales (principalmente talleres y clases de capacitación) dirigidas a cada una de estas cinco áreas de posibles comportamientos inadaptados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Luego de la aprobación de una solicitud revisada por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad, el investigador evaluará la intervención utilizando un enfoque de métodos mixtos complementarios.
El estudio consistirá en un ensayo de plataforma de un solo sitio que examinará el grupo de intervención.
Hay muchos beneficios al usar un enfoque de prueba de plataforma.
Primero, el uso de una prueba de plataforma permite a los 18 participantes explorar diferentes brazos de la intervención.
En segundo lugar, el diseño de la plataforma nos permitirá determinar también los efectos de las intervenciones en la búsqueda de ayuda del paciente y el comportamiento de adherencia en la atención del mundo real, lo que es fundamental para las estimaciones de rentabilidad.
Como uno de los objetivos específicos de este estudio es determinar los comentarios de los usuarios sobre la modificación de comportamientos a partir de varias intervenciones, en lugar de determinar qué intervención es más efectiva, una prueba de plataforma logrará esto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temas actuales del Centro de Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Kentucky (ADC)
- cumplir con las pautas de consenso para el deterioro cognitivo leve (MCI) desarrolladas por el Segundo Grupo de Trabajo Internacional sobre MCI
- han sido diagnosticados en el último año
- capaz de dar su consentimiento informado
- tener un compañero de estudio dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- historia del accidente cerebrovascular
- condiciones neurológicas o psiquiátricas significativas
- daño cerebral
- residencia en establecimiento institucional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con DCL
Participantes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) y sus compañeros de estudio
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Esta intervención incluirá la asistencia a una reunión de directivas anticipadas, un taller de arreglos de vivienda y un taller de capacitación en educación psicosocial.
Esta intervención incluye la creación de un portafolio de salud, capacitación en acceso a registros de salud y un taller de participación médica.
Esta intervención incluye entrenamiento en mindfulness, un taller de técnicas de entrenamiento pre-experiencia y una clase de estrategias de memoria.
Esta intervención incluye terapia física/ocupacional (PT/OT), una evaluación de seguridad en el hogar y un programa de ejercicio independiente.
Esta intervención incluye el uso de pastilleros automatizados para garantizar el cumplimiento de la medicación, la optimización del uso adecuado de la medicación a través de la revisión y la interacción con los medicamentos para la memoria a través de la clase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia; escala general de autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala de autoeficacia general (GSES) es una escala de diez ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación para completar directivas anticipadas (ACPES)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La preparación para completar directivas anticipadas es una escala de 4 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para completar las directivas anticipadas.
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9 meses
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Motivaciones en torno a la planificación anticipada de la atención (ADS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las motivaciones en torno a la planificación anticipada de la atención son una escala de 9 ítems.
Los puntajes varían de 9 a 45, y los puntajes más altos indican influencias motivacionales para las decisiones de planificación de atención anticipada
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9 meses
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Escala de comportamiento de planificación de atención a largo plazo (LTCP), subescala de planificación
Periodo de tiempo: 9 meses
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El futuro arreglo de vivienda considerado es una subescala de 3 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre las opciones futuras de arreglos de vivienda.
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9 meses
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Apoyos y servicios a largo plazo (LTSS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los apoyos y servicios a largo plazo son una escala de 11 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 11; las puntuaciones más altas indican una mayor apertura a las opciones de servicio y soporte a largo plazo.
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9 meses
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida (WHOQOL), Breve - Subescala de Relaciones Psicológicas y Sociales
Periodo de tiempo: 9 meses
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Relaciones psicológicas y sociales de WHOQOL es una subescala de 9 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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9 meses
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Prueba de conocimiento MCI (MCI-ToK)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los apoyos y servicios a largo plazo son una escala de 5 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento sobre DCL.
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9 meses
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Escala de comportamiento de planificación de atención a largo plazo (LTCP), subescala de salud
Periodo de tiempo: 9 meses
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La subescala de salud del LTCP consta de 3 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican la voluntad de seguir las instrucciones sobre los apoyos y servicios de atención médica.
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9 meses
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Escala de tecnofilia, subescala de tecnología para la salud (TTfH)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Escala de Tecnofilia-Subescala de Tecnología para la salud consta de 2 ítems.
Las puntuaciones van de 2 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor tasa de uso de la tecnología para la salud.
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9 meses
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Escala de tecnofilia, subescala de comodidad con tecnología (TCwT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Escala Technophilia-Confort con tecnología es una escala de 4 ítems.
Las puntuaciones van de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor tasa de comodidad percibida con el uso de la tecnología.
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9 meses
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Escala de tecnofilia, subescala de uso de tecnología (TUoT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala Technophilia-Uso de la tecnología es de 3 ítems.
Las puntuaciones van de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la tecnología.
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9 meses
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Escala de patrones de comunicación del paciente (PCPS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El PCPS es una escala de 14 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 84, y las puntuaciones más altas indican tasas más altas de comunicación con los profesionales de la salud.
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9 meses
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Comodidad involucrando a los profesionales médicos (CEMP)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El CEMP es una escala de 4 ítems.
Las puntuaciones van de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican más comodidad con la participación en la atención médica.
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9 meses
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Escala de conciencia de atención de atención plena (MAAS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La MAAS es una escala de 6 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia de los pensamientos y las tareas diarias.
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9 meses
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Cuestionario de adherencia a la atención plena (MAQ)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La MAAS es una escala de 4 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican tasas más altas de adherencia a la práctica de la atención plena.
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9 meses
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Cuestionario de actividad física CHAMPS para adultos mayores (CHAMPS), subescala de participación social.
Periodo de tiempo: un mes
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El compromiso social de CHAMPS es una subescala de 5 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican tasas más altas de compromiso social.
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un mes
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Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La SIAS es una escala de 6 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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9 meses
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Deseabilidad social de Crowne-Marlowe (CMSDS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El CMSDS incluye 2 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 2, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de deseabilidad social.
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9 meses
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Cuestionario de Situación de la Memoria (MSQ; adaptado)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El MSQ incluye una escala de 5 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de las estrategias de memoria.
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9 meses
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Perfil de impacto de la enfermedad (SIP): subescalas que incluyen el cuidado y el movimiento del cuerpo, la movilidad y la gestión del hogar
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las subescalas SIP incluyen 6 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad.
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9 meses
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Cuestionario de actividad física CHAMPS para adultos mayores (CHAMPS), subescala de actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
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El compromiso social de CHAMPS es una subescala de 7 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican tasas más altas de actividad física.
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9 meses
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Escala de comportamiento de planificación de atención a largo plazo (LTCP), elemento de modificaciones en el hogar
Periodo de tiempo: 9 meses
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Este es un artículo sobre modificaciones en el hogar.
Los puntajes varían de 0 a 1, donde "0" representa que no se realizaron modificaciones en el hogar para prepararse para el futuro y "1" indica cambios en el hogar que se hicieron para prepararse para el futuro.
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9 meses
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Escala de eficacia en caídas cortas (FES-I corta)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La subescala SIP incluye 7 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por las caídas.
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9 meses
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Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36): funcionamiento físico, dolor, energía/fatiga, subescalas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estas subescalas incluyen 16 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 61, y las puntuaciones más bajas indican mayores limitaciones en el funcionamiento físico.
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9 meses
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Actividad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Recuentos de actividad medidos con acelerómetro uniaxial (MTI)
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9 meses
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Adherencia a la medicación (MA-MCI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala de adherencia a la medicación incluye 3 ítems para los sujetos con DCL.
Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15, y las puntuaciones más bajas indican una mayor adherencia a la medicación.
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9 meses
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Adherencia a la medicación (MA-SP)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala de adherencia a la medicación incluye 3 ítems y es para los sujetos que son compañeros de estudio del participante diagnosticado con DCL.
Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15, y las puntuaciones más bajas indican una mayor adherencia a la medicación.
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9 meses
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Inquietudes sobre los medicamentos para la memoria (CaMM)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Este es 1 artículo.
Las puntuaciones van de 0 a 1, con "0" que no se adhiere a la medicación y "1" se adhiere a la medicación.
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9 meses
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Motivaciones en torno a los medicamentos para la memoria (MMM)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala Motivaciones en torno a los medicamentos para la memoria incluye 4 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20, lo que mide las actitudes en torno a los medicamentos para la memoria.
Una puntuación más alta indica actitudes más positivas acerca de tomar medicamentos para la memoria.
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9 meses
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Prueba de conocimientos sobre medicamentos de MCI (MCI-MToK)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala MCI Medication Test of Knowledge incluye 4 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de conocimiento de la medicación.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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